グローバルな臨床試験を推進するために必要な セキュリティと責任あるAI
貴社のイノベーションは、変革をもたらすものであると同時に、信頼できるものでなければなりません。そのため、すべてのAI機能は、安全なデータプラクティス、説明可能なモデル、そして 説明責任のあるガバナンスに基づいて構築されています。
倫理的で人間中心のインテリジェンスは、患者、データ、規制の完全性を保護しながら、開発を加速させるのに役立ちます。
業界からの評価
Everest Group 2026 Innovation Watch Report
Everest Groupは18社のプロバイダーを評価し、その評価において Medidataを最高位の“Luminary”に選出しました。このランキングは、当社の市場実績、強固なパートナーシップ、そしてAIソリューションの成熟度が高く評価されたものです。
業界からの評価
Gartner® Hype Cycle™ Report
Gartnerの2025年Hype Cycleでは、文書ベースの治験からデータファーストのR&Dへの重要なシフトとして、Digital Protocolが注目されています。
信頼性
成熟度
臨床開発における25年以上の実績
Medidataは25年以上にわたり、グローバル規模で臨床開発をサポートし、2,300社以上のお客様にサービスを提供し、世界で承認された医薬品および医療機器の半数以上に貢献してきました。
また、当社は10年以上にわたる応用AIのイノベーションを導入し、臨床試験における機密データの保護と高度なソリューションの責任ある構築において、成熟し、信頼でき、透明性の高いパートナーとしての地位を確立しています。
その規模が重要です。お客様の試験は、第三者機関による厳格な検証を受けたインフラストラクチャ上で実行されます。Medidataは、ライフサイエンス企業として初めて年2回のSOC 2+ Type II監査を完了し、米国のライフサイエンス企業として初めてプライバシー情報管理に関するISO 27701認証を取得しました。これにより、お客様のデータ、患者様、そして規制上の立場が保護されます。
お客様のメリット：エンタープライズレベルのセキュリティ、透明性の高いガバナンス、そして臨床に基づいたAI。信頼を損なうことなく、開発の進捗を加速させます。
責任
倫理的
倫理的なAIを実用化。
臨床試験には、倫理とグローバルスタンダードに基づいたテクノロジーが求められます。MedidataはICH-GCP原則を遵守しており、すべてのAI機能がお客様のプログラムで要求される規制および科学的な厳格さに準拠することを保証します。
当社のAI倫理指針は、NIST AIリスク管理フレームワークに基づいた責任あるAIの原則を日々の業務に反映させるものです。これは、有効性、信頼性、安全性、公平性、セキュリティ、そして回復力を備えたテクノロジーを意味します。
設計段階から透明性、説明責任、解釈可能性が組み込まれているため、チームはAIの仕組みを理解し、AIが提供するインサイトを信頼することができます。すべてのAI機能は、合法的かつ倫理的な基準を遵守しながら測定可能なメリットを提供するように構築されており、完全性を損なうことなくイノベーションをサポートします。
セキュリティおよびコンプライアンスに関する文書
情報セキュリティ
Medidataでは、データセキュリティを最優先事項としています。当社は、拡張性、安全性、安定性に優れた環境をサポートする戦略と、最先端のテクノロジーおよび技術を駆使して、セキュリティとコンプライアンスの分野で業界をリードしています。Medidataは12以上のセキュリティ認証、6つの機関認証を取得し、高く評価されている4つのフレームワークを基盤としています。当社は、セキュリティ能力を継続的に向上させ、最新の技術で従業員を教育し、お客様のすべての臨床試験データを保護しています。
データプライバシー
Medidataは、堅牢なGDPRコンプライアンスプログラムに加え、プライバシーに関する独立したISO認証およびService Organization Control 2（SOC2）をいち早く取得しました。 Medidataでは、サービスライフサイクル全体にプライバシー保護が組み込まれています。GDPRに対応したデータ処理に関する補足文書や統合されたプライバシー・バイ・デザインから、業界をリードするデータガバナンスプログラムに至るまで、Medidataはプラットフォーム上のあらゆる場所で、お客様の機密性の高い臨床試験データをどのように管理するかについて、説明責任を果たすことに尽力しています。
*一部のドキュメントへのアクセスには、iMedidataへのログインが必要な場合があります。
品質管理
お客様のプログラムには、精査に耐えうる文書化が求められます。
Medidataは、透明性、トレーサビリティ、規制対応性をQMSに組み込んでいます。厳格な文書化ポリシーにより、データおよび製品ライフサイクルのあらゆる段階が完全に説明可能、管理可能、監査可能であることが保証されます。
包括的な標準業務手順書（SOP）が、データ管理、アクセス管理、運用などの重要な領域を規定し、プラットフォーム全体で一貫したコンプライアンス準拠の実行を推進します。
関連するすべてのメタデータ、監査証跡、および裏付けとなる記録は、バージョン管理された電子文書管理システムで一元管理され、完全なトレーサビリティを保証します。
AIおよび機械学習機能については、詳細かつ最新の文書が維持・公開されており、説明可能性、透明性、規制当局からの信頼をサポートします。
お客様のメリット：お客様の臨床試験を保護し、査察に耐えうる文書化の徹底。
*一部のドキュメントへのアクセスには、iMedidataへのログインが必要な場合があります。
認定および認証
Medidataの統合保護戦略は、安全でスケーラブルなクラウドプラットフォームと、厳格なデータガバナンスおよび査察に対応可能な品質システムを統合し、コンプライアンスに準拠した信頼性の高い臨床試験の実施を保証します。
当社の情報セキュリティ、プライバシー、品質管理チームは一体となってお客様のデータを保護し、規制コンプライアンスを確保し、当社のシステムを検証する広範な第三者機関による証明や認証を通じて完全な透明性を維持します。
セキュリティ
プライバシー
規制対応
厳格な業界ガイドラインへの準拠において、Medidataは万全の体制を整えています。
当社の規制遵守に関するウェブサイトには、Medidataのお客様向けに、MedidataがICH E6 (R2)、ICH E6 (R3)、21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11、日本の厚生労働省（MHLW）、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）、FDAの臨床試験における電子システム、電子記録、電子署名に関するQ&Aなどの主要な規制をいかに遵守しているかを概説した公式見解書が掲載されています。
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