[NEXT Seoul 2023] 분산형 임상시험(DCT) 시대에서 임상시험 전자설문지(eCOA) 필요성과 활용방안

* 해당 블로그 포스트는 NEXT Seoul 2023의 세션을 발췌하여 재구성한 내용입니다

이효백, Solution Consultant II, Medidata

분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, DCT)이 큰 화두입니다. 과거에는 임상시험 관련한 모든 활동들이 사이트 중심이었다면, DCT는 기술의 도움을 받아 사이트만이 아닌 다른 곳에서도 분산되어 임상시험 활동이 진행하는 것을 의미합니다. DCT는 임상시험에 참여하는 가장 핵심 자원인 환자에 초점을 맞춥니다.

DCT는 최근에 정의된 개념이지만 임상시험에서 디지털화는 1990년대 후반부터 시작됐습니다.  메디데이터 EDC가 그 포문을 연 것입니다. 종이에 기록하던 연구활동을 전자화 하는 이 솔루션이 임상시험의 첫 디지털화라고 할 수 있습니다. 이후 2000년대가 지나면서 디지털 트랜스포메이션과 관련한 변화가 다양하게 나타났습니다.

데이터 수집 과정의 변화가 EDC를 통해 이뤄졌다면, 이를 모니터링 하는 방식은 RBM, RBQM이라는 개념을 통해 큰 혁신이 이뤄졌습니다. 데이터 수집 주체를 환자로 옮기게 되면서 환자 중심 임상시험과 전자 소스에 대한 개념도 나타났습니다. 최근에는 빅데이터와 AI, 머신러닝 알고리즘을 통해 보다 더 발전적인 측면에서의 임상시험의 진화가 나타났고, 이 모든 것이 결국 DCT로 가는 여정으로 볼 수 있습니다.

메디데이터의 DCT 정의

메디데이터에서는 다음 3가지 관점으로 DCT를 정의하고, 다양한 솔루션을 통해 이를 지원합니다.

첫째, 기술을 통한 환자의 참여 가상화. 전통적으로 기관 중심으로 기관 내에서만 환자의 임상시험 참여 활동이 이뤄졌다면, 이제는 그 활동이 기관 밖에서 이뤄집니다. 예를 들어 웨어러블 기기 기술을 통해 환자의 여러 활동을 체크해 데이터를 수집하거나, 기관에 방문하여 약을 받아 복용했다면 DCT 환경에서는 환자의 집으로 직접 약을 배송합니다. 또한 기관을 방문하지 않고도 환자가 원하는 곳에서 설문지 작성 활동을 할 수 있게 됩니다.

둘째, 데이터 수집 기술의 다양성. 임상시험 과정에서 수집되는 데이터에는 환자 데이터 뿐만 아니라 연구자가 평가한 내용 및 그 외에 굉장히 여러 데이터들이 있습니다. 과거에는 연구활동에서 얻어진 데이터를 EDC에 넣거나, 혹은 연구 운영활동에 대한 데이터는 CTMS나 eTMF에 일일이 입력했습니다. 이제는 디지털 기술을 활용하여 데이터를 직접 수집할 수 있습니다. 따라서 이 데이터들을 수집, 보관, 분석, 모니터링하는 수단에 대한 전략이 필요합니다.

셋째, 솔루션 간 조화. 환자, 의뢰자, 시험기관을 포함한 모든 이해관계자에게 영향을 미치는 기술을 원활하고 효율적으로 사용하고 운영하는 것이 성공적인 임상시험을 진행할 수 있는 DCT의 한 방향입니다.

왜 eSource가 중요할까요?

eSource는 임상시험의 디지털화 및 DCT로 인해 사이트 중심에서 환자 중심으로 혁신하면서 필연적으로 고려해야 하는 개념입니다.

전통적인 방식에서는 사이트에서 모든 임상연구 활동이 이뤄지고, 그에 대한 데이터가 생성된 뒤 이를 EDC에 옮겨 적습니다. DCT에서는 데이터 수집 주체가 환자입니다. 전자동의서, 전자설문지, 혹은 웨어러블 기기 등을 통해 데이터가 수집되면, 이 데이터가 자동으로 EDC로 옮겨갑니다. 소스 데이터가 전자의 형태로 존재하게 됩니다.

이 전자소스로 인해 수작업으로 해야 했던 데이터를 전달하는 과정, 원본 데이터와 입력된 데이터가 맞는지 확인하는 과정 등 임상시험의 시간과 비용에 직접적인 영향을 미치는 작업을 간소화할 수 있습니다.

DCT의 여러 관점 중 전자소스가 가장 많이 요구되는 곳은 환자와 관련한 연구활동과 그 데이터입니다. 환자는 임상시험에서 가장 중요한 자원이고 이들의 권리와 복지를 향상하면서 임상시험에서 보다 나은 데이터를 갖는 것, 바로 이것이 환자 중심 임상시험에서 가장 많이 필요로 하는 것입니다.

환자가 기관에 방문하지 않고 연구에서 반드시 측정되어야 하는 바이탈 사인을 측정할 수 있거나, 작성된 설문지나 환자 다이어리 등을 바탕으로 사전에 입력된 값에 따라 시스템이 자동으로 복용량 계산을 진행한 뒤 집에서 직접 약을 받을 수 있다면 환자는 매우 편하게 연구에 참여할 수 있습니다.

이러한 장점은 환자만이 누리는 것은 아닙니다. 환자로부터 수집된 데이터는 의뢰사가 감독할 수 있는 형태로 실시간 자동으로 전달됩니다. 이는 전자소스 데이터를 기반으로 하고 EDC에 입력된 데이터가 소스 데이터를 의미하기 때문에 CRA는 SDV를 하지 않아도 됩니다. 그 결과, 전체 임상연구 데이터의 신뢰도가 올라가고, 비용까지 줄일 수 있습니다.

Medidata eCOA

eCOA(Clinical Outcome Assessment)는 임상시험에서 사용하는 모든 종류의 설문지를 의미합니다. 메디데이터에서는 eCOA라는 이름으로 모든 종류의 설문지를 지원합니다. 하지만 설문지의 90% 이상이 환자 설문지입니다. 메디데이터에서 서비스 중인 eCOA 중 특히, ePRO 모듈에 대한 수요가 가장 높습니다. 메디데이터의 eCOA 및 ePRO 모듈은 환자가 어느 곳에 있든, 언제든지 원하는 타이밍 혹은 연구에서 요구되는 타이밍에 모든 설문지를 작성할 수 있도록 구현되어 있습니다.

Medidata eCOA는 실제 운영 방식에서도 많은 장점이 있습니다. ▶먼저, 전체 DCT를 아우를 수 있습니다. 북미의 경우, 환자가 온라인에서 직접 myMedidata를 통해 임상 연구에 등록하고, live visit 등을 통해 온라인으로 연구자와 연구에 대해 논의 및 진료를 진행한 뒤, 이후 모바일이나 웹에서 설문지를 작성합니다. 반면 우리나라는 국내 규정상 풀-DCT 도입에 한계가 있는 만큼 전자 설문지 사용이 현재로서는 가장 큰 대안이 될 것입니다.

▶Medidata eCOA는 웹과 앱 모두 사용 가능합니다. 웹은 물론, 구글 안드로이드, 애플 iOS 운영체제에서 간단하게 앱을 다운로드 받고 접속하면 특정 타임포인트에서 해당 환자가 작성해야 하는 설문지가 바로 나타나므로 쉽게 작성할 수 있습니다. ▶Medidata eCOA는 EDC와 통합되어 있습니다. 전자 형식으로 수집된 데이터가 eSource 형태를 거쳐 RAVE EDC에 실시간으로 입력되기 때문에 데이터의 신뢰도가 매우 높고, 별도의 데이터 조정이 필요하지 않습니다.

Medidata eCOA는 이와 같은 방식으로 연구 부담을 줄이고, 환자 참여를 유연하게 돕고, 높은 수준의 데이터 퀄리티를 통해 임상시험의 성공을 돕습니다.

Medidata eCOA는 이미 검증된 솔루션입니다. 1,122건의 연구 경험을 갖고 있으며, 약 100만 명의 환자가 전세계 80개국 약 6만 2천개의 기관에서 eCOA를 사용했습니다. 많은 국가, 다양한 언어, 수많은 기관과 환자뿐만 아니라 320개 이상의 치료 분야에서 여러 설문지가 메디데이터에서 사용되었습니다.

eCOA의 가치

첫째, 환자는 스마트 기기나 인터넷 접속이 가능한 환경이라면 필요한 시점에 바로 전자 설문지를 작성할 수 있습니다. 이 과정에서 필요한 도움은 메디데이터에서 지원합니다. 또한 모든 활동은 규제기관의 규정대로 추적 가능하고, 환자 친화적인 여러 기능 등을 통해 임상시험에서 가장 중요한 자원인 환자의 편의성을 보장합니다.

둘째, 임상시험을 계획하는 의뢰사는, eCOA의 경험치가 쌓일수록 규제기관 및 IR, 다국가 연구에서 필요한 번역과 이에 따르는 언어 검증 속도가 빨라지게 됩니다. 왜냐면 하나의 제약사에서 같은 파이프라인이나 비슷한 적응증을 계획하거나, 같은 물질에 대해 12상, 23상으로 가더라도 비슷한 설문지와 이전에 진행됐던 국가가 포함되는 경우가 많기 때문에 빠른 임상시험 계획과 수행이 가능합니다.

셋째, 임상시험을 직접 수행하는 기관에서는 환자가 스마트 기기나 웹에서 데이터를 입력하면 해당 데이터가 바로 EDC로 연동되기 때문에 데이터를 옮겨 적는 과정에서 생길 수 있는 불일치 및 데이터 모니터링에 대한 효율성이 증가됩니다.