[NEXT+] 임상 중개연구 데이터로 가치를 더하는 방법

임상 중개연구 데이터로 가치를 더하는 방법 - Rachel Feast(Sr. Director of Data Management, Gossamer Bio)

Gossamer Bio에서는 지난 한 해 중개연구 데이터와 관련한 많은 일을 진행했습니다. 그 과정에서 모든 절차가 시작되기 전에 알고 있었으면 좋았을 것 세 가지를 소개하겠습니다. ▶먼저, 패러다임의 변화. 얼마나 많은 중개 및 정밀 의학이 경계를 허물고 있는지 정확히 인식해야 합니다. 중개의학은 우리의 패러다임을 완전히 바꿨을 뿐 아니라 시험 진행 방식에도 영향을 주고 있습니다. 이제는 시험 초기부터 활용되고 있는 등 연구 방식의 패러다임을 크게 바꿔놓은 것입니다.

▶조기 계획. 계획을 가능한 빨리 세울수록 목표 달성에 큰 도움이 됩니다. 양질의 데이터를 받기도 훨씬 좋습니다. 따라서 기회가 된다면 확실한 계획을 신속히 세우는 것이 좋습니다. ▶꼭 맞는 파트너 선정. 적절한 파트너를 찾아야만 탄탄한 바이오마커 스토리를 만들 수 있고, 활용 데이터에 대한 신뢰가 높아집니다. 

패러다임의 전환, 중개의학 데이터를 이해하세요!

관리자들이 중개 시험 데이터를 보는 시각에 변화가 일어나고 있습니다. 중개의학이나 정밀의학 분야 종사자는 물론, 업계의 다른 사람들도 중개의료의 중요성과 이유를 이해하기 시작했습니다. 과거에는 임상시험 후반부에 진행하던 활동을 이제는 조기에 실시하고 있습니다. 시험 초기단계부터 활용하여 이후의 의사결정 과정이나 방향에 영향을 주고, 일찍부터 프로그램을 발전시킬 수 있게 된 것입니다. 탐색적 데이터가 의사결정에 큰 도움이 되고 있습니다. 

프로토콜을 작성하고 이 프로토콜을 기반으로 CRO나 오믹스 데이터 관리 파트너를 탐색하는 과정에서, RFP 단계에서 파트너들과 교류하며 중개의학 데이터 처리와 관련된 경험을 확인할 수도 있습니다. 이같은 활동은 추후 의사결정에도 영향을 줍니다. 

예를 들어 일의 범위를 정할 때도 단위를 어떻게 설정하여 중개의학 데이터 관리를 실시할지 등을 결정합니다. 혈액 샘플과 조직 샘플을 모두 채취한다면 교류해야 하는 파트너의 수도 늘어납니다. 벤더와 일찍부터 협조할 필요가 없다면 너무 서둘러서 업무 관리를 하지 않아도 됩니다. 

만약 5년짜리 연구를 진행한다면 분기별로 데이터 조정을 위한 예산을 배정하는 식으로 계획을 미리 짜고, 특정 요소들은 조기에 실시하는 것을 고려해야 합니다. 그러면 업무 접근법에도 변화가 생깁니다. 예를 들어 프로테오믹스 데이터 관리 시 여러 묶음의 데이터를 받을 것인지, 아니면 한번에 한 묶음씩만 받을 것인지, 여러 묶음의 데이터나 샘플을 받는다면 이 데이터에 대해 하나의 베이스라인을 적용할 수 있게 조치를 할 것인지 등의 결정이 과업 범위 문서나 데이터 이동 동의서, 파일 포맷, 데이터 수신 빈도 등 모든 영역에 영향을 줍니다.  

요즘은 중개연구 활동이 조기부터 시행되는 만큼, 다양한 종류의 데이터를 이해하는 일이 무척 중요합니다. 예를 들어 트랜스크립토믹 데이터, 프로테오믹스 데이터의 차이, 이들 데이터가 왜 중요한지, 어떤 파일 포맷으로 트랜스크립토믹 데이터를 받을지, 어떤 파일 포맷으로 세포 분석 데이터를 받을 것인지, 프로테오믹 데이터 관리 시 와이드 파일 포맷과 롱파일 포맷의 차이점 등등. 이런 것들이 중개의학 데이터 관리에서는 너무나 다릅니다. 시작부터 본인이 다루는 데이터를 정확히 이해하지 못하면 여러분은 물론, 파트너의 시간까지 낭비할 수 있습니다. 

가능하면 지금 근무지가 크든 작든 주변에 중개의학 혹은 정밀의학 담당자들이 있다면 가서 물어보고, 바이오마커 분석의 종류도 가르쳐 달라고 이야기하십시오. 여러분이 관리하게 될 데이터의 종류를 많이 배우십시오. 다루는 데이터의 특징을 잘 이해하면 시간도 절약하고, 필요한 문서를 적절하게 수신했는지 확인할 수 있습니다. 

조기 계획, 분석 규모와 소요시간을 이해하세요!

중개의학 데이터는 일반 안전 데이터와 완전히 다릅니다. 그 차이를 이해하고 관리 또한 전혀 다른 접근법을 사용해야 합니다. 어떤 데이터는 매달 받지 못할 수도 있습니다. 엔드 유저도 완전히 다릅니다. 따라서 접근법을 미리 계획하고, 팀 전체의 필요도 확실히 이해하고 있으면 보다 성공적인 시험이 가능합니다. 

조기 계획 단계에서 여러분이 근무하는 기관의 중개의학팀에게 투약 전후 샘플을 받는 것의 중요성, 왜 혈구 샘플을 매번 환자 방문 때마다 채취해야 하는지 등을 물어보고 배우는 것이 좋습니다. 큰 그림을 그려야 합니다. 분석을 실시할 때는 내가 아닌, 다른 사람이 데이터를 다루게 됩니다. 일반적인 연구에서 안전연구실과 협력할 때 한두 단계만 거치고 나면 필요한 절차가 다 끝나는 것에 반해, 중개연구 데이터는 그렇지 않습니다. 

중개연구 벤더나 프로테오믹스 벤더로부터 원천 데이터를 받으면, 또 다른 사람들이 해당 데이터를 분석합니다. 2만 5,000개의 다른 유전자 결과가 하나의 프로테오믹스 데이터셋에서 나올 수도 있습니다. 그 중에서 100가지의 의미있는 결과값으로 추릴 수 있어야 합니다. 결국 기한이 정해진 상황에서 이 데이터를 분석하고 그것에 기반해서 결정을 내려야 할 경우, 1차 벤더로부터 데이터를 그냥 받아서는 불가능합니다. 다시 다른 곳에서 분석을 해와야 합니다.

만일 본인이 속한 기관에 대규모 중개의학팀이 있고, 회사 안에 바이오 정보 전문가가 있다면 그들이 이 데이터를 받아서 분석합니다. 그러나 내부에 별도의 팀이 없다면 제3의 벤더가 분석을 진행해야 합니다. 때문에 데이터 관리를 정말 잘 계획해야 합니다. 분석의 규모와 소요 시간 등을 확실히 이해하지 못하면 목표를 달성할 수 없습니다. 그러므로 계획은 빠를수록 좋습니다. 

적절한 파트너, 데이터를 잘 아는 파트너를 선정하세요! 

중개의학 데이터를 다루기 위해 벤더나 데이터 제공자 등 여러 파트너와 협력하는 만큼 파트너 선정은 아주 중요합니다. 중개의학 데이터는 샘플 관리 주체가 중요합니다. 예를 들어 바이오마커와 관련하여 투약 전후 샘플이 각각 있어야 하는데 그 중 하나라도 없으면 분석 자체가 불가능합니다. CRO 중에서도 샘플 관리의 중요성을 잘 이해하는 곳과 협업해야 합니다.

만약 연구 조직이 규모는 작은데 바이오마커 데이터 활용과 관련하여 프로토콜에 다소 야심찬 목표를 설정했다면, 외부 지원도 고려해보십시오. 팀을 보강하여 시험 성공을 도모할 수 있도록 해야 합니다. CRO와 파트너십을 맺을 때 만약 CRO 인원이 오믹스데이터를 다뤄본 적이 없다면, 이 부분에 대해서는 서비스를 받지 않기로 하고 내부 전문성을 활용하여 관리할 수도 있습니다. 이제는 실험 초기 단계부터 중개의학과 정밀의학이 많이 반영되기 때문에 CRO에 처음부터 필요한 질문을 하여 파트너로 함께하기 적합한지 판단하는 것이 중요합니다.

여러분이 속한 팀의 내부 구성도 살펴볼 필요가 있습니다. 만약 팀원 중에 바이오인포매틱스 전문가 즉, 관련 데이터를 보고 분석할 수 있는 통계 전문가가 없다면 분석 파트너를 찾아야 합니다. 오믹스데이터 관리를 위한 파트너를 찾을 때 본인이 속한 연구팀의 필요를 일찌감치 파악하는 것이 도움이 됩니다. 

시중에는 다양한 데이터베이스 플랫폼이 있습니다. 메디데이터나 에이콘AI도 레이브 오믹스 플랫폼을 제공합니다. 팀 내에 적임자가 있다면 임상데이터 비교뿐만 아니라 모든 중개연구 데이터까지 입력하여 훌륭히 분석할 수 있습니다. 프론트 엔드에서 데이터 관리뿐 아니라 중개연구 데이터를 이해하는 데 한계가 있다는 것까지 파악할 수 있어야 합니다. 

플랫폼상에서 데이터 관리가 가능한 인원이 내부에 없다면, 데이터관리팀이나 바이오인포매틱스팀 입장에서 어떻게 데이터를 관리할지를 고민하고 최대한 일찍 파트너를 찾아 한 팀으로 움직일 수 있어야 합니다. 프로토콜에서 달성하고자 하는 목표나 답하고자 하는 질문을 잘 이해하고 파트너로서 최선을 다해 협력할 수 있어야합니다.