현재 생명 과학 업계는 그 어느 때보다 빠른 혁신을 경험하고 있습니다. 임상시험의 진보와 함께 새로운 시대를 맞이한 의뢰자와 기술 파트너는 이 새로운 패러다임의 요구 사항에 맞춰 진화해야합니다. 그리고 의뢰자는 임상시험에서 새로운 기술을 성공적으로 활용할 수 있도록 검증된 디지털 전략을 갖추어야 합니다.
메디데이터는 의뢰자가 리더로 거듭나는 데 필요한 핵심 요소를 디지털 리더십, 데이터 주도 접근법, 환자 중심 전략, 그리고 혁신 문화의 4가지로 정의합니다. 이들 요소는 고객의 성공을 더 나은 시험대상자 경험과 본질적으로 연결하여 최상의 결과를 도출하는 임상 연구를 위한 최적의 디지털화의 기반이 됩니다. 이 4가지 핵심 요소에 대해 자세히 알아보겠습니다.
1) 디지털 리더십
많은 바이오/제약 기업이 규제 및 데이터 개인정보보호에 대해 우려하여 임상시험에서 디지털 혁신의 범위를 확장하는 것을 주저하고 있습니다. 이는 충분히 우려할 수 있는 부분으로, 생명 과학 업계가 안전과 보안을 보장하기 위해 변함없이 노력하고 있는 현 상황을 반영하는 대목이기도 합니다. 하지만 이는 의뢰자가 디지털 리더로 거듭나는 것을 방해하는 요소이기도 합니다.
생명 과학 기업은 신뢰할 수 있고 안전한 솔루션을 확보하기 위해 임상시험 기술 파트너를 찾을 때 처럼 혁신적인 기술 역시 고려해야 합니다. 우수한 기술을 확보하는 것만으로는 디지털 리더십을 달성할 수 없습니다. 고급 분석과 임상시험 설계 및 수행에 대한 혁신적인 인사이트를 제공하고, 보유한 전문지식을 활용해 규제 관련 문서 제출을 지원하며, 기술을 통해 시험대상자와 임상시험팀에게 원활한 경험을 제공하는 파트너를 찾아야 합니다.
2) 데이터 중심 접근법
임상시험이 분산형 요소를 더 많이 통합하는 방향으로 진화함에 따라 데이터의 양과 소스가 급격히 증가했습니다. 이제 웨어러블 기기와 센서, 그리고 시험대상자 보고 결과는 데이터를 그 어느 때보다 많이 생성하는 수많은 소스 중 일부에 불과합니다.
진정한 데이터 중심 접근법을 구현하려면 실시간 인사이트를 제공하고 수집되는 데이터에서 새로운 트렌드를 식별할 수 있는 기능을 갖춘 원활하고 연결된 기술 플랫폼이 필요합니다. 통합 플랫폼은 임상시험 여정 전반에 걸쳐 탁월한 데이터 접근성과 가용성을 제공합니다. 의뢰자 역시 AI와 머신러닝을 전문가와 결합하여 시험기관 위치, 시험대상자 유지, 리소스 할당 등에 대한 최상의 인사이트를 제공하는 임상시험 기술 솔루션이 필요합니다.
3) 환자 중심 전략
시험대상자는 임상시험 수행을 위한 소중한 파트너이자 가장 중요한 당사자입니다. 오늘날 업계 리더들은 시험대상자의 관점이 지닌 힘을 인지하고 있습니다. 기술적 측면과 의뢰자 측면에서 각각 임상시험 솔루션과 시험계획서에 대한 시험대상자의 의견을 반영하는 것은 모든 관련자에게 이익이 됩니다.
시험대상자 중심 임상시험은 시험대상자의 부담을 줄이면서 최상의 관리를 보장합니다. 예를 들면, 웨어러블 기기를 통한 활력 징후 데이터를 원격으로, 또는 시험기관에서 수집하거나 시험대상자가 선호하는 기술로 임상시험에 연결하는 것 등이 있습니다. 또한 시험대상자 인사이트를 참조하여 개발한 임상시험 기술은 시험대상자의 모집과 유지를 증진합니다.
시험대상자 중심성의 미래는 대형 의뢰자들이 이 분야의 리더가 되어 시험대상자의 의견을 임상시험 수명주기에 반영하는 데 달려 있습니다.
4) 혁신 문화
디지털 혁신은 의약품 개발의 모든 측면에 유용합니다. 전/현직 생명 과학 기술 경영진을 대상으로 메디데이터가 실시한 설문 조사에 따르면, 디지털 플랫폼의 사용은 임상시험 속도 개선, TCO 절감, 데이터 및 보고 기능에 대한 손쉬운 액세스, 수동 프로세스 감소 등 다양한 비즈니스 관련 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다.
그간 임상시험 분야에서는 디지털 혁신이 전 세계적으로 그 어느 때보다 빠르게 진행되었습니다. 분산형 임상시험(DCT)에서부터 센서와 원격 의료에 이르는 지금의 규범은 불과 몇 년 전만 해도 찾아보기 어려운 것이었습니다. 혁신은 앞으로도 계속 빠른 기조를 유지할 것입니다. 따라서 의뢰자와 임상시험 기술 파트너는 민첩성과 적응력을 갖추고, 무엇보다 미래 지향적인 접근 방식을 갖고 있어야 할 것입니다.
요약
디지털 리더십과 데이터 중심 접근법, 환자 중심 전략, 그리고 혁신 문화는 연구자가 모든 임상시험을 성공적으로 수행하고 임상시험 데이터에서 얻은 새로운 인사이트를 활용할 수 있게 해주는 핵심 요소입니다. 한편 디지털 혁신은 임상시험이 속도와 복잡성 측면에서 계속 진화함에 따라 오늘날 성공을 위한 핵심 요소로 자리 잡았습니다. 의뢰자는 업계의 최전선에 있는 임상시험 기술 리더를 찾아내야 하며 선구안을 갖고 디지털화를 현재의 상황에 맞춰 조정해야 할 것입니다.
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