대화제약, 국내 선도 CRO 씨엔알리서치와 손잡고 ‘리포락셀’ 미국 임상시험의 데이터 관리 나서

전자자료수집(EDC)과 무작위 배정을 위한 글로벌 표준화 플랫폼인 메디데이터 레이브와 밸런스 도입  

서울 – 2017년 8월 7일 – 생명 과학 분야의 임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 글로벌 선도기업 메디데이터 (Medidata, NASDAQ: MDSO)는 대화제약이 개발한 세계 최초 경구용 파클리탁셀(항암제) ‘리포락셀^®’의 미국 임상시험에 최신 데이터 관리(Data Management) 솔루션인 메디데이터 레이브(Medidata Rave^®)와 밸런스(Medidata Balance^®)를 활용한다고 밝혔다.

전 세계 20조원 규모의 항암제 ‘파클리탁셀’ 시장에 도전하는 대화제약은 국내 선도 임상시험수탁기관(CRO)인 씨엔알리서치와 손잡고 데이터 관리에 기반한 새로운 방식의 임상시험을 수행한다. 임상시험 결과 도출에 따라 성패를 판가름하는 것으로 마무리 되었던 과거의 방식 대신, 임상시험 과정에서 축적된 데이터를 보다 효과적으로 관리·분석하여 임상의 효율성과 신뢰성을 높일 계획이다. 임상시험 데이터 관리의 전문성을 확보하고 있는 씨엔알리서치는 업계 최초로 국내 제약 기업의 해외 임상 데이터 관리 부문을 총괄한다.

이번 임상시험에 적용될 메디데이터 레이브는 임상시험 데이터의 수집, 관리와 보고를 통합적으로 수행할 수 있는 클라우드 기반의 전자자료수집(EDC) 솔루션이다. 메디데이터 밸런스는 무작위 배정(Randomization)을 지원하여 임상 과정의 효율성을 극대화하는 역할을 한다.

대화제약의 연구개발본부 장준희 본부장은 “세계 최초로 개발된 경구용 파클리탁셀인 ‘리포락셀’의 시장성을 국내외에서 모두 높게 평가하고 있다. 신약 출시의 핵심 과정인 임상시험을 데이터 관점으로 접근하여 성공률을 높이고 미래 부가가치도 창출할 수 있을 것”이라고 말했다.

씨엔알리서치의 박관수 CEO는 “많은 규제 요건을 충족시켜야 하는 항암 분야의 해외 임상에서 양질의 임상 데이터를 확보하고 적극적으로 관리하는 것 만으로도 임상시험 효율을 크게 높일 수 있다. 씨엔알리서치의 탁월한 데이터 관리 역량이 국내 혁신 기술의 성공적인 해외 진출을 가속화할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

메디데이터 아시아태평양지역을 총괄하는 에드윈 응 부사장은 “다국가 임상시험 수가 급증하는 가운데, 현존하는 유수의 생명과학기업들이 메디데이터의 글로벌 표준화 플랫폼을 선택하고 있다. 해외 시장을 준비하는 국내 제약 기업들이 메디데이터 솔루션을 활용하여 다국가 초기 임상의 난제를 극복하고, 더욱 효율적인 후속 임상 설계를 할 수 있도록 지원할 것”이라고 밝혔다.

파클리탁셀은 전세계적으로 가장 많이 사용되는 항암제 중에 하나로, 위암, 난소암, 유방암, 비소세포성 폐암 등에 효과를 보인다.[1] 정맥 주사 방식인 파클리탁셀 제제를 경구형으로 변경한 리포락셀^®은 환자의 편의성 뿐만 아니라 주사제 과민반응과 탈모 및 신경독성의 부작용을 줄였다.[2] 식품의약품안전처로부터 지난해 9월 위암치료제로 시판허가[3]를 받아 올해 하반기 국내 출시할 예정이다.

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대화제약 ㈜

대화제약㈜(대표이사 노병태, 김은석)은 1984년 창립하여 2003년 코스닥 상장된 의약품 및 의약외품 제조 및 판매, 완제의약품 도매업 등을 영위하는 국내중견제약기업이다. 대표 제품으로 세파메칠 정/캡슐, 후로스판 정/액, 아말리안 필러를 보유하고 있으며, 특히 패취형 의약품의 경우 유한양행, 종근당, 보령제약, 일동제약 등 20여개사에 OEM 공급을 하고 있다. 또한 연구개발 분야의 선도를 인정받아 2015년 혁신형제약기업 재인증을 받았고 전 세계 최초로 경구용 파클리탁셀(항암제)인 ‘리포락셀^®’을 2016년 9월 식약처 시판 허가를 취득하였다.

씨엔알리서치 (C&R Research)

1997년 국내 최초의 CRO로 설립된 (주)씨엔알리서치(대표/CEO 박관수)는 회사 창립 이래 제약사, Biotech, Medical device 업체 등의 신약 및 신제품 개발을 위한 컨설팅과 임상시험 전 과정과 관련하여서 전문화된 서비스를 제공하고 있다. 특히 Early phase 단계의 Consulting, 항암 & 바이오 신약 개발 연구 전문팀의 서비스와 더불어 국제표준에 맞춘 데이터관리, 통계 분석 서비스를 제공함으로서 국내 업체 들의 해외임상 진행에 있어 품질과 효율성을 제고하고 있다.

보다 자세한 내용은 (주)씨엔알리서치 웹사이트 http://www.cnrres.co.kr 확인할 수 있다.

메디데이터 (Medidata)

메디데이터는 생명과학 분야의 임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 글로벌 선도기업으로, 첨단 어플리케이션과 지능형 데이터 분석을 통해 임상 개발의 혁신을 주도하고 있다. 메디데이터의 클라우드 기반 솔루션인 메디데이터 클리니컬 클라우드 (Medidata Clinical Cloud^®)는 임상시험의 계획과 설계부터 수행관리, 분석과 보고에 이르기까지, 의학 치료에 대한 임상시험 전 과정에서 비용절감과 데이터 품질 개선 등의 가치를 창출하고 있다. 메디데이터는 고객의 시장 경쟁력과 과학적 목표의 혁신을 위해 최선을 다하고 있으며, 세계적인 대학 의학연구소, 최첨단 생명공학·의료진단·의료기기 회사들, 임상시험수탁기관(CRO) 등을 비롯하여 글로벌 상위 25개 제약사의 90% 이상이 메디데이터의 고객이다. 보다 자세한 내용은 메디데이터 코리아 웹사이트 mdsol.com/kr에서 확인할 수 있다.

[1] Paclitaxel FDA Label, Available at https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2011/020262s049lbl.pdf

Accessed June 28, 2017

[2] Yoon-Koo Kang,  Min-Hee Ryu, Se Hoon Park, et al. Efficacy and safety findings from DREAM: a phase III study of DHP107 (oral paclitaxel) vs IV paclitaxel in patients with advanced gastric cancer after failure of first-line chemotherapy, Presented at the American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, 3–7 June 2016, Chicago, Illinois, USA.

[3] 식품의약품안전처, 리포락셀 품목허가, 2016년 9월 9일