[NEXT+] 데이터 통합으로 시험대상자 360° 프로필 완성

Marissa Ballesteros RN, MPH(Senior Director, Clinical Data Strategy, Medidata Solutions)

Gary Luck(Senior Director, Data Platform, Medidata Solutions)

환자를 임상 연구의 중심에 두는 Rave Clinical Cloud

기술이 빠른 속도록 진화하면서 환자 데이터 수집은 더욱 수월해지고 있습니다. 더 많은 데이터를 통해 환자 상태를 관리하고, 치료할 수 있으며, 데이터는 더욱 정확해졌습니다. 환자가 보고해야만 알 수 있었던 데이터 심지어, 콘택스트 정보까지 수집할 수 있게 됐습니다. 기기와 센서에서 엄청난 속도로 증가 및 수집되는 새로운 유형의 데이터는 한편으로는, 어떻게 다뤄야 하는지에 대한 새로운 고민을 던져주고 있습니다. 환자를 제대로 바라보기 위해서는 넘어야 할 산이 많습니다. 데이터는 많은데 정보는 많지 않습니다. 환자를 둘러싼 다양한 데이터 포인트를 묶고 분석하여 정보로 만들어야 합니다. 

분석을 하기 전에 해야 할 일 중 하나가 집계(aggregation)입니다. 다양한 소스에서 수집한 데이터를 취합해야만 분석하고 인사이트를 도출할 수 있습니다. 그래야 환자 치료에 도움이 됩니다. 메디데이터 Rave Clinical Cloud는 데이터를 쉽고 적시에 집계할 수 있게 도와줌으로써 환자 치료에 필요한 인사이트를 신속히 도출하게 합니다. 

울혈성 심부전 환자 사례

Rave Clinical Cloud가 어떻게 환자를 연구 중심에 두고 있는지, 울혈성 심부전 환자의 연구 사례를 중심으로 소개해드리겠습니다. 

이 연구는 28일짜리 임상시험에서 새로운 이뇨제를 투여하여 가장 많이 쓰이는 대조군과 비교해보는 연구입니다. 환자는 68세로 과체중, 키는 178cm, 울혈성 심부전 외 당뇨와 고혈압이 있습니다.

원격 데이터 수집에는 여러 매체가 사용됩니다. 바이오센서 패치, 스마트 체중계, 소변 검사용 스마트 스트립, ePRO를 휴대폰에 설치하기도 합니다. 기관에 방문하면 더 많은 데이터를 수집합니다. 그리고 마지막에 최종 평가를 하고 기기 및 미복용 약물을 회수합니다.

이 환자의 경우, 바이오센서 패치를 통해 심박수, 혈압, 활성도, 산소포화도, 호흡수, 수면 자세 등을 수집하고, 매일 스마트 체중계로 체중을 수집하고, 스마트 스트립으로 전해질, 요소, 단백질 수치 등을 수집하고, 약물 복용 시간, 에너지 수준, 어지럼증, 피로도, 소변량 등을 봅니다. 이 모든 것을 ePRO의 질문지를 통해 답하게 됩니다. 

첫날 방문 시, 환자는 기기를 수령합니다. 그날 저녁에는 패치가 가슴에 잘 부착되어 있는지 확인하고, 화장실 변기 근처에 소변 검사용 스마트 스트립을 설치하고, 체중계에는 전원이 잘 켜져 있는지, 휴대폰은 ePRO 앱을 통해 입력할 준비가 되어 있는지 등을 확인합니다. 

둘째 날, 환자는 평소처럼 8시쯤 일어나서 바이오센서 패치가 제 위치에 잘 있는지 확인하고, 화장실에 가서 소변량을 측정하고, 체중을 측정합니다. 울혈증 심부전의 경우 체중을 꼼꼼히 살피고, 매일 체중이 증가하지는 않는지 확인하는 것이 중요합니다. 환자는 소변 검사 결과와 컨디션에 대한 답변을 합니다. 

아침식사를 한 다음에는 약물 복용 시간을 입력하고, 평소처럼 단어 퍼즐을 풀고, 30분간 산책을 합니다. 이 분은 규칙적인 생활을 좋아하기 때문에 3일째부터 5일째까지도 규칙을 잘 준수하면서 ePRO에 정보를 입력하고 체중도 매일 재고 있습니다. 

하지만 6일째를 보면 30분 산책 후 호흡이 가빠지고 어지러움을 느끼고 있습니다. 바이오센서도 빨라지는 심박수를 기록합니다. 바로 그 때 ePRO와 센서, Rave EDC를 통해 들어오는 데이터를 보고 있던 간호사가 전화를 걸어 상태를 확인합니다. 그리고 기관의 간호사는 그의 상태를 확인하기 위해 방문하는 것이 좋겠다고 판단합니다. 

집에 도착한 간호사는 환자의 얼굴이 좋지 않고, Rave에서 본 데이터와 상태가 일치한 것을 확인합니다. 심박수가 빨라지고 호흡이 가빠지고 산소포화도가 내려가고, 심지어 체중도 매일 1파운드씩 증가하고 있었는데, 좋은 징후가 아니었던 것입니다. 간호사는 환자에게 병원에 가서 치료를 받을 것을 권합니다. 기관으로 돌아온 간호사는 Rave EDC에 데이터를 입력하고, PI에게 해당 환자는 임상시험에 적합한 환자가 아닌 것 같으니 하차시키자는 의견을 전합니다. 

한편 CRA는 6일째에 이슈 관리에서 문제를 보게 되고, 심박수, 호흡수, 산소포화도 등이 정상 범위가 아님을 Detect에서 확인합니다. 이 실시간 데이터가 정말 유용한 이유는 CRA가 스폰서에 연락하여 정보를 공유하고, 스폰서는 비슷한 정보를 시각화하여 ‘이 환자의 패턴과 트렌드가 올바른 방향으로 가고있지 않은데 연구에서 제외하자’고 결정할 수 있는 것입니다. 이 시점에서 환자는 연구에서 나오고, 병원에서 계속 치료를 받게 됩니다. 

Rave Clinical Cloud가 데이터를 연결하는 방법

많은 기기와 기술의 도움으로 환자와 관련된 많은 데이터가 수집되고 있습니다. 그런데 이를 제대로 활용하려면 먼저, ▶집계가 잘 돼야 합니다. 메디데이터는 데이터에 쉽게 접근할 수 있게 하여 다양한 분석과 인사이트 도출하는 데 목표를 두고 있습니다. 

메디데이터 플랫폼에서는 환자를 중심으로 데이터가 연결되어 있습니다. 메디데이터는 수집된 모든 데이터를 연구 측면에서 기관과 환자 수준으로 연결시킵니다. 모든 데이터가 연결되어 있기 때문에 데이터가 플랫폼에 들어가면 모든 사람이 사용할 수 있고, 여러가지 목적으로 재사용할 수 있습니다. 해당 환자에 연결되어 있기 때문에 추가 정보가 생기면 이 정보도 나머지 툴셋에 활용할 수 있습니다. 

데이터를 제대로 활용하기 위해서는 ▶데이터를 플랫폼에 쉽게 올릴 수 있어야 합니다. 메디데이터 시스템에 있는 데이터가 아닌, 실험실 결과나 소변검사 데이터 등도 서드파티를 통해 들어온다고 가정하고 데이터를 올려야 한다면 어떻게 해야 할까요? 

메디데이터에는 어떤 임상 EDC 데이터도 로딩을 가능하게 하는 ‘Ingester’ 툴이 있습니다. 프로세스도 간단합니다. 먼저, 연구 설계 메타데이터를 업로드 합니다. 여기서 메타데이터란 여러분의 데이터를 의미합니다. 어떤 데이터셋을 가지고 있고, 필드는 어떻게 되는지 등에 대한 것입니다. 그리고 이에 맞게 데이터를 주면 플랫폼에 올라가서 나머지 플랫폼 상의 나머지 환자 데이터에 추가되어 360도 모습을 볼 수 있게 해줍니다. 환자와 관련된 모든 데이터가 플랫폼에 간단한 절차로 통합될 수 있는 것입니다. 이를 바탕으로 분석과 인사이트 도출하면 됩니다.

다른 데이터는 어떻게 될까요? 나머지 데이터들은 그냥 플랫폼에 흡수됩니다. 웨어러블과 센서 데이터도 마찬가지입니다. Ingester는 메디데이터 플랫폼의 일부이기 때문에 데이터에 곧바로 접근할 수 있습니다. 모든 데이터 간의 상호운용을 가능한 것입니다. 메디데이터 CTMS 툴셋, Detect 툴셋 등이 플랫폼에 데이터가 올라간 후 데이터를 활용하여 다양한 분석과 인사이트 도출을 도와줍니다. 모든 데이터가 데이터를 설명하는 메타데이터와 연결되어 있기 때문에 테스트 하고 싶은 여러 가지 질문이나 가설에 따라 필요한 데이터를 찾고 접근하고 다양한 목적에 따라 활용할 수 있습니다.