[NEXT+] 빠른 혁신을 통해 원격 모니터링 도전과제 달성

Lisa Moneymaker(VP Product, RBQM, Medidata)

Louis Minhanm(Senior Director, IT, CTI Clinical Trial & Consulting Services)

2020년 코로나 팬데믹으로 기관 방문이 불가능해지면서 원격 소스 리뷰가 큰 관심을 받고 있습니다. 그동안, 현장이 아닌 곳에서 소스 문서에 접근하는 일은 굉장히 복잡했습니다. 스폰서와 CRO는 규제를 준수하면서 기관 커뮤니티가 수용할 수 있는 솔루션을 구현해야 합니다.

원격 소스 리뷰

원격 소스 리뷰(Remote Source Review, 이하 RSR)에 대한 논의는 소스 문서의 검토와 검증을 위해 원격으로 중요 문서에 접근할 수 있게 하는 시스템에 대한 논의를 의미합니다. 코로나19로 FDA의 가이던스가 근본적으로 바뀌었습니다. 솔루션은 기관에서 문서를 안전하고 쉽게 업로드하고, 워크플로에 따라 검토 및 검증을 할 수 있고, 안전하게 문서를 배포할 수 있어야 합니다. 메디데이터는 빠른 혁신으로 Part11을 준수하며, 맹검(blind)과 PII와 PHI에 대한 선별적 정보 삭제가 가능한 시스템을 출시했습니다. 

코로나19 상황에서 임상시험이 지속될 수 있도록 FDA가 담대한 결정을 내렸지만, 메디데이터는 다른 국가도 FDA와 같은 혁신이 다른 지역에도 적용될 수 있도록 설득하고 있습니다. 지속성에 대한 기관의 압박은 계속될 것이며, 조만간 뉴 노멀이 시작될 것입니다. 기관은 스폰서와 CRO를 계속 설득하며 더 효율적인 협력 방안을 모색할 것입니다. 이것이 바로, 메디데이터가 지속적으로 RSR 솔루션 개선에 투자하려는 이유입니다. 아울러 원격 소스 리뷰 기능은 모니터링과 기관 방문의 진정한 가상화에도 기여하고 있습니다. 

CTI의 RSR 도입 

글로벌 CIO인 CTI Clinical Trial & Consulting Services(이하, CTI)는 가장 먼저 메디데이터의 RSR 솔루션을 도입한 곳 중 한 곳입니다. 이 회사는 희귀 질환과 관련된 임상시험을 주로 다루고 있습니다. 대부분 작은 규모의 임상시험이지만 세계 전역에서 실시합니다. 

CTI에서는 모니터링 요원들이 현장에 나가서 SDV를 빠르게 진행하는 것이 아주 중요합니다. 일반적으로 환자의 건강 상태가 매우 열악하기 때문에 데이터에 접근하여 빠르게 검토하기 위해서입니다. 그런데 코로나 팬데믹이 발생하면서 현장 방문이 어려워졌습니다. 임상시험을 계속 진행하기 위해서는 기관을 방문하지 않은 상태에서 데이터를 검토할 수 있는 환경을 마련하는 일이 절실했습니다.

당시 CTI에 원격 모니터링 전략은 부재했습니다. 희귀질환의 경우 최대한 많은 데이터를 모니터링하고 수집하는 것이 중요하며, 대부분의 임상시험 스폰서는 CTI가 모든 데이터를 모니터링하기를 원했기 때문입니다. 코로나19가 발생하면서 비로소 모니터 요원들이 데이터에 빠르게 접근할 수 있게 도울 솔루션을 찾아 나섰습니다.

기관과 규제에서 비롯된 니즈도 있었습니다. CRA가 기관을 방문하여 모니터링을 하면 문서가 기관을 벗어나지 않기 때문에 문서 기록에서 PII 정보를 삭제해야 하는 요건인 HIPA의 적용을 받지 않습니다. 그런데 문서가 기관을 벗어날 경우 HIPA로 인해 PII 정보를 삭제해야 하는데, 이 일이 만만치 않습니다. 암호화와 환자의 데이터 보호를 위한 여러가지 사항을 요구하는 GDPR 규제로 인한 요구사항도 있었습니다. 이 모든 것을 함께 해결할 수 있도록 QA 부서, 규제 부서와 초기부터 협력하여 가이던스를 받았고, 이를 핵심 평가 기준으로 놓고 메디데이터를 선택했습니다.

원격 모니터링 도입 결정에서 임시 솔루션 배포까지 약 1개월이 걸렸습니다. 원격 소스 검토 시스템을 여러가지 SOP 검증과 Part 11 준수까지 모두 마치는 데는 총 3개월이 소요됐습니다. 이처럼 빠른 도입이 가능했던 이유는 두 가지입니다. 첫째, CEO의 의지입니다. 사람의 생명을 살리는 일을 최우선순위로 두라는 언급이 많았습니다. 둘째, 임시 솔루션입니다. 임시 솔루션으로 소스 문서를 원격으로 검토하면서 환자 동의서 및 기관에서 규제 담당자와 협력하는 데 필요한 변화 등을 구체화하며 원격 소스 검토 체계를 제대로 갖출 수 있었습니다. 안정적이며, 현장에서 발생하는 이슈 대부분을 해결해주기 때문에 3개월 만에 바로 임상시험에 적용할 수 있었습니다. 

RSR의 가장 큰 가치는 임상시험을 계속 진행할 수 있게 해줬다는 것입니다. 이를 통해 생명을 살리는 약물을 환자에게 빠르게 전달할 수 있게 됐습니다. CTI가 빨리 진행하기도 했지만 메디데이터 또한 전례없는 속도로 빠르게 움직여준 덕에 가능한 일이었습니다.