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Medidata Rave Clinical Cloud에서 모든 임상시험 진행하는 방법

PART1. 임상시험 수행에 Medidata Rave Clinical Cloud가 필요한 이유 - Mike Barrera(Sr. Director, Product, Medidata Solutions)

Medidata Rave Clinical Cloud는 임상연구의 시작에서 마무리까지 지원하는 다양한 솔루션을 제공하며, 이들 솔루션들은 하나의 플랫폼을 이룹니다. 임상시험 진행 시 통합 플랫폼이 필요한 이유와 Medidata Rave Clinical Cloud로 얻을 수 있는 효과를 소개해드립니다. 

Medidata Rave Clinical Cloud에는 임상연구의 계획, 스타트업, 연구 수행, 연구 종료에 이르는 각 단계별 업무를 지원하기 위한 다양한 애플리케이션이 있으며, 이 모든 애플리케이션을 통해 과학적 인사이트와 분석을 제공합니다. 아울러 각각의 솔루션은 하나의 플랫폼을 이룹니다. 

임상시험을 진행할 때 통합된 단일 플랫폼 Medidata Rave Clinical Cloud를 사용하면 무엇이 좋을까요? 임상시험 프로그램 전체로 시각을 넓혀보면 명확히 알 수 있습니다. ▶Medidata Rave Clinical Cloud는 진정한 엔드 투 엔드 솔루션으로, 하나의 플랫폼에서 임상 연구 프로세스를 시작하고 마무리할 수 있습니다. 메디데이터는 임상시험 계획, 스타트업, 연구 수행 등은 물론, 시험 종료나 목적에 부합하는 데이터 전송까지 지원하고 있습니다. 

▶표준 및 마스터 데이터를 활용하여 임상 데이터의 복잡성을 관리할 수 있습니다. 데이터는 플랫폼 전반에 걸쳐 흘러갑니다. 따라서 메디데이터는 재사용이 가능한 표준 및 대량 데이터 관리와 함께, 분석과 지속적인 피드백을 제공합니다. 다양한 분석을 벤치마킹하고 제공하며, 이를 위해 메디데이터 플랫폼 내 다양한 데이터 자산을 활용할 수 있습니다. 

▶편리하게 사용할 수 있습니다. 통합 시스템도 사용이 쉬워야 의미가 있습니다. 메디데이터 솔루션은 고객사와 연구기관에서 한번의 로그인으로 쉽게 액세스할 수 있습니다. 의뢰사와 CRO는 중앙화된 시험 관리와 각종 정의가 가능합니다. 연구기관용 인터페이스는 쉽고 직관적이기 때문에 데이터를 깔끔하게 입력하고 무작위 배정이나 중앙 랩 데이터를 넣어 효율성을 높이고, 더 빠른 쿼리 해결과 데이터 리뷰가 가능합니다. 

▶데이터가 외부 시스템과 원활하게 송수신됩니다. 랩 데이터는 때로, 필요한 데이터를 다른 시스템이나 소스에서 가져올 수도 있습니다. 이 경우 다양한 종류의 랩 데이터와 연결 기기, 이미징이 수반됩니다. 메디데이터 플랫폼은 다양한 데이터 소스를 처리할 수 있고, 반대로 데이터의 외부 이동도 쉽게 관리할 수 있습니다. 

▶확장성이 뛰어납니다. 플랫폼은 확장할 수 있어야 합니다. 수직적으로는 임상시험의 숫자나 규모, EDC 앱은 물론, 대규모 임상시험을 지원하는 플랫폼 상의 모든 부분이 다 확장 가능해야 합니다. 1상에서 대규모 3상 전담, 단순한 시험에서 복잡한 종양학 시험에 이르기까지 메디데이터의 고객 기반은 매우 다양합니다. 시간이 지남에 따라 새로운 절차를 플랫폼에 도입하여 고객의 성장을 도모하고 제품 포트폴리오를 확대할 수 있도록 수평적으로도 확장할 수 있어야 합니다.

유연한 Medidata Rave Clinical Cloud 

Medidata Rave Clinical Cloud는 기존 시스템과 연동할 수 있을 만큼 유연합니다. 공통된 데이터 정의를 한 장소에서 공유하고, 플랫폼 전반에 걸쳐 데이터 이동이 가능합니다. 이것이 통합 시스템의 특장점입니다. 행정 관리와 일관성, 최적화된 구현에 도움이 될 뿐 아니라 데이터가 일단 중앙 저장소에 들어오면 임상시험 데이터와 마스터 데이터, 고급 알고리즘이 결합하여 목적에 부합하는 데이터를 추출하고, 보고하고, 분석할 수 있습니다. 

메디데이터 고객사가 외부 시스템을 이용하여 비즈니스 프로세스를 운영하는 경우도 있습니다. 메디데이터는 유연한 플랫 파일과 API 인터페이스를 통해 언제든 외부 시스템과 교류할 수 있습니다. 외부 시스템으로는 연구실이나 e-Clinical 제품 등 외부 데이터 소스가 있을 수 있으며, 내부 운영시스템은 CTMS나 데이터 저장소 등이 있습니다. 

PART2. Syneos Health의 Medidata Rave Clinical Cloud 적용 사례 - Stephen Ryan(Sr. Director, Data Operations Technical Services, Syneos Health)

Syneos Health는 임상시험 전체에 Rave Clinical Cloud를 활용하고 있습니다. 메디데이터의 Rave와 RTSM, eCOA, Coder를 활용하는 Syneos Health의 주요 연구 프로그램을 알아봅니다. 

메디데이터 솔루션을 적용한 연구 프로그램

Syneos는 메디데이터의 Rave와 RTSM, eCOA, Coder를 활용하여 많은 연구를 진행하고 있습니다. 어떤 연구는 RTSM 단독으로, 어떤 연구는 Rave와 Coder를 주요 기능으로 활용하기도 합니다. 

• RAVE

Syneos에서는 프로그램에 Rave를 적용하여 모든 연구들을 하나의 URL로 관리합니다. 이렇게 하면 프로젝트팀이 셋업을 효과적으로 관리할 수 있습니다. 같은 사이트를 여러 URL이나 EDC로 관리할 필요 없이, 셋업 사이트 하나당 하나의 설정만으로 관리할 수 있습니다. 

URL을 통해 비슷한 교육 수요도 더욱 잘 관리할 수 있습니다. 사이트에서는 여러 연구를 일관되게 하나의 익숙한 시스템에서 진행할 수 있고, 별도의 교육을 여러 번 받을 필요도 없습니다. iMedidata 계정으로 관련 교육을 받을 수 있습니다. 

프로젝트팀과 연구기관 수준의 효율성을 높여 엔드 유저의 부담을 줄여줄 뿐 아니라, Syneos의 기존 프로세스를 온전히 활용할 수 있다는 것도 큰 장점입니다. Syneos에서는 연구 프로그램을 위한 별도의 라이브러리를 만들지 않았습니다. 과거의 규격을 그대로 재사용할 수 있고, CRF와 편집 확인, 맞춤화된 기능 또한 그대로 사용할 수 있다는 점도 Rave를 통합 플랫폼으로 사용하는 이유 중 하나입니다. 

UAT 소요 시간도 줄일 수 있습니다. 설계 변경, 프로토콜 수정 등 연구 중간에 프로그램 내 모든 연구에 영향을 미칠 수 있는 요소가 발생했을 때도 프로그래밍이나 테스트 시간에서 비슷한 효율성을 확인할 수 있었습니다. 

• RAVE+Corder

구현 또한 더 매끄럽게 이뤄졌습니다. Syneos는 표준 서비스로서 메디데이터 데이터베이스 설계 기준을 Coder에 적용하여 활용하고 있습니다. 이 프로그램의 경우 동일한 딕셔너리 요건을 그대로 활용하여 딕셔너리 규칙의 관리 및 구현에 드는 노력을 줄일 수 있었습니다. 라이선스 관리도 간편해집니다.  

• RTMS

Rave와 Coder 설계가 비슷하듯이 RTSM 설계도 마찬가지였습니다. 이 연구 프로그램에는 001번부터 005번까지 다섯 가지의 연구가 있었는데, 001번과 002번은 동일한 RTSM 설정으로 진행했습니다. 여기서 벌써 효율성이 많이 보장됐습니다. 이 001번과 002번의 연구는 총 두 번의 치료 기간이 있었습니다.

그 후 003번은 1차 치료 기간 설계를, 004번은 2차 치료 기간의 설계를 그대로 사용했습니다. 설계 규격을 재사용하여 효율성을 도모할 수 있었던 사례가 바로, 001번 시험의 규격을 전체 프로그램에 기본적으로 적용한 부분입니다. 전체 연구의 기반이 될 것이므로 001번 설계 자체에는 시간을 조금 더 들였습니다. 

이 프로그램에서는 005번 연구가 API 및 그 전의 4개의 연구를 통해 얻은 주요 데이터포인트를 활용한 장기 확장 시험에 속했습니다. RTSM을 쓰는 것이 이상적이지만 시작부터 새로운 의뢰사가 들어왔고, 내부 IRT 도구를 쓰고 싶어했습니다. 운영 측면이 아닌, 비즈니스 차원의 결정이었습니다. 다행히 프로그램 전반에 데이터가 표준화되어 있었기 때문에 의뢰사도 외부 IRT 도구와 Rave 간에 데이터 이동을 쉽게 할 수 있었습니다. 

여기서 강조하고 싶은 내용이 있습니다. 계획 및 관리 차원의 효율성 제고가 초기 단계에서 이뤄졌다는 것입니다. RTSM 설정은 각기 다른 환경의 연구 간에는 복제가 불가능합니다. 설계와 규격 재사용으로 효율성을 높일 수 있지만, 실제 RTSM 구축은 각각의 환경에서 별도로 구현하고 시험해야 합니다. 

• eCOA

Syneos의 내부 무작위 배정 서비스 그룹은 프로그램 초기 단계부터 이 교훈들을 적용했습니다. 나머지 연구를 구축할 때 규격 재사용을 통해 효율을 높였습니다. 의뢰사의 시간과 비용을 모두 절약한 것입니다. 효율성은 Rave Coder와 RTSM에서 그치지 않고, eCOA 구현에도 영향을 줬습니다. 프로그램에 사용하는 도구들이 모두 동일했기 때문에 시간을 절약할 수 있었고, 라이선싱과 translation도 더욱 편했습니다. 

eCOA의 많은 부분은 이후 연구들에서도 일부를 변경하여 재사용할 수 있었습니다. 100%는 아니었지만 긍정적인 효과를 가져오기에 충분했습니다. 이 단계에서 달성한 구체적인 성과 중 하나는 eCOA 데이터 수정 절차 도입입니다. 5개의 연구 모두 마이그레이션을 해야 하는 큰 작업이었습니다. 이때 규격 계획 회의를 하는 과정에서 효율성을 확인할 수 있었습니다. 

• Internal Integration

Syneos에서는 필수 회의 참석자들에게 지불해야 하는 비용을 1만 달러로 생각했습니다. 여기에는 의뢰사 측 참석자들은 포함되지 않은 상태였습니다. 만약 이 프로그램이 각기 다른 EDC를 운영하고 있었다면 수정사항이 발생했을 때 토의해야 할 의뢰사도 5개가 되고, 그렇다면 비용도 5만 달러가 되었을 것입니다.

그런데 이 같은 회의들을 모두 통합하여 규격 재사용 등의 사안을 한번에 토의하게 되면서 의뢰사 측에서는 회의 비용만 4만 달러를 절약할 수 있었습니다. 추가적으로 맞춤형 리스팅과 관련하여 5,000달러를 절약했습니다. 재사용과 데이터 표준화 덕분이었습니다. 또한 데이터베이스의 수정 사항을 일일이 테스트하지 않아도 되기 때문에 여기서도 엄청난 시간을 절약할 수 있었습니다. 

• CTMS

Syneos는 서비스 제공자로서 단일 플랫폼인 Rave의 장점을 많이 경험했습니다. Syneos가 Rave를 사용한 지 15년이 되었습니다. 덕분에 효율성을 많이 지킬 수 있었습니다. 메디데이터 CTMS는 Syneos의 표준 서비스 기반입니다. 여러 API를 활용하여 데이터를 수신할 수 있으며, 그 후에는 중앙 모니터링 클리니컬 리뷰 대시보드로 옮길 수 있습니다. 이 대시보드를 활용하여 중앙 모니터링팀이 거의 실시간으로 주요 안전성과 컴플라이언스, 품질 트렌드를 분석할 수 있고, 이때 EDC와 기타 관련 데이터를 활용합니다. 추가적으로 API를 활용한 연구기관 및 사용자 관리 절차를 도입했습니다. 

항상 모든 일이 계획대로 되지는 않습니다. 통합 시스템을 이용한다는 것은 하나의 연구에 영향을 미치는 요소가 다른 연구에까지도 영향을 미칠 수 있다는 의미이기도 합니다. 효율성이 증대되지만 이를 위해서는 시간을 더 많이 할애하여 모든 연구팀이 서로 잘 연결되어 있는지 확인하기 위한 전체 회의를 해야 합니다. 이처럼 철저한 계획과 원활한 소통을 통해 표준화 접근을 도입하고 효율성을 확보할 수 있었습니다. 

RTMS 적용 사례

Syneos는 메디데이터 Rave와 RTSM를 14개의 연구를 아우르는 프로그램에 도입했습니다. Rave와 RTSM을 합쳤을 때 가장 큰 시스템적 장점은 상호 운용성입니다. 데이터를 다른 시스템으로 옮겨 처리한 후 다시 Rave로 보낼 수 있습니다. 한발 더 나아가 해당 데이터를 여러 다른 시스템에서 다시 활용할 수도 있었습니다.

Rave와 RTSM을 같이 적용한 시험이 총 14개였는데, 그 중 12개가 치료 기간에 관한 연구였습니다. 1,000여 개의 연구기관에서 5,000명의 환자를 대상으로 20종류의 키트를 사용했습니다. RTSM를 계획하고 규격을 생성하는 과정에서 몇 가지 장점을 발견했지만, 이전 연구의 의뢰사 경우와 달리 복용량과 층화 요소가 모두 달라 설계를 재사용하는 것은 어려웠습니다. 

여기서 주목할 만한 사실은 표준화된 데이터 구조를 활용하여 Syneos 자체의 데이터 링크로 데이터를 가져와서 여러 쿼리로 처리한 다음, 적절한 트리거와 키트를 다시 장기 연장시험으로 보낸다는 것입니다. 이것을 Rave 웹 서비스 API를 통해 실시합니다. 이 원리는 다음과 같습니다. 

데이터 흐름을 보면 RTSM에서 Rave로, 다시 SDTS라는 Syneos만의 고유의 연구 데이터 전송 서비스 도구로 넘어오는 과정이 있습니다. 우선 RTSM을 보면, 각각의 중추적 연구에 배정된 키트의 배송 요청이 해당 연구의 RTSM으로부터 옵니다. 장기 연장 연구의 베이스라인 더블블라인드 키트 배송 요청은 장기 연구 RTSM에서 Depot로 보냅니다. 장기 연장 연구 베이스라인 더블블라인드 키트는 각각의 중추적 시험 대상자에게 배정되고, 중추적 시험 1일차에 지급됩니다. 

Rave의 경우, 중추 연구의 16주차 혹은 치료가 종료됐을 때 연구기관에서 대상자가 장기 확장 연구에 참여하기로 동의했다고 알려옵니다. 장기 확장 연구에 대한 동의서에 서명이 완료되면, 기관에서는 중추적 연구를 통해 베이스라인 장기 확장 연구 더블블라인드 키트 지급을 개시합니다. 지급 정보는 중추적 연구에서 장기 확장 시험 데이터베이스로 넘어옵니다. 

RTSM과 Rave의 초기 설계 시 여러 시험을 수용하도록 만든 덕분에, 중추적 연구나 2상의 환자들을 그대로 장기 확장 연구로 넘길 수가 있습니다. 이로 인해 개발 비용과 시간을 많이 절감하고, 향후 프로그램에도 이 모델을 쉽고 사용할 수 있게 됐습니다. 

통합 플랫폼의 장점은 프로그램 전체로 봤을 때 더욱 큽니다. 의뢰사와 CRO는 효율성을 제고하여 비용을 절감하고, 연구 구현 시간을 단축할 수 있습니다. 그리고 엔드 유저는 부담을 크게 줄일 수 있습니다.