[NEXT Seoul 2023] 글로벌 임상시험에서 신뢰성 있는 데이터를 얻기 위한 고려사항 – JW 중외제약

* 해당 블로그 포스트는 NEXT Seoul 2023의 세션을 발췌하여 재구성한 내용입니다

조두연, 수석상무, JW 중외제약

JW 중외제약은 통풍치료제 '에파미뉴라드(Epaminurad)'의 임상 1상과 2상을 성공적으로 마쳤습니다. 그리고 3상을 계획하면서 글로벌 임상시험을 고민했습니다.

전 세계 통풍 유병률 현황에 따르면 우리나라는 전체 인구의 2~3%가 통풍 질환자로 확인되고 있으며, 중국, 북미, 유럽, 오세아니아, 동남아시아에서는 전체 인구의 4~5%로 추정되고 있습니다. 국내 시장이 작지는 않지만 판매 측면에서는 글로벌 시장이 훨씬 유리할 것으로 판단됐습니다.

신뢰할 수 있는 데이터를 얻기 위한 4가지 고려 요소

글로벌 임상을 진행하기 위해 JW 중외제약에서는 해당 병원의 실제 환자 수, 실시기관 및 연구자의 역량, 해당 국가의 판매허가신청(MAA) 가능성, 연구비, IND/IRB 심사기한, 언어 등 다양한 요소를 고려해야 했습니다. 특히 신뢰성 있는 데이터를 얻기 위해 다음 4가지를 만족하는 시스템이 필요했습니다.

▶다양한 평가 변수. EDC 외에 ePRO, eCOA도 사용해야 하는 만큼 이를 잘 연동하는 시스템이 필요했습니다. ▶복잡한 임상 디자인. 단순 무작위배정 외에 배정된 군내에서 시험약 용량을 증량해야 하는 만큼 이를 잘 반영하는 시스템이 필요했습니다. ▶실시기관 및 연구자 역량에 대한 불확실성. 외국의 상황을 잘 모르기 때문에 실시기관이나 연구자의 역량을 확신할 수 없는 만큼 전 세계적으로 많이 사용하는 사용자 친화적인 솔루션이 필요했습니다. ▶글로벌 임상 운영. 임상시험 사이트가 50여 개에 이르고 588명의 모집을 계획하고 있기 때문에 리스크 기반 모니터링과 함께, 데이터 이상치를 조기에 탐지할 수 있는 시스템이 필요했습니다.

메디데이터 선정 이유 및 도입 솔루션

임상시험을 가속화하고, 데이터 관리를 강화하고, 연구의 효율성과 신뢰성을 향상시키기 위해서는 전략적인 파트너 선택이 매우 중요합니다. JW 중외제약에서는 ‘글로벌 레퍼런스’와 ‘데이터 무결성’이라는 2가지 큰 관점에서 메디데이터를 파트너로 선택했습니다.

아울러 ▶Rave EDC(선호도 1위인 전자자료수집 플랫폼), ▶Rave RTSM(신속, 정확한 무작위배정 및 임상시험용 의약품/기기 공급 관리 솔루션), ▶eCOA(실시간으로 데이터를 수집할 수 있는 전자 설문지), ▶Targeted SDV(크리티컬 데이터 및 프로세스에 집중하여 데이터 검토), ▶Trial Assurance(알려지지 않은 문제 및 잠재적 리스크를 발견하는 데이터 품질 진단 서비스) 솔루션을 도입했습니다.

1. 풍부한 글로벌 레퍼런스

글로벌 레퍼런스는 파트너가 다양한 지역에서의 경험과 전문성을 갖고 있는지를 확인하는 요소입니다. 메디데이터 EDC는 이미 업계에서 가장 많이 사용하는 솔루션이고, 글로벌 임상에 참여하는 연구자라면 사용해봤을 가능성이 많다고 판단했습니다. CRO와 스폰서의 평가도 긍정적이었으며, 사용자 친화적이라는 피드백이 많았습니다.

메디데이터는 3만 건 이상의 글로벌 연구를 운영한 경험을 갖고 있었습니다. 또한, FDA에서 승인된 다양한 약제에 대한 메디데이터 솔루션 사용 사례가 많았습니다. 그리고 메디데이터는 다양한 CRO와 스폰서와의 파트너을 맺고 있었으며, 이러한 경험과 파트너십을 통해 연구 수행에 필요한 노하우와 지원을 받을 수 있을 것으로 판단했습니다.

2. 데이터 무결성

데이터 무결성은 파트너가 데이터의 정확성과 신뢰성을 보장할 수 있는 시스템과 절차를 갖추고 있는지를 평가하는 요소입니다. JW 중외제약에서는 메디데이터의 통합 솔루션, Rave TSDV, Trial Assurance에 주목했습니다.

. 통합 솔루션

메디데이터를 선정한 또다른 큰 이유는 통합 솔루션이기 때문입니다. JW 중외제약에서 도입한 메디데이터의 5가지 솔루션(Rave EDC, Rave RTSM, eCOA, Targeted SDV, Trial Assurance)은 일단, 저장소가 한 곳입니다. 예를 들어 EDC에 환자 ID, 생년월일을 한 번 입력하면 다른 솔루션(전자 설문지, RTSM 등)에도 자동으로 반영되므로 데이터 중복 입력이 없어지고 데이터 조정 작업 시간이 절약됩니다.

데이터가 중앙에서 관리되기 때문에 모든 역할이 동일한 데이터를 동시에 확인할 수 있으며, 데이터의 문제를 조기에 감지하고 해결할 수 있습니다. 또한 임상시험에서는 일반적으로 다양한 솔루션을 사용하는데, 통합 플랫폼을 사용하면 하나의 사용자 ID와 비밀번호로 모든 솔루션에 액세스할 수 있어 계정 관리가 용이합니다.

. Rave TSDV

효율적인 데이터 관리가 임상시험을 가속화합니다. 이를 위해 RBQM 요소를 모니터링에 적용하는데 JW 중외제약에서는 RBQM의 여러 요소 중 특히, 중요한 데이터에 집중하는 Targeted SDV를 사용하기로 했습니다. Targeted SDV를 적용함으로써 크리티컬 데이터를 중심으로 데이터의 신뢰성을 강화하고 사이트에서 진행되는 중요한 과정도 함께 모니터링할 수 있습니다.

글로벌 임상시험 3상 연구에서는 많은 양의 데이터가 생성되는데, 이 중 어떤 데이터가 중요한지를 결정하기 위해 논의가 필요합니다. 연구 시작 시 크리티컬 데이터에 집중하고 모니터링을 진행하는 전략을 통해 모니터링의 효율성을 극대화하고 리소스를 적절하게 할당할 수 있습니다. 따라서 CRO, 메디데이터와 함께 사전에 크리티컬 데이터에 대한 정의 작업을 하고, 이렇게 사전 정의된 크리티컬 데이터에 대한 SDV를 현재, 진행 중입니다.

. Trial Assurance

데이터의 무결성을 확보하기 위해 중앙 집중형 통계 분석 서비스인 메디데이터의 Trial Assurance 서비스를 선택했습니다. Trial Assurance는 한 사이트 혹은 한 국가에서 데이터 이상치가 나왔을 때 이를 조기에 발견할 수 있는 시스템입니다. Trial Assurance는 변수들 간의 통계적 관계와 패턴을 분석하여 데이터의 이상치를 탐지하고, 알려지지 않은 문제 및 위험을 확인할 수 있습니다. 이 솔루션을 사용하여 데이터를 정리하고 올바르게 분석하여 규제기관에 제출하기 전에 데이터의 정확성과 신뢰성을 보장할 계획입니다.