Trial Design & Synthetic Data Solutions
치료법 개발, 규제 승인 획득, 그리고 새로운 치료법을 환자에게 제공하는 경쟁이 그 어느 때보다 치열해졌지만, 그 과정에는 성공을 가로막는 여러 장애물이 존재합니다. Medidata Trial Design은 30,000건의 임상시험과 900만 명의 환자로 구성된 독점적인 업계 통합 글로벌 과거 임상시험 데이터를 기반으로 솔루션을 제공합니다.
저희 전문 팀은 이 데이터를 활용해 안전하고 효과적인 임상시험 설계를 위한 의미 있는 인사이트를 제공함으로써 의학 혁신을 가속화할 수 있도록 지원합니다. 또한, 환자의 프라이버시와 지적 재산권을 보호하면서 과거 임상시험 데이터 내 인사이트를 제공하는 혁신적인 합성 데이터 도구인 Simulants도 함께 제공합니다.
Better data. Better insights.
치료 효과를 예측
임상시험 데이터를 활용해 환자 하위 집단에 대한 인사이트를 확보하고, 기존 표준 치료 하의 충족되지 않은 의료 수요를 분석하며 선정/제외 기준을 모델링하여 귀하의 치료제에 가장 잘 반응할 가능성이 높은 특정 하위 집단을 도출함으로써 환자 선별을 개선할 수 있습니다.
또한, 표준 치료 하에서의 결과 일관성을 시간에 따라 비교함으로써 라벨 확장의 가능성을 뒷받침할 수 있는 기회를 모색할 수 있습니다.
더 안전한 임상시험 설계
임상시험 전반에 걸쳐 환자들을 모니터링하고 벤치마킹하여 이상반응이 발생할 가능성이 높은 환자를 사전에 파악하고, 이를 예방하고 치료할 수 있습니다.
Medidata AI는 CAR-T 임상시험에서 CRS(Cytokine Release Syndrome) 발생을 예방하기 위해 과거 임상시험 데이터를 활용한 혁신적인 연구를 진행했으며, 이 성과는 ASCO, ASH, NCCN 등 다수의 업계 학회에서 발표되었습니다.
임상시험 실패 예방
임상시험 실패로 이어지기 전에 장애 요소를 예측하고 최적의 프로토콜을 설계할 수 있도록 다양한 시나리오를 모델링하세요. 이를 통해 치료에 반응할 가능성이 높은 환자를 식별하고, 적절한 용량 전략을 수립하며, 심각한 이상반응을 사전에 예방할 수 있습니다. 이는 더 안전한 임상시험과 치료 성공 가능성 향상으로 이어집니다.
Medidata는 최근 The Journal of the Alzheimer’s Association에 게재된 연구를 통해, 기존 무작위배정 임상시험 데이터를 통합 분석하여 알츠하이머병 임상시험에서 환자 탈락을 예측하는 요인을 도출했습니다. 이러한 요인은 향후 임상시험 설계 개선과 탈락 방지 전략 수립에 활용될 수 있습니다.
알츠하이머병 임상시험에서 환자 탈락을 예측하는 요인 분석
Key Features
임상 데이터 혁신을 이끄는 힘
Simulants는 Medidata의 독점적인 글로벌 표준화 임상시험 이력 데이터 저장소에서 파생된 혁신적인 합성 데이터 제품으로, 각 임상시험 프로토콜에서 수집된 공변량(covariate), 평가 변수(endpoint), 기타 변수들이 포함되어 있습니다. Simulants는 일반적인 합성 데이터셋과 달리, 민감도가 높은 임상시험 데이터를 바탕으로 고정밀 합성 데이터를 생성하도록 최적화되어 있습니다. 규제 및 개인정보 보호 기준을 충족하는 것이 입증된 Simulants는 연구자에게 더 넓은 데이터 접근성을 제공하며, 연구 정확도를 높이고, 통찰력 있는 근거 확보와 임상시험 설계 최적화로 이어지도록 지원합니다.
독점적 임상시험 히스토리컬 데이터
강력한 AI 모델링을 활용하여 100개 이상의 국가에서 9백만 명이 넘는 환자와 3만 건 이상의 교차 후원 히스토리컬 임상시험 데이터를 연결해 고객의 임상시험을 위한 근거를 생성하세요. 이 데이터는 임상시험 프로토콜에서 설계된 전통적인 임상시험 스타일의 평가변수와 완전한 공변량 정보를 포함하며, Medidata Rave 전자 데이터 수집(EDC) 플랫폼에서 수집, 모니터링, 검증되었습니다. 이를 통해 공통 도메인과 100개 이상의 조화된 변수에 대한 환자 수준 데이터를 제공하여 데이터 기반 의사결정을 가능하게 합니다.
“다양한 적응증에서 모든 규모의 스폰서들에게 어떻게 당사 데이터가 인사이트를 제공했는지 사례를 확인해 보세요.”
생성형 AI로 더 나은 임상시험 설계
Medidata AI의 특허받은 합성 데이터 생성 모델은 임상 데이터를 생성하는 데 있어 MIT Synthetic Data Vault를 포함한 주요 합성 데이터 생성기들을 능가하는 우수한 품질과 개인정보 보호를 제공합니다. NeurIPS, AMIA와 같은 학회에서 인정받고 ICML에서 권위 있는 상을 수상한 혁신적인 프로세스를 통해, 생성된 합성 데이터의 품질이 전통적인 임상시험 데이터와 동등함을 보장합니다. 대규모 학습 데이터셋에 의존하는 다른 방법들과 달리, 본 접근법은 임상시험 데이터셋의 샘플 크기 제한과 무관하게 뛰어난 성능을 발휘합니다. 이로써 환자 개인정보 보호 문제를 해결하고, 데이터 무결성을 유지하며, 연구 정확도를 최고 수준으로 보장하여 임상 의사결정에 필수적인 역량을 지원합니다.
An interpretable data augmentation framework for improving generative modeling of synthetic clinical trial data”라는 최근 출판물을 확인해 보세요. 이 논문은 국제 기계학습 학회(ICML) 내 인터프리터블 머신러닝 헬스케어(IMLH) 워크숍에서 ‘최우수 논문상’을 수상하였습니다.
세계적 수준의 전문성
연구 결과를 강화하여 다음 단계로 나아가고자 하든, 기존 치료 기준 하에서 현재 충족되지 않은 요구를 이해하고자 하든, 부작용을 예방하고자 하든, 저희의 고도로 전문화된 전문가 팀이 고객님의 팀과 협력하여 함께 일하는 든든한 파트너가 되어드립니다. Medidata AI 팀은 규제, 생물통계학, 데이터 과학, 의료 종양학 분야의 전문 지식을 보유하고 있습니다.
관련 솔루션
Our Research Alliance
Research Alliance 소개
Medidata Research Alliance는 학계, 산업 리더, 그리고 선도적인 데이터 과학자들과 협력하여 CAR-T, 이중특이성 항체(bispecifics) 등 면역치료제 분야를 중심으로 혁신적인 연구를 수행하고, 치료에 대한 과학적 이해를 높이기 위해 설립되었습니다.
Medidata가 보유한 히스토리컬 임상시험 데이터는 지난 20여 년간의 승인 및 임상시험 단계 치료제들에 기반하며, 보다 안전한 임상시험 설계 및 실행, 과학적 통찰 확대를 위해 활용될 수 있습니다. 구 주제는 다음을 포함합니다:
- 중대한 이상반응과 연관된 새로운 치료법에 대한 이해 및 이러한 결과를 방지하거나 완화하기 위한 기준 수립
- 임상 가이드라인 고도화를 통한 환자의 치료 결과 및 안전성 향상
- 이러한 치료 접근이 가장 필요한 환자에게 확대될 수 있는 방안 연구
CAR-T 연구
Medidata AI는 70건 이상의 승인 혹은 개발 중인 치료제 관련 교차 스폰서 임상시험으로 구성된, CAR-T 및 Bi-specific T-cell Engager(BiTE) 치료제에 대한 가장 방대한 데이터베이스를 보유하고 있습니다.
이 데이터는 임상시험 설계 시 안전성 이슈나 환자 선별에 대한 인사이트를 제공하는 등 상업적 활용뿐만 아니라, 학계에서도 일반적으로 수집되는 검사 수치와 이상반응 발생 가능성 간의 연관성을 입증하는 데 활용되고 있습니다.
메디데이터의 연구는 주요 학술지, 학회, 언론 등에 다수 소개되었습니다:
ASCO 2022 CAR-T 세포 임상시험 데이터에서 중증 CRS 발생 예측 인자
ASH 2022 CAR-T 세포 임상시험 데이터에서 중증 CRS 발생 예측 인자/span>
EHA 2023 자가 CD19 표적 CAR-T 치료 환자에서 CRS와 ICANS의 동시 발생 패턴
FierceBiotech Medidata, 새로운 연구 통해 일반적인 바이오마커와 CAR-T의 사이토카인 방출 증후군(CRS) 간의 연관성 제시
CAR-T Cell Therapy Tanmay Jain: CAR-T 세포 치료 및 Medidata의 주요 인사이트 제공 역할에 대해 발표
CAR-T Trial Design Medidata AI의 CAR-T Data Cube를 활용한 임상시험 설계 향상 백서 확인하기
심혈관 연구
Medidata는 뇌졸중, 심근경색(심장마비), 심부전과 같은 주요 심혈관 이상 반응(MACE: Major Adverse Cardiovascular Events)에 대해 연구된 10만 명 이상의 환자에 대한 히스토리컬 임상시험 데이터를 보유하고 있습니다. 이 데이터에는 당뇨병, 비만, 고혈압, 고지혈증, 만성 신장 질환 등 여러 동반 질환을 앓고 있는 환자들도 포함되어 있으며, 최대 6년에 이르는 장기 추적 관찰 정보가 담겨 있어 규제 레벨의 근거를 생성하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 이 데이터셋은 PCSK9, NOACs/DOACs, SGLT2, GLP1 등 최신 계열 약물과 기존 표준 치료법에 대한 정보를 포괄합니다.
이 데이터는 다음과 같은 최신 연구에 활용되었습니다:
STH 2021 심방세동 항응고 치료 시 임상시험과 리얼월드 환경에서의 출혈률 비교
DDW 2022 Real-World Comparison of Healthcare Resource 위식도 역류 질환 치료를 위한 경구절개 없는 기저부 성형술과 복강경 니센 기저부 성형술 간의 리얼월드 의료 자원 사용 비교
DDW 2022 위식도 역류 질환 치료를 위해 경구절개 없는 기저부 성형술 또는 복강경 니센 기저부 성형술을 받은 환자의 특성 비교
ISPOR 2023: 비치명적 심근경색을 식별하기 위한 새로운 알고리즘 검증 – 통합된 객관적 기준과 통합 임상시험 데이터를 기반으로
합성 데이터
Medidata는 제품 개발을 위한 탐색과 인사이트 도출이 가능하도록 익명화된 환자 레벨 데이터를 제공합니다. 우리는 방대한 히스토리컬 임상시험 데이터베이스와 최첨단 AI/ML 기법을 결합하여 환자 프라이버시는 보호하면서도 데이터 공유, 교차 협업, 그리고 그동안 분산되어 있던 소중한 데이터 자원에 대한 혁신적 활용 기회를 제공합니다.
ICML 2023: 합성 임상시험 데이터의 생성 모델 향상을 위한 해석 가능한 데이터 증강 프레임워크
Neurips 2022: 합성 임상시험 데이터를 위한 소스 데이터 프라이버시 프레임워크
Neurips 2022: 환자 레벨 프라이버시를 보장하는 합성 임상시험 데이터
Synthesize 2023: 합성 데이터가 혁신하는 임상시험 데이터 협업과 연구