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[넥스트 코리아 2022] 차세대 eCOA 기술을 통한 환자중심의 임상시험 역량 강화
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지난 7월 12일 메디데이터 넥스트 코리아 2022가 성황리에 개최되었습니다. ‘엔데믹 시대의 디지털 전환을 통한 글로벌 신약개발 혁신 전략’의 주제로 진행된 이번 심포지엄에는 생명과학 분야의 전문가들이 연자와 관객으로 참여해 신약개발과 임상연구에 둘러싼 이슈에 대한 최신 지견을 나누었습니다.
이 중 오늘은 차세대 eCOA 기술을 통한 환자중심의 임상시험 역량 강화 방안에 대해 소개해 드리겠습니다.
[Medidata NEXT KOREA 2022 Review]
차세대 eCOA 기술을 통한 환자중심의 임상시험 역량 강화 by 이효백, Solution Consultant, Medidata, Dassault Systèmes
분산형 임상시험(DCT, Decentralized Clinical Trials)은 오래전부터 존재했던 임상연구의 방식이지만, 비교적 최근 우리에게 친숙해졌습니다. 2년 전 예상치 못한 COVID-19 팬데믹 상황으로 임상시험을 수행하는 기관의 환자 방문이 제한됐기 때문에 분산형 임상시험은 자연스럽게 대두되고 보편화되었습니다.
ACRO(임상시험 수탁기관 협회)와 CTTI(임상시험개발이니셔티브)와 같은 업계에서는 이러한 상황에서 의료 제품개발을 앞당기기 위해서는 로컬 헬스케어 제공자로서 환자를 활용해 환자의 목소리를 적극 반영해야 한다고 강조했습니다. 또한 텔레메디신과 모바일 등 IT 기술을 통해 전통적인 임상시험 모델을 다양화할 수 있다고 전했습니다. 즉, 업계에서 보는 분산형 임상시험의 모델은 두 가지 필요조건이 있는 것을 확인할 수 있습니다. 바로 환자의 참여도와 기술의 발전입니다.
데이터 관점에서는 DCT는 신뢰성 있는 임상시험 데이터를 얻을 수 있도록 변화시켰습니다. 과거 모니터링 요원이 직접 기관에 방문해 데이터를 리뷰했다면, DCT 모델에서는 다양한 디지털 기술을 이용해 원격으로 모니터링이 진행되고, 통계적 관점을 반영하여 사람이 찾지 못하는 데이터 패턴이나 시스템 알고리즘 등 다각화된 데이터 검증 방식이 제공됩니다. 즉, 보다 향상된 인사이트와 정제된 데이터셋이 보장됩니다.
환자중심 임상시험, 데이터 품질을 향상시키다
이렇듯 환자가 임상시험의 성패에 영향을 주는 중요한 자원이라는 인식이 높아지면서 이를 활용하기 위한 방법에 대해 논의되기 시작하였고, 환자중심의 임상시험의 중요성이 강조되었습니다. 환자중심의 임상시험은 환자가 임상시험 참여를 더 편리하게 할 수 있도록 임상시험을 설계하는 것입니다. 이 과정에서 원격 및 웨어러블 기술을 이용할 수 있으며, 이를 통해 조금 더 연관성 있고 의미 있는 임상 결과와 데이터 품질 향상을 기대할 수 있습니다.
환자의 참여를 높일 수 있는 전자 설문지의 핵심기술의 실현, eCOA
메디데이터의 전자 설문 솔루션인 eCOA의 환자 작성 설문지(ePRO, patient reported outcome) 이행(compliance)에 관한 흥미로운 연구 결과가 있습니다. 종이 설문지와 전자 설문지를 비교하기 위해 대상자를 종이군과 전자군에 1:1로 배정하여 하루 정해진 시간 15분 사이의 질문지를 완료하도록 하였습니다. 종이 PRO의 경우 질문지 바인더를 제공하여 바인더가 열리고 닫히는 시간을 기록했고, ePRO의 경우 30분의 시간을 주고 그 시간을 벗어나면 작성하지 못하도록 설계하였습니다.
두 집단 모두 질문지를 비슷한 수준으로 완료했지만, 실제 이행은 다르게 나타났습니다. 전자 설문지를 작성한 대상자들은 완료율과 동일한 94%의 컴플라이언스를 기록했고, 종이 설문지로 진행한 대상자들은 지정된 시간 내에 작성한 컴플라이언스가 상당히 낮은 것으로 나타났습니다.
일반적으로 종이 설문지의 사용이 더 편리하다고 생각할 수 있지만, 정확하게 이행되었는지 확인하기가 어렵습니다. 투약 전후의 질문지 작성이나, 연구자와의 면담으로 편향이 생기기 전에 질문지를 작성하지 못한다면 데이터의 신뢰도는 떨어질 수밖에 없습니다. 이러한 점들로 인해 규제기관에서는 전자 솔루션을 권장하고 있습니다다. 즉, 질문지의 완료 자체를 완결성 있는 데이터를 판별하는 변인으로 보는 것이 아니라, 데이터를 수집하는 과정까지도 데이터의 퀄리티에 포함하는 것으로 이 경우 종이 설문에서는 데이터 수집 과정에서 프로토콜의 요구 사항을 위반하지는 않았는지, 타임 스탬프가 올바르게 기록되었는지와 같은 요소들이 반영되기 어렵기 때문입니다. 비용 측면에서도 전체 운영에서 종이설문지가 훨씬 높은 금액이 지출됩니다. 결과적으로, 환자중심 연구는 임상시험대상자가 연구에 대해 잘 이해하고 대상자로부터 정확한 데이터를 수집할 수 있을 때 연구 결과를 최적화할 수 있습니다. 즉, 전자 솔루션을 통해 대상자의 권익을 보호하고, 환자의 능동적인 참여를 높였을 때 데이터의 퀄리티도 높아진다는 것입니다.
환자의 참여를 높일 수 있는 전자 설문지의 핵심 기술이 담긴 제품이 메디데이터의 eCOA입니다.
▶메디데이터 eCOA는 Rave EDC와 완벽하게 통합됩니다. 모든 데이터는 통합되어 있기 때문에 실시간으로 확인이 가능해 데이터 관리 측면에서 매우 정확하고 효율적인 데이터 관리가 가능한 장점이 있습니다.
▶ eCOA global library가 있습니다. 라이센스가 있어 저자의 사용 승인을 받아야하는 설문지중 사전에 협의가 된 설문지는 library에 리스팅 되어 있습니다. 이는 저자의 승인 및 번역 그리고 eCOA 구현시 밸리데이션과 관련한 부분이 이미 정의되어있기 때문에 빠른 연구 셋업이 가능합니다. 또한 관리 상 어려움을 줄여 쉽고 빠르게 진행이 가능합니다.
▶ 환자중심 임상시험 수요가 많아지고 eCOA의 수요가 많아짐에 따라 전담 서비스팀이 있습니다. 따라서 eCOA와 같은 Patient Cloud 제품을 사용하실 경우 전담팀의 도움을 받을 수 있습니다.
보다 나은 환자 참여도, 보다 나은 데이터 수집 및 관리, 효율적인 임상시험은 환자중심 임상시험으로부터 시작될 수 있습니다. 전 세계 어느 곳에서 임상시험이 진행되더라도 분산형 임상시험, 즉 DCT를 통한다면 환자 참여도, 데이터 인사이트, 그리고 효율성 있는 임상진행이 가능하며, 이는 전자 설문지 메디데이터 eCOA가 첫걸음이 될 수 있습니다.