COVID-19가 전 세계로 확산됨에 따라 임상시험 의뢰자에게는 신속한 대응이 요구되었습니다. 일부 의뢰자는 시험을 기존대로 진행했고, 일부는 시험을 보류해야 했습니다. 이러한 결정은 주로 시험기관의 운영 가능성 여부에 따라 달라졌는데, COVID-19 관련 특정 동반이환이 있는 질환을 대상으로 한 임상시험은 더 큰 영향을 받았습니다. 이 밖에도 운영 계획에 관한 결정이 어려워지고, R&D 관리가 더욱 복잡해짐과 동시에 COVID-19 치료제 개발에 자원이 집중되면서 기타 적응증 관련 임상시험은 우선순위에서 제외되었습니다.
의뢰자와 CRO가 COVID-19에 대응할 수 있도록 현재 많은 eclinical 기술 공급업체에서 데이터 기반 인사이트를 제공합니다. 하지만 투자, 임상 결과, 시험대상자 중심 측면에서 볼 때 이러한 인사이트가 지닌 기본 가치는 데이터와 경험이 얼마나 깊이 있고 포괄적인가에 달려있습니다. 또한 많은 조직이 특정 적응증과 관련한 리얼월드 데이터를 자체적으로 보유하고 있습니다. 하지만 데이터 보유만으로 조직의 성과를 업계 전체와 비교할 수 있을까요? 대상 요법을 시험하기 위한 최선의 시험계획서를 어떻게 결정하고, 업계 전체에서 얻은 대규모 인사이트로 사내 데이터와 기술을 어떻게 보완할 수 있을까요? 그리고 COVID-19의 영향을 받는 운영 조건과 관련해 어떤 계획을 세울 수 있을까요?
이러한 질문에 대한 답은 단일 중점 영역의 범위를 넘어서는 데이터와 경험에서 찾을 수 있습니다. 리얼월드 데이터의 가치는 수십 년에 걸친 수많은 임상시험에서 획득한 시험대상자 레벨 정보의 분석을 바탕으로 합니다. 메디데이터가 94개국, 2만2천여 시험기관, 6백만 명 이상의 시험대상자 및 2만여 건의 임상시험을 통해 수집한 교차 산업 데이터를 기반으로 구축된 AI와 고급 분석 기능을 갖춤으로써 의뢰자와 CRO는 보다 앞선 위치에 설 수 있습니다. 최적의 시험계획서를 개발하고, 등록 가능한 시험대상자를 신속하게 파악하고, 발생 가능한 문제를 시험 관련 문제를 방지할 수 있습니다.
또한 임상시험 설계 측면에서 오류 발생 가능성이 현저히 감소합니다. 의뢰자는 선제적 접근 방식을 통해 많은 비용을 수반하는 시험계획서 변경을 방지하고, 시험대상자 부담을 줄이고, 리얼월드 인사이트를 통해 보다 폭넓은 자세를 취하며, 원활한 운영을 수행할 수 있습니다. 특정 시험계획서의 과거 성공률에서 얻은 인사이트를 활용하는 것도 하나의 전략으로, 이는 수천 건의 과거 시험계획서와 관련된 방대한 고유 데이터를 기반으로 올바른 결정을 내릴 수 있도록 이끌어 줍니다. 이러한 모델을 이용하면 의뢰자가 이전의 유사한 시험계획서와 비교하여 성공 가능성을 가늠하는 데 도움을 받을 수 있습니다.
COVID-19로 인해 지장이 생긴 임상시험의 경우, 의뢰자와 CRO는 시험기관 레벨 및 시험대상자 레벨 데이터를 바탕으로 임상시험을 가장 잘 수행할 수 있는 시험기관을 식별하고, 시험대상자 등록률 증가 및 유지를 위한 전략을 개발합니다. 또한 이러한 유형의 정보를 이용해 COVID-19와 관계없이 시험대상자에게 과중한 부담을 주지 않는 성공적인 시험계획서 전략을 발견하고 개선합니다. 하지만 시험대상자 경험이 COVID-19의 영향을 받는 상황에서는 특정 치료 영역 대상 임상시험에 가장 적합한 지역을 결정한 후, 이에 따라 임상시험 진행 여부가 결정될 수 있습니다.
물론 시험대상자 등록 및 유지는 COVID-19로 인한 이동 제한, 안전 조치, 시험기관 접근성 제한 및 외출제한령 등의 장애물 때문에 더욱 어려워졌습니다. 전통적으로 임상시험은 충분한 시험대상자를 확보하기 위해 많은 시험기관을 선정했으나 COVID-19 사태가 지속되는 가운데 이러한 전략을 유지하기가 어려워졌습니다. 이제 운영 방식은 우수한 성과를 내는 소수의 시험기관을 활용하여 적은 비용으로 높은 효율성을 실현하는 새로운 패러다임으로 바뀌고 있습니다. 궁극적으로 이 새 패러다임은 의뢰자가 최고의 시험기관만을 활용하고, 성과 정도가 천차만별인 여러 시험기관에 대한 무분별한 투자를 방지할 수 있도록 지원합니다.
COVID-19의 여파로 COVID-19와 관련되지 않은 다수의 임상시험이 우선순위에서 밀려난 만큼, 의뢰자는 가능한 최선의 방식으로 임상시험을 수행하고자 합니다. 이와 함께 COVID-19에 중점을 둔 신규 임상시험 수행 건수가 증가함에 따라 기업은 업계를 기준으로 자사 성과를 평가하고, 우수한 성과를 내는 임상시험의 높은 시험대상자 등록률의 원인을 알고자 합니다. 우리는 위기에 처한 임상시험을 어떻게 구제할 수 있을까요? 최선의 결정은 여타 성공적인 임상시험을 관찰할 수 있는 산업 간 교차 지점에서 도출할 수 있습니다.
이러한 지점에서 우리는 새로운 시장 및 특정 치료 영역으로의 진출 기회를 포착할 수 있습니다. 고급 분석을 통해 정보를 획득하는 의뢰자와 CRO는 COVID-19를 포함한 특정 적응증 대상 임상시험을 추적하고 이를 업계 전체와 비교할 수 있는 역량을 확보할 수 있습니다. 또한 기업, 중간 시장 의뢰자 및 CRO 모두 방대한 양의 과거 데이터를 바탕으로 특정 전략을 개발할 수 있습니다. 산업 전반의 과거 데이터에 대한 분석 역량을 지닌 의뢰자와 CRO는 임상시험 초기에 문제의 근본 원인을 파악해 문제 발생 및 지연을 예방할 수 있습니다.
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