[넥스트 코리아 2022] myMedidata를 통한 분산형 임상시험에서 환자의 여정

지난 7월 12일 ‘엔데믹 시대의 디지털 전환을 통한 글로벌 신약개발 혁신 전략’의 주제로 개최된 메디데이터 넥스트 2022의 주요 발표 내용을 소개해 드리고 있습니다. 

​이 중 오늘은 분산형 임상시험(DCT)에서 환자들의 참여를 지원하는 myMedidata에 대해 소개해 드리고자 합니다.

[Medidata NEXT KOREA 2022 Review]
myMedidata를 통한 분산형 임상시험에서 환자의 여정 by Kenji Shimodaira, Senior Implementation Consultant, Patient Cloud, Medidata

코로나 팬데믹은 임상시험 방식을 크게 변화시켰고, 분산형 임상시험의 도입을 앞당겼습니다. 이로써 의료기관과 의뢰사가 목표를 효율적으로 달성하는 동시에 환자의 경험을 극대화할 수 있게 되었습니다. 메디데이터는 이 과정을 보다 쉽고 혁신적으로 지원하는 플랫폼 ‘myMedidata’를 개발하였습니다.

myMedidata는 환자들을 위한 싱글사인온(SSO) 플랫폼으로서, 한 번의 로그인만으로 모든 임상시험 관련 활동을 통합적으로 이용할 수 있게 합니다. PC, 스마트폰, 태블릿 등 모든 디바이스 환경에서 엑세스가 가능하며 이는 환자뿐만 아니라 의료기관, 의뢰사 모두에게 보다 편리한 가치를 제공하는 솔루션입니다.

​임상시험에 참여하는 환자들의 23%는 의료기관이 너무 멀어 방문이 번거롭다고 답했으며, 이 이유로 환자의 30% 이상이 임상시험을 중도 포기한다는 조사 결과가 있습니다. 웹 기반의 myMedidata는 이러한 중도탈락을 막아 환자뿐 아니라 의뢰사 측면에서도 비용과 시간을 줄여 도움을 줍니다. myMedidata를 통해 원격 진료가 가능하며, 데이터 모니터링 역시 동일한 대시보드를 통해 원격으로 진행되기 때문에, 의료기관 역시 불필요한 절차를 줄이고 환자를 치료할 시간을 벌 수 있습니다. 따라서 환자-의뢰사-의료기관 모든 이해관계자들이 윈윈(win-win)하는 결과를 얻을 수 있습니다.

임상시험 동의부터 원격진료까지 환자의 모든 여정을 지원하는 myMedidata

분산형 임상시험에 참여하는 환자의 여정의 첫번째는 ‘eConsent’, 즉 동의 단계입니다. 기존의 복잡한 동의 서류 대신 영상을 통해 임상시험 관련 교육을 할 수 있고, 시험에 대한 환자들의 두려움을 없애고 참여를 더 오랫동안 유지할 수 있습니다.

​두번째는 임상시험에 참여하는 ‘eCOA’ 단계입니다. eCOA는 환자들이 질문지를 통해 컨디션, 신체 증상과 같은 본인의 상태를 보고하고 이에 대한 데이터를 실시간으로 포착할 수 있는 전자 임상 결과 평가 솔루션입니다. 환자가 구두 상으로 전달한 증상을 의사가 기록하는 기존의 진료 방식과 달리, 환자가 직접 실시간으로 본인의 증상과 상태를 입력할 수 있습니다. 또한 임상시험 중 ‘LIVE’ 기능을 통해 기존의 대면 진료를 MyMedidata를 통해 화상으로 진행할 수 있으며, 환자들은 궁금한 것이 생길 때 실시간으로 의사에게 질문할 수도 있습니다.

주관적 데이터에 '센서'를 통한 객관적 데이터 결합

myMedidata Registries를 통해 임상시험 전후로도 환자와 관계를 형성할 수 있습니다. 환자는 임상시험에 참여하기 전 레지스트리를 작성하게 되는데, myMedidata Registries는 임상시험 전후로 한 번에 대상자를 관리합니다. 예를 들어 고콜레스테롤 환자가 시험에 참여하는 경우, 환자가 이름과 관련 정보 및 콜레스테롤에 대한 의료 데이터를 입력하면 이는 의뢰사가 추후의 연구에서 적합한 환자를 모집할 때 참고 데이터로 활용할 수 있고, 해당 환자는 자신에게 맞는 또다른 연구에 참여할 수 있습니다.

​myMedidata에 입력되는 환자의 주관적 데이터에 더해 ‘센서’를 통해 환자의 객관적 데이터를 확보하는 것 또한 계속해서 개발되고 있습니다. 임상시험에서 센서가 활용되는 비율은 2019년까지 10~15% 정도에 그쳤으나, 2025년에는 70%를 웃돌 전망입니다. 앞으로는 의료기관에 직접 가지 않아도 원격으로 매우 객관적인 고품질 데이터를 확보할 수 있고, 임상시험 연구에 대한 유연성이 더욱 높아지는 것입니다.

메디데이터 Sensor Cloud를 통해 여러 유형의 의료기기 데이터를 통합적으로 수집 및 관리할 수 있습니다. 공통 모델을 활용하여 데이터를 표준화하고 Medidata Clinical Cloud로 전달하거나 고객의 조직에 맞게 지정된 형식으로 전달할 수도 있습니다.

Sensor Cloud를 활용한 ‘ePRO’ 연구 사례를 통해 객관적, 주관적 데이터 결합의 시사점을 찾을 수 있습니다. 다발성 경화증 환자의 낙상 가능성을 미리 예측해 삶의 질을 개선하기 위한 목적으로 미국 NHI가 다발성 경화증 환자 대상 ‘ePRO’ 연구를 진행했습니다. 50명의 환자를 대상으로 센서 착용, ‘eCOA’를 통한 설문을 진행했는데, 연구 자체의 규모는 크지 않았으나, 6주의 기간 동안 1Tb에 가까운 센서 데이터를 얻을 수 있었습니다.

eCOA 결과가 표현된 그래프를 보면, 파란색은 본인의 안정성에 대해 매우 높은 자신감을, 노란색은 낮은 수준의 자신감을 나타냅니다. 빨간색 선은 그들 걸음걸이의 대칭 정도를 측정한 센서 데이터 결과로, 좌측에서 우측으로 갈수록, 즉 환자들의 안정성에 대한 자신감이 떨어질수록, 센서 데이터 측정 결과 환자들의 걸음걸이 대칭 정도가 낮아진다는 것이다. 직관적이고 당연한 추측일지라도 그 추측을 객관적, 주관적 데이터를 모두 확보해 입증하는 것이 가능해진 것입니다.

​분산형 임상시험에서 환자는 원하는 장소에서 원하는 시간에 참여가 가능하며, 메디데이터는 임상시험 등록부터 참여까지 모든 과정을 지원할 수 있습니다. 이는 단순히 편의성을 높이는 것이 아니라, 임상시험의 운영 측면에서는 비용과 시간 단축, 정확한 데이터 수집과 오류를 줄이는 다양한 이점을 제공합니다. 이것이 바로 지금 모두가 분산형 임상시험에 주목해야 하는 이유입니다. 환자의 분산형 임상시험 여정과 함께 하는 메디데이터 솔루션으로 다양한 데이터 결합을 통한 새로운 통찰력을 얻으시기 바랍니다.

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