분산형 임상시험, 대상자(환자) 중심 접근으로 임상 참여 경험을 확대하다

지난해 코로나19로 인해 여러 산업군이 영향을 받으며 이에 대응하고 비즈니스를 상황에 맞게 유연하게 이어 가기 위해 ‘비대면’, ‘가상’, ‘원격’, ‘하이브리드’ 등이 ‘뉴 노멀’ 트렌드로 등장했습니다. 사람 대 사람의 대면 활동이 크게 제약을 받으면서 제약, 제조, 유통, IT업계 등 산업별로 필요에 맞게 각각의 비즈니스를 수행하는 방식에 변화를 취하였고, 이에 따라 새로운 행동 양식과 문화가 나타나게 된 것입니다.

메디데이터는 여러 차례에 걸쳐 코로나19 팬데믹이 임상시험 업계에 가져온 변화를 살펴보고 있습니다. 팬데믹의 1차 확산 이후 메디데이터가 자체적으로 확인한 바에 따르면 스폰서와 사이트들은 환자 모집에 많은 어려움을 겪었고, 의료기관 방문이 대전제로 수행되었던 기존 방식으로는 임상 시험의 연속성을 확보하고 또 새로운 연구를 시작하는 데 차질을 겪었다고 밝혔습니다.

이러한 상황과 맞물려 ‘분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials)’이 임상업계가 이러한 어려움에 대처할 혁신적인 돌파구로 거듭났습니다. 분산형 임상시험은 임상시험의 전 과정에서 제약·바이오 의뢰사, 시험기관, 그리고 환자 등 주요 이해관계자들이 시험기관 방문 중심의 연구 과정을 분산화하여 그 편의성과 효율성을 높이는 신개념 연구 방식입니다. 분산형 임상시험에 대한 자세한 개념과 업계의 니즈를 설명한 부분에 대해서는 이전 포스트에서 더 잘 확인하실 수 있습니다.

임상시험 업계는 분산형 임상시험이 ‘대상자 중심성(patient centricity)’과 ‘데이터 관리(data oversight)’에 크게 기여할 수 있다고 보고 있습니다. 이번 글에서는 분산형 임상시험이 대상자들의 임상시험 참여를 어떻게 지원하고 부담을 줄이는지, 또, 대상자 부담이 줄어들 경우 연구에는 어떤 이익이 돌아오는 지에 집중하여 분산형 임상시험을 살펴볼 예정입니다.

능동적인 환자 참여를 보장하는 대상자 중심 엔드-투-엔드 플랫폼

분산형 임상시험이 확대되면서 환자들은 더욱 편리하고 유연하게 연구에 참여할 수 있게 되었습니다. 대표적으로, 환자가 시간과 장소의 제약 없이 언제 어디서나 임상시험에 참여할 수 있게 되었습니다. 예를 들어, 메디데이터의 대상자 임상 데이터 수집 및 관리 플랫폼인 ‘페이션트 클라우드(Patient Cloud)’를 통하면 대상자는 페이션트 클라우드를 통해 직접 의료기관으로 이동하지 않고서 원격으로 임상 시험 관련 교육부터 동의서 제출, 데이터 수집 및 분석, 그리고 종료에 이르는 전 과정에 간편하게 참여할 수 있습니다.

또, 사용자가 온라인 포털을 통해 자신의 계정에서 메일을 주고받고, 정보를 수집하고, 다양한 활동을 할 수 있듯이 메디데이터는 ‘마이메디데이터’라는 대상자 중심 플랫폼을 제공해 대상자가 직접 임상 증상을 보고할 수 있게 구현했습니다. 이 플랫폼에서 대상자는 자신의 계정을 생성해 원격으로 임상시험에 등록할 수 있을 뿐만 아니라, 참여 가능한 임상시험에 대해 알림 받고, 진행 예정인 연구 기회에 대한 정보도 얻을 수 있습니다. 또, 현재 참여하고 있는 임상 시험의 단계별로 참고할 수 있는 교육 영상과 가이드라인을 제공받는 등 연구의 처음부터 끝까지 하나의 플랫폼 내에서 통합적인 지원을 받을 수 있습니다.

시간·공간에 구애받지 않는 데이터 수집 – 대상자에게는 부담을 덜고, 유연성을 보장

분산형 임상시험에 참여하는 대상자의 시간선을 살펴보면, 전통적인 방식의 임상시험에 참여하는 것보다 훨씬 적은 부담으로도 보다 다양한 데이터를 제공할 수 있다는 것을 알 수 있습니다.

우선, 분산형 임상시험에 등록하는 대상자는 전자동의서를 통해 자신이 참여하게 될 연구의 상세 내용을 멀티미디어 소스를 통해 교육받습니다. 기존 종이 자료에 의사 설명이 덧붙여졌던 것에 비해, 동영상과 각종 사진 자료, 중간중간 포함된 퀴즈를 풀며 참여하는 연구에 대한 이해도를 높이고, 궁금할 때에는 언제든 다시 자료를 확인할 수 있습니다.

임상시험 참여 중에는 기존 방식만큼 자주, 특정 시간에 국한된 채로 의료기관을 방문할 필요가 없습니다. 임상시험용 의약품 역시 자택으로 직접 배송 받을 수 있기 때문입니다. 일반적인 의료진 방문과 검사 대신, 분산형 임상시험에 참여하는 대상자들은 웨어러블 센서를 사용해 수면 패턴이나 바이탈 사인 등 객관적인 데이터를 자동으로 의료기관과 연구자들에게 제공하고, 모바일 애플리케이션을 활용해 증상을 보고할 수 있습니다.

센서나 모바일 어플리케이션으로 입력된 대상자의 임상 데이터는 즉시 EDC로 자동 연동되어 종합적인 트래킹과 데이터 관리가 가능할 뿐 아니라, 대상자에게는 중요 알림 등을 더욱 편히 제공합니다.

꼭 의료기기를 활용한 검사나 의사의 진료가 필요할 경우에는 주변 의료센터를 활용해 데이터를 전송받거나 의료진이 자택을 방문할 수 있습니다.

메디데이터 레이브 웨어러블 센서(Rave Wearable Sensors)의 경우, 연구가 전개되는 동안 수시로 환자의 객관적인 데이터를 수집하는데, 이 솔루션은 환자의 현장 직접 방문 횟수를 줄이고 데이터 수집에 대한 부담을 줄여 환자의 편의성을 개선하고 연구 참여를 촉진하고 있습니다.

현실적인 제약을 넘어 다양한 환자에게 참여 기회 부여

대상자는 자신에 대한 더욱 높아진 정보 접근성을 기반으로 보다 능동적으로 연구 참여를 할 수 있게 되었습니다. 이는 또한, 더욱 다양한 환자에게 연구 참가의 기회를 부여하는 기회가 될 수 있습니다.

대상자는 제출해야 할 각종 서류를 원격으로 작성하고 변환하며, 직접 시험 현장에 방문하지 못해 제공받지 못한 데이터를 페이션트 클라우드를 통해 직접 다운받고, 시험이 진행되는 동안 필요한 임상시험 관련 평가에 참여할 수 있습니다. 이처럼 연구 단계마다 필요한 자원에 신속하게 접근하고 완성하지 못한 프로세스를 이행할 수 있습니다.

기존에는 임상 시험이 진행되는 현장과 지리적으로 가깝고 통근이 용이한 지역에 거주하는 환자들이 시험의 우선 대상자가 되었다면, 가상화·분산화된 환경에서의 등록 및 참여가 가능해짐으로써 더욱 다양한 인종 및 사회경제적 배경의 사람들이 임상시험에 참여할 수 있는 기회가 열렸습니다. 환자 모집 창구가 디지털 광고, 소셜 미디어, 환자 직접 광고 등으로 확대됨에 따라 환자가 관심 있는 연구를 찾아 참여할 수 있는 권한이 커지면서 환자 등록률 및 참여율이 증가해 연구에 활용되는 데이터의 다양성과 볼륨이 증가하는 효과로 이어질 수 있게 되었습니다.

기술적으로는 하이퍼커넥티비티(Hyperconnectivity 초연결), 시대적으로는 언택트가 강조되는 현 시점에서 모두가 분산형 임상시험이 생명과학의 미래라고 일컫고 있습니다. 메디데이터는 예전부터 기술적으로 분산형 임상시험을 구축하기 위한 많은 솔루션들을 제공하고 있으며, 올해부터는 업계에서 유일하게 임상시험의 전과정에서 임상시험 분산화를 지원하는 프로그램을 론칭하기도 했습니다.

꾸준히 강조해왔던 디지털·데이터 기반의 임상시험 구축이 그 어느 때보다도 각광받는 지금, 메디데이터는 한 발 더 나아가 앞으로의 10년을 이끌어 갈 기술을 개발하기 위해 노력하겠습니다.