G1 Therapeutics & Acorn AI: 빠른 신약 개발을 위한 데이터 분석 활용

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데이터 분석은 임상시험의 설계, 계획 수립, 실행, 종료에 이르기까지, 더 스마트하고 빠른 연구를 위한 핵심 요소입니다. 그러나 데이터 분석에서 원하는 결과를 얻기 위해서는 다음 3가지가 필요합니다.  

▶첫째, 강력하고 검증된 데이터입니다. 생성되는 수많은 데이터에서 올바른 데이터를 가져오고, 그 유효성을 검증하는 것이 중요합니다.

▶둘째, 실시간 데이터입니다. 필요한 인사이트를 필요한 순간에 더 잘 전달해야만 민첩하게 대응할 수 있습니다.

▶셋째, 임상 설계 초기에 데이터 분석을 도입해야 합니다. 

Medidata의 3가지 데이터 분석 솔루션과 전략

Medidata Acorn AI는 실시간 임베디드 인사이트를 통해 더 빠르고 더 나은 임상 개발을 이뤄내기 위해 3가지 솔루션을 개발했습니다. 

▶첫 번째, 임상시험 설계, 계획 수립, 수행을 위한 Intelligent Trials입니다. 이 솔루션은 시험대상자 등록, 유지, 데이터 품질에 이르는 모든 임상시험 라이프사이클 데이터를 사용하여 임상시험을 다이내믹하게 관리할 수 있는 툴을 제공합니다. 사용자는 자신감과 확신을 갖고 계획을 수립하고, 기관을 선택하고, 등록을 결정할 수 있습니다.

▶두 번째, 임상시험 설계, 합성대조군 등을 위한 Integrated Evidence입니다. 이 솔루션은 임상시험 설계 시 과거 환자 레벨의 임상시험 데이터를 활용한 우선순위 설정, 파이프라인 개선 방법 및 이상적인 타겟 인구, 적합한 임상 엔드포인트를 선택하는 데 도움을 줍니다. 

한편, Medidata Acorn AI는 작년에만 200건이 넘는 인바운드 합성대조군을 지원했습니다. 지금까지 20건이 넘는 합성대조군 프로젝트가 진행됐으며, 그 중 10건이 FDA나 EMA 등에 제출됐습니다. FDA로부터 전례 없는 규제 승인을 받아 재발성 다형교아종 임상 3상에서 사용할 수 있게 된 사례도 있습니다.

▶세 번째, Commercial Data Solutions입니다. Medidata Acorn AI의 전문 영역인 마스터 데이터 관리 및 다양한 커머셜 데이터 소스에 대한 명확한 이해를 통해 즉각적인 인사이트를 제공합니다. 아울러 다양한 모델로 데이터를 살펴보고, 선호하는 BI 및 비즈니스 분석 툴을 활용하여 약물 출시 전에 종합적인 관점에서 모든 사항을 확인할 수 있게 합니다. 현재, 미국에서 시작된 임상시험의 40%가 이 솔루션을 사용하고 있습니다. 이렇듯 Medidata 솔루션을 사용하면 임베디드 분석을 통해 다양한 기회를 활용할 수 있습니다. 

G1 Therapeutics의 데이터 사이언스 적용

G1 Therapeutics는 Medidata Acorn AI의 외부 및 합성대조군을 특정 프로젝트에 사용했습니다. G1 Therapeutics의 CMO인 Rajesh Malik는 “데이터 사이언스에 기반한 이 방법론은 해당 프로젝트뿐만 아니라 환자 및 재정적 리소스를 사용하는 효율적인 방법이기도 했다”며 “Medidata Database의 데이터는 매력적이며, 이 같은 접근 방식은 규제당국이 수용하기에도 좋다”고 덧붙입니다. 

데이터 사이언스를 활용하면 실시간으로 임상시험 수행을 평가할 수 있습니다. 그는 “임상시험의 메트릭을 실시간으로 적응증 별로 평가하는 것, 환자 등록 현황 및 품질 부분을 다른 회사와 비교할 수 있는 기능도 큰 도움이 되었다”고 전합니다. 

기존의 임상시험은 기관의 과거 성과나 등록 데이터를 기반으로 이뤄졌으며, 빠르게 변화하는 추세를 고려하지 못했습니다. 특히 항암연구 분야에서는 비효율성, 비용 및 시간 증가로 많은 기관들이 환자를 제때 등록하지 못했습니다. 데이터 분석은 여러 소스의 데이터를 사용할 수 있게 해준다는 점에서 정말 획기적입니다. 

또한 시간과 비용을 절감하고 보다 효율적이고 지능적으로 임상시험을 설계하고 수행할 수 있습니다. 설계 단계에서는 과거 임상 데이터를 활용하여 자격요건 정교화, 엔드포인트 선택을 위한 인풋을 제공할 수 있습니다. 실행 단계에서는 실시간으로 기관의 성과를 평가하고, 선택한 기관과 협업 기관을 함께 볼 수 있으므로 의뢰자가 조기에 개입하여 잠재적인 문제를 바로잡을 수 있습니다.