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[넥스트 코리아 2022] 임상시험의 뉴노멀, 위해성 기반 품질관리(RBQM)
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지난 7월 12일 ‘엔데믹 시대의 디지털 전환을 통한 글로벌 신약개발 혁신 전략’의 주제로 개최된 메디데이터 넥스트 2022의 주요 발표 내용을 소개해 드리고 있습니다. 임상시험과 관련된 최신 이슈와 트랜드에 대한 정보를 얻어가시기 바랍니다.
이번에는 팬데믹 기간을 거치며 더욱 진화된 위해성 기반 품질관리(Risk-based quality management, 이하 RBQM)에 대해 다뤄보겠습니다.
[Medidata NEXT KOREA 2022 Review]
임상시험의 뉴노멀, 위해성 기반 품질관리(RBQM) by Lisa Moneymaker, SVP, Clinical Operations Technologies, Medidata, Dassault Systèmes
코로나19 팬데믹 이후 최근 2~3년 사이 위해성 기반 모니터링(Risk-Based Monitoring, 이하 RBM) 방식을 채택한 기업의 숫자는 급격히 늘었습니다. 77%의 기업들이 적어도 한 가지의 RBM 요소를 자신들의 연구에 활용하고 있습니다. 그러나 RBM 요소를 두 가지 이상, 복합적으로 활용하고 있는 기업은 27%에 불과합니다. 메디데이터는 다양한 요소들의 관계를 제어할 수 있는 하나의 통합 시스템을 제공해 기업들의 위험성 평가 방식을 개선시킬 수 있습니다.임상연구기관협회(ACRO)가 발표한 2019년부터 2021년까지의 위해성 기반 모니터링(RBM) 활용 통계에 따르면, 80% 이상의 기업에서 위해성 평가가 이뤄졌고 코로나19 발생 이후 이 수치는 더욱 증가했습니다. 그러나 각각의 RBM 요소들 사이에는 세부적인 차이가 있었는데, 핵심리스크지표(KRI)는 올랐으나 품질허용한계(QTL)는 그렇지 않았습니다. 이는 명확한 측정 기준점이 없고 처음 도입 시 기존의 모든 데이터를 문서화해야 하는 작업이 다소 부담스럽기 때문으로 보입니다. 또한 근거문서 검토(SDR/SDV)의 감소분에도 그다지 급격한 증가는 보이지 않았습니다.
중앙모니터링으로 각각의 요소들을 모두 관리할 수 있는 RBQM
심층적으로 이해하기 위해 음향 이퀄라이저 이미지를 활용해보겠습니다. 위 이미지는 위해성 평가를 하지 않은 모델입니다. 어떠한 중앙모니터링도 없이 100% 근거문서 리뷰 및 검토(SDR/SDV) 방식을 활용했으며, 원격으로 접근할 수 있는 부분이 없습니다. 관리감독이 개별적 신호에 반응하는 것이 아니라 스케줄에 따라 일괄적으로 적용되는 방식으로 최적화된 임상연구 관리가 어렵습니다.
그렇다면 이를 어떻게 활성화할 수 있을까요? RBM 요소 활용에서 77%와 27%라는 수치 차이가 발생한 이유는 RBM 시스템이 통합적으로 설계되지 않아 일부 데이터에 접근할 수 있는 권한이 제한되기 때문입니다. 여기서 데이터 패브릭(data fabric)이 더욱 중요해지는데, 데이터 패브릭을 통해 각기 다른 데이터를 취합하고 조화시켜 강력한 인사이트를 적시에 도출할 수 있기 때문입니다. 정확한 데이터가 적시에 나타날 수 있도록 구현해내는 이 툴로 위험 감독 및 평가는 물론 중앙모니터링을 통해 핵심리스크지표(KRI)와 품질허용한계(QTL)를 확인할 수 있으며, 이슈 관리까지 가능합니다. 이 모든 기능은 다양한 유저가 활용할 수 있습니다.
데이터 패브릭(Data Fabric) 통해 적시에 적합한 인사이트 도출
메디데이터가 진행한 연구에 따르면, SDV 커버리지가 50% 미만인 시험의 경우 현장 감독 일수를 1년에 4일 가량 줄일 수 있었으며 원격 모니터링 방식으로 대체해 1년에 50만불을 절감할 수 있었습니다. 이처럼 인력과 비용을 효율적으로 운영해야하는 상황에서 SDV는 효용성 있는 작업은 아닙니다. 연구 결과, 오직 1.7%의 데이터만이 SDV에 영향을 받는 것으로 확인되어 SDV는 꼭 필요한 경우에만 진행하는 것이 합리적입니다.
다양한 분야를 막론하고 CRO, 의뢰사, 환자, 연구 직원 등 모든 이해관계자들에게 ‘데이터의 퀄리티는 누가 책임지는가?’ 라는 질문을 던졌을 때, 대부분의 참여자들이 ‘모두’ 라고 답했습니다. 다양한 요소로부터 영향을 받는 복잡한 프로세스의 임상시험에서 모두가 데이터에 대한 책임이 있으며, 메디데이터의 RBQM 시스템은 다양한 우려사항에 충분히 대응할 수 있습니다. 필요한 인력이 필요한 곳에 적시에 투입될 수 있도록 모든 환자 데이터를 단일한 플랫폼에서 수집하고 ‘메디데이터 Detect’와 같은 솔루션에 제공합니다. Detect는 머신 러닝을 사용해 알려진 위해성과 알려지지 않은 위해성, 비정상적인 데이터, 이상치 및 패턴을 파악하고 분석합니다. 자동화된 방식으로 한 번에 200개의 쿼리를 생성할 수 있는데, 여기서 데이터는 그저 쿼리를 확인하는 단순 작업이 아닌 고급 분석에 활용되어 더 높은 가치를 창출할 수 있어야 합니다. AI 및 머신러닝과 결합한다면 데이터 분석의 질은 높아지고 연구 속도도 개선할 수 있어 환자들에게 더 나은 치료제를 더 빠르게 제공할 수 있게 됩니다.
마지막으로 ‘폐쇄 루프 위험 관리(Closed Loop Risk Monitoring)’에 대해 이야기 해보겠습니다. ‘폐쇄 루프 위험 관리’란 특정한 데이터 및 프로세스와 관련해 어떤 리스크가 발생하면 이를 실시간으로 확인해 그에 맞는 이슈를 제기하거나 개입을 결정해 해결하는 것입니다. 위험 관리 과정에서 리스크가 발생하면 KRI(Key risk indicator) 통해 이 사실을 알게 되고, 중앙모니터링에서 그에 맞는 향후 전략을 수립해 조치를 취하게 되는 것입니다.
일반적으로 그 조치란 시스템 상에서 이슈를 생성하는 것인데, RBQM을 통하면 데이터, 경감조치, KRI, 이슈 생성 등 모든 면에서 어떤 해법을 적용하는 될지를 규명할 수 있습니다. 모든 환자 데이터가 데이터 패브릭으로 송출되어 관련 사항을 통합적인 맥락에서 고려할 수 있고, 하나의 CRF(증례기록서)만 보여주는 것이 아니라 이 CRF 데이터를 다른 모든 방면의 데이터와 결합된 맥락에서 여러 스트림에 걸쳐 살펴볼 수 있기 때문입니다.
RBQM, 환자와 기업의 효율 및 만족도 ↑
이처럼 중앙모니터링 방식은 데이터 관리 영역에서 핵심적인 역할을 합니다. 위험성 평가 및 관리를 중앙모니터링을 통해 통합된 맥락 안에서 정확한 데이터를 적시에 받게 되면 강력한 인사이트를 도출할 수 있습니다. 특히 다양한 요소들 간의 관계를 개선해야 하는 분산형 임상시험에서 중앙모니터링 방식은 안전성을 제어하고 연구의 효능을 제고해 모니터링의 패러다임을 바꿀 수 있습니다.
그렇다면 결국 연결된 시스템이 어떤 역할을 할 수 있는지가 중요해집니다. 아무리 많은 프로세스를 진행해도 연결된 시스템이 없다면 프로세스를 통합적으로 운영할 수 없고, 각각의 비용만 많이 발생할 뿐 효과를 얻지 못하기 때문입니다. 그러나 RBQM 방식에서는 각각의 리스크에 맞춰 진정한 의미의 타겟화(Targeted)된 모니터링 진행이 가능해 효과를 배가시킬 수 있습니다. SDV를 최적화해 의미없이 투입되는 인력을 줄이고, 해당 의료기관 역시 불필요한 시간 낭비를 줄여 환자 케어에 더 많은 자원을 쓸 수 있습니다.
메디데이터는 10년 동안 2천 건 이상의 임상시험을 지원하며 이에 대한 모든 역량을 축적해 왔으며 더욱 확장해 나가고 있습니다. 통합적으로 연결된 중앙집중 방식의 RBQM을 통해 데이터의 품질을 높이고 즉각적인 문제 해결을 경험해 보시기 바랍니다.