- 제넥신, 직관적 멀티미디어와 높은 참여자 접근성을 강조한 전자동의서 국내 최초로 임상 내 도입
생명과학 임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 메디데이터(Medidata)는 생명공학기업 제넥신이 면역치료제 GX-I7의 코로나19 치료제 개발 임상시험과 코로나19 DNA 백신 후보물질 임상시험에 메디데이터의 전자동의서(eConsent) 솔루션을 비롯한 레이브 클리니컬 클라우드를 도입했다고 밝혔다.
제넥신은 범부처신약개발사업단의 ‘코로나19 백신 임상지원’ 사업의 주관 연구기관으로, 백신 GX-19의 임상 1∙2a상을 통해 안정성과 면역반응을 확인한 후 2b∙3상을 위한 시료 생산 및 공정 개발을 진행할 예정이다. 또한, 2상부터는 인도네시아, 터키 등 해외 파트너사와 대규모 임상을 계획 중이다.
코로나19 치료제로 개발중인 면역치료제 GX-I7(NT-17)은 국내에서는 지난 8월 식약처에서 임상 1b상 승인을 받았으며, 미국에서는 관계사인 네오이뮨텍이 미국국립보건원(NIH)과 협업해 1상을 진행하고 있다.
국내외에서 활발히 임상을 진행 중인 제넥신은 코로나19로 인해 임상 참여자와 연구자 간의 전통적인 대면방식 동의가 어려워진 상황을 해결하기 위해 메디데이터의 전자동의서(eConsent) 솔루션을 활용하기로 결정했다. 코로나19 환경에서 신속한 참여자 모집, 등록 과정 간소화, 참여자의 임상 이해도 증진, 중도이탈율 감소 등의 효과를 기대하고 있다
기존의 종이 동의서는 어려운 용어와 방대한 내용으로 인해 의사에게 부연 설명을 듣더라도 참여자들이 깊이 이해하기 쉽지 않다는 우려사항이 있었다. 메디데이터 레이브 eConsent는 애니메이션, 그림 등을 활용한 설명을 통해 보다 직관적인 임상시험 관련 안내를 제공하며, 퀴즈를 통해 참여자의 이해도를 확인할 수도 있다. 참여자와 보호자는 서명 이후에도 전자동의서에 접근이 가능해 필요시 열람할 수 있다.
레이브 eConsent는 임상시험 문서 관리 측면에서도 도움을 줄 수 있다. 전자동의서로 전환하면 문서 관리 및 보관이 보다 용이하며, 환자 서명 누락 및 날짜 오기재 등을 간편히 확인할 수 있다. 캘리포니아 퍼시픽 메디컬센터 연구에 따르면 종이 동의서를 받은 대상자가 58%의 내용을 기억한 반면 전자동의서를 작성한 대상자는 75%의 내용을 기억했다.
제넥신 성영철 제넥신 대표이사는 “국내에서 유일하게 코로나19 DNA 백신 임상을 진행중인 제넥신은 혁신적인 치료제 개발로 환자들의 생명을 구하고 삶의 질을 향상시키고자 하는 사명을 가지고 있다”며 “메디데이터 eConsent 도입은 대상자 중심 임상 디자인에 한 걸음 더 가까워진 것”이라고 밝혔다. 이어, “팬데믹 확산으로 국민적 불안이 커지는 가운데 제넥신은 백신 및 치료제 개발에 비대면 방식을 적극 활용해 더욱 안전하게 임상을 진행할 수 있게 되었다”라고 전했다.
메디데이터 코리아 홍성용 총괄대표는 “전자동의서는 대상자에게 정보를 정확히 전달할 수 있는 효과적인 방법으로 이미 세계 약 30여개국이 활발히 사용하고 있다”며, “메디데이터는 이번 파트너십을 통해 제넥신이 효율적인 코로나19 백신 및 치료제 임상시험을 진행할 수 있도록 전폭적인 지원을 아끼지 않을 것”이라고 강조했다.
제넥신의 코로나19 치료제로 개발중인 면역치료제 GX-I7(NT-17) 임상시험의 Project Management(과제 총괄 관리) 담당하고 있는 (주)사이클룩스 김성은 전무는 “동의서는 임상시험의 정보를 환자에게 제공하는 중요한 문서로 대상자들이 쉽게 이해할 수 있도록 정확하게 정보를 제공하는 것이 중요하다. 전자동의서는 애니메이션과 같은 다양한 콘텐츠를 통하여 시각적, 청각적 정보를 동의서와 함께 제공할 수 있어 대상자의 이해를 높일 수 있다. 현재, 비대면 임상시험 진행이 필수적이기에 코로나19 관련 임상시험에 eConsent를 도입하게 되었으나, 향후에는 코로나19 관련 임상시험 뿐만 아니라 다양한 임상시험에 활용도가 높아질 것으로 기대한다.”고 eConsent에 대한 기대감을 표현했다.
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메디데이터는 다쏘시스템의 전액 출자 자회사로, 업계 최초로 연구단계부터 상업화까지 제품의 전 과정을 지원하는 생명과학 및 비즈니스 솔루션 플랫폼, 3D익스피리언스(3DEXPERIENCE)를 통해 정밀 의료 시대를 위한 생명과학의 디지털 혁신을 주도하고 있다.
[제넥신 소개]
제넥신(KQ 095700, 대표이사 성영철)은 국내 리딩 바이오텍 기업으로 차세대 항체융합단백질 기술(hyFcTM) 및 혁신적인 면역백신 기술을 기반으로 난치병 환자의 생명을 구하기 위한 바이오 신약을 개발하고 있다. 특히, T세포 감소증을 정상수준으로 회복시키는 차세대 면역치료제 GX-I7(지속형 인터루킨-7)은 각종 암과 감염질환에서 치료 효능을 극대화하거나 지속시킬 수 있는 제품으로, 국내는 미국, 중국 등에서 단독 혹은 글로벌 제약사와 병용 임상시험을 진행하고 있다. 또한 다수의 전략적 글로벌 파트너십을 구축하고 DNA백신 기술을 기반으로 자궁경부암 치료백신 GX-188E, 코로나19 예방백신의 신속하고 효율적인 개발에 도전하고 있는 등 혁신신약(first-in-class) 개발에 매진하여 글로벌 바이오산업을 선도하고자 하는 기업이다.
[메디데이터 소개]
메디데이터는 생명 과학의 디지털 혁신을 주도하고 있으며 수백만 명의 환자들에게 희망을 주고 있다. 메디데이터는 제약, 생명공학, 의료기기, 의학 진단 및 학계 등 다양한 분야에 종사하는 연구자들이 가치 창출을 가속하고, 위험을 최소화하고, 결과를 최적화할 수 있도록 지원한다. 메디데이터의 임상연구, 커머셜, 실제 임상 근거 데이터 플랫폼은 전세계에서 가장 많이 사용되고 있으며, 1,500여 개의 고객사와 파트너사, 그리고 백만명 이상의 등록 사용자들이 활용하고 있다. 다쏘시스템 (Euronext Paris: #13065, DSY.PA) 소속의 메디데이터는 미국 뉴욕에 본사를 두고 있으며, 전세계 지사를 통해 고객의 요구를 충족시키고 있다. ‘생명과학을 위한 운영체제(The Operating System for Life SciencesTM)’인 메디데이터의 더 자세한 정보는 홈페이지(www.medidata.com/kr) 및 트위터(@Medidata)를 통해 확인할 수 있다.
메디데이터와 레이브, 마이메디데이터는 다쏘시스템 자회사인 메디데이터의 등록상표다.
[다쏘시스템 소개]
3D익스피리언스(3DEXPERIENCE) 기업인 다쏘시스템은 인류의 진보를 위한 촉매 역할을 하고 있으며, 지속가능한 혁신을 위한 종합적인 3D 가상 환경을 기업과 사람들에게 제공한다. 다쏘시스템은 3D익스피리언스 플랫폼 및 애플리케이션을 통해 현실 세계와 유사한 가상 경험을 제공하며 고객들이 혁신, 교육 및 생산의 한계를 뛰어넘을 수 있도록 하고 있다. 다쏘시스템은 140여 개 국가에서 규모와 상관없이 다양한 산업에 종사하는 27만 명 이상의 고객에게 가치를 제공하고 있다. 보다 자세한 사항은 www.3ds.com에서 확인할 수 있다.
3DEXPERIENCE, Compass 아이콘, 3DS 로고, CATIA, BIOVIA, GEOVIA, SOLIDWORKS, 3DVIA, ENOVIA, EXALEAD, NETVIBES, MEDIDATA, CENTRIC PLM, 3DEXCITE, SIMULIA, DELMIA 및 IFWE는 프랑스 “société européenne” (베르사유 상업 등록 # B 322 306 440) 또는 미국 및/또는 기타 국가의 자회사를 의미하는 다쏘시스템의 상표 또는 등록 상표다.