[넥스트 코리아 2022] 메디데이터 솔루션 기반의 CDMS 표준화를 통한 효율적인 데이터 관리

[Medidata NEXT KOREA 2022 Review]

메디데이터 솔루션 기반의 CDMS(임상데이터 관리시스템) 표준화를 통한 효율적인 데이터 관리 by 하현철 팀장, DM1팀, C&R Research

임상시험 업계는 계속해서 진화하고 있습니다. 매년 임상시험 횟수가 20%씩 증가하는 임상시험 횟수와 다양해지고 있는 의뢰사(Sponsor)의 요구사항으로 임상수탁기관(CRO)에서는 갈수록 증가하는 다양성 및 복잡성을 관리하는 것이 어려워졌습니다. 또한 증례기록서(CRF)상 수집되는 항목 또한 구체적이지 않아 구체적인 수집 방식이나 카테고리에 대한 구체적인 명시가 없기 때문에 임상시험 담당자 별로 다르게 데이터를 수집하고 운영할 수 있습니다.

표준화, 왜 필요할까요?

이에 동일한 적응증(Indication)에 대한 시스템을 담당자마다 다르게 셋업할 수 있으며, 이에 따라 결과물 또한 달라지게 됩니다. 결과물이 달라지게되면, 전자증례기록서(eCRF)를 셋업하거나 과제를 관리하는 데 큰 리스크가 발생할 수 있어, 리스크를 낮추고 양질의 데이터를 얻기 위해서는 데이터 관리의 표준화가 필요합니다. 이에 따라 씨엔알리서치에서는 작년부터 이 작업을 진행했으며, 표준화 템플릿을 개발하였습니다. 표준화를 위한 템플릿 개발에서 세 가지 사항을 고려하였는데, 여러 임상시험에서 사용할 수 있도록 1)핵심 아이템(Core Item) 선정, 2)이 아이템에 맞는 표준 증례기록서(CRF) 및 자료검증방안(DVS)과 3)전자자료수집(EDC) 라이브러리 구축입니다.

표준화를 위한 템플릿 개발

표준화 템플릿 개발 시, 여러 임상시험에서 사용할 수 있도록 코어 아이템(Core Item)을 선정하였고, 선정된 코어 아이템에 따른 스탠다드 CRF와 DVS(자료검증방안)를 개발하였습니다. 또한 전자자료 수집(Electronic Data Capture,EDC) 라이브러리도 구축하였는데, 이는 EDC 셋업에 필요한 설정을 저장해놓은 것으로 향후 다른 임상시험에서 카피해서 사용할 수 있습니다. 

핵심 아이템(Core Item)은 여러 임상시험에서 공통적으로 사용할 수 있는 항목들로, 여러 임상시험에서 약 70% 정도의 비율을 차지합니다. 핵심 아이템이 많은 부분을 차지하고 있기 때문에 임상시험에서 이 항목을 변경없이 사용할 수 있다면 임상시험에서 많은 이점을 가져갈 수 있습니다. 핵심 아이템에 따른 표준 CRF를 개발했고, 총 27개의 컨텐츠로 구성하여 수집되는 항목과 구조, 세부 카테고리 등을 모두 지정하였습니다. 이는 프로토콜이 상세하지 않을 때 담당자들이 어떤 항목을 어떻게 수집할 지에 대해 고민하는 과정을 줄여줍니다. 

표준 CRF에 따른 데이터 리뷰 조건을 기재한 스탠다드 DVS 템플릿도 개발하였는데, DVS는 프로토콜의 내용에 따라 가변적이지만 DVS 내에는 프로그램으로 보는 항목, 매뉴얼로 보는 항목 모두가 포함되어 있고, 이런 DVS 조건들을 사전에 정의함으로써 담당자가 다르더라도 동일한 퀄리티를 유지하는 것이 가능합니다.

표준 CRF와 DVS에 따라 표준 EDC 라이브러리 또한 구축하였습니다. 화면 구성 요소인 아키텍트 폼(Architect Forms)과 시스템 오토 쿼리(System Auto Query)에 관련된 설정인 에딧 체크(Edit Check)를 모두 구축해, 담당자마다 다르게 개발할 수 있는 요소를 통일시켜 결과가 달라지는 리스크를 완화했습니다. 표준 CRF와 DVS에서 필요한 기본적인 커스텀 기능(Custom Function)은 개발 방식에 따라 EDC의 품질에도 영향을 미칠 수 있기 때문에 전문인력을 고용했으며, 업그레이드를 지속적으로 진행 중입니다.

CDS(Client Division Scheme)와 EDC 환경설정(Configuration)과 관련하여 URL 셋업 단계에서의 표준화도 진행하였습니다. 시험기관(Site) 정보를 식약처에서 공고한 임상시험 실시 기관 자료를 기반으로 표준화함으로써 담당자들이 매번 사이트를 등록해야 하는 번거로움을 줄이고, 기관 ID에 혼선이 생기는 리스크를 줄였습니다. 또한 내부 상황에 맞게 CDS 역할 및 권한과 EDC 환경설정을 표준화하여 담당자마다 개발이 다르게 진행될 가능성을 감소시켰습니다. 

레이브 코더(Rave Coder) 설정 및 동의어 리스트도 표준화하였는데, 레이브 코더는 EDC 시스템 상에서 코딩을 가능하게 해주는 솔루션으로, 표준화된 코더 설정을 구축한 후 이전에 사용했던 과제의 데이터를 리뷰하여 확인된 코딩 데이터를 기준으로 스탠다드 동의서 리스트를 생성했습니다. 이렇게 생성된 리스트를 새로운 과제에서 사용하여 동의어 리스트의 양을 점진적으로 늘려갈 수 있고, 최종적으로는 메뉴얼화된 코딩 업무에 대한 감소 효과를 볼 수 있습니다.

결과적으로 이 모든 작업을 통해 임상데이터 관리시스템(CDMS, Clinical Data Management System)을 확보했으며 이를 통해 데이터를 효율적으로 관리할 수 있습니다. 검증된 라이브러리를 사용함으로써 CDMS의 높은 퀄리티를 보장할 수 있고, 표준화된 업무에 투여되는 시간을 줄여 표준화할 수 없는 항목에 집중할 수 있습니다. 

​시간과 비용의 절감뿐 아니라, 데이터 신뢰도 제고

표준 프로세스가 정착되면 궁극적으로 타임라인과 예산관리에도 효과적입니다. 표준 템플릿을 통해 매번 새롭게 타임라인을 만들 필요성이 줄며, 의뢰사의 관점에서는 추가 비용을 투자해서라도 임상시험의 시작을 앞당기고자 하는 경우가 많은데, 추가 비용 없이 타임라인을 줄일 수 있습니다. 

임상 시험 진행 중의 CRF 컴플리션 가이드라인 (CRF Completion Guideline) 표준화 또한 진행되며, 자료를 입력하는 방법도 표준화되고 최종적으로는 쿼리 수가 감소하고 리솔루션(Resolution) 기간도 단축된다. 이를 통해 신뢰할 수 있는 임상 데이터(Clinical Data)를 확보할 수 있고, 통계 분석이나 결과 보고 작성 시 이슈가 줄어들어 빠른 시장 진입을 통한 경제적인 효과를 볼 수 있다. 뿐만 아니라 표준화된 데이터 관리 프로세스는 추후 FDA나 해외 시장 진입 시 규제기관 높은 신뢰를 얻을 수 있습니다.