Archive: 2023

临床数据管理，告别“手工”时代

Reading Time: < 1 minutes我叫美美，一个临床数据管理员，主要负责临床试验数据质量的维护。 临床试验日趋复杂、数据量庞大，我的工作繁琐、反复且耗时。每天都因担心风险评估不及时、数据审查错漏而陷入无止境的“精神内耗”，改变的源头来自数智化。 我想邀请屏幕前的你，体验一下！ 场景一: 需要手动进行大量不同源数据的审查和验证，从眼花缭乱的数据中识别试验风险真的是个大工程！ 一键数智加成：我能够从重复的数据审查中解脱出来，并通过图表等可视化方式迅速聚焦需要关注的患者数据问题，甚至通过智能工具自动核查复杂数据，识别数据异常。 场景二: 在审阅临床数据以及监测不良事件时，我不得不频繁切换不同网站，仅仅为了获取全部的临床研究数据。 一键数智加成：无需切换网址，我就能整合、探索和审阅多源患者数据。 场景三: 为了能够进一步审阅临床数据以及监测不良事件，我得等临床数据程序员替我构建数据分析模型，这一等又是好几天。 一键数智加成：我能零代码自主构建跨源头的复合变量和数据列表，对于问题数据，支持一键批量发送质疑。… Read More

1分钟快速了解Medidata eCOA中国本地专业服务

Reading Time: < 1 minutes简化eCOA实施，Medidata eCOA中国本地专业服务亮点多多 电子临床结局评估（eCOA）的应用近年来不断受到国际监管机构的推荐，业内人士也逐步认识到，以患者为中心的eCOA解决方案有助于更科学的COA/PRO数据采集，能保证患者数据填报的真实性与实时可及，对于提升数据质量和患者依从性具有明显优势。 监管的支持与技术的优势，越来越多的试验开始应用、实施eCOA。在考量eCOA应用时本身技术、设计以及使用之外，试验中eCOA技术供应商提供的配套服务也至关重要。 Medidata eCOA实施成果 Medidata专业成熟的eCOA中国本地服务团队，提供eCOA项目从量表咨询采购到项目落地的端到端整体服务。 eCOA中国团队包括了服务负责人（中国区总监）、量表管理咨询师、项目经理、实施顾问、设备管理专员及帮助台等重要角色； eCOA本地服务团队能更深入的了解中国客户的需求与痛点，第一时间发现与解决问题，更好的服务于项目。 Medidata eCOA 中国本地专业服务全方位支持… Read More

意外破盲——随机化和试验供应管理的噩梦

Reading Time: < 1 minutes本文作者：Medidata RTSM解决方案服务主管Sheri Lillis 是什么让你夜不能寐？或者辗转反侧？… Read More

作试验“怪”难的？Medidata有妙招

Reading Time: < 1 minutesMedidata主打一个精准打“怪” 万圣节悄悄来临  一大波试验“捣蛋鬼”正在袭来 看Medidata如何“见怪不怪”在线精准“打怪”！ “海量数据魔王” “海量数据魔王”来势汹汹，主打一个拿“量”作势，真是让试验各方又爱又恨。这不，海量数据下只能勤勤恳恳，任劳任怨地手动输入试验数据，然后一一核对。加班套餐拿来当节日“便饭”，真的是闻者落泪！ Medidata精准“打怪”： Rave EDC：魔高一尺道高一丈，对付这样的数据大魔王，Rave EDC可是经验十足。Rave EDC位居试验数据中枢，能够在采集数据的同时，连接试验的各项流程，消除数据核对，提供跨职能和跨研究的数据洞察，让TA事半功倍，轻松应对。 “异地封印”… Read More

一款灵活可扩展的RTSM系统的必要性

Reading Time: 1 minute本文作者：Medidata RTSM解决方案服务主管Sheri Lillis 临床试验方案设计日渐成熟，随之而来的，对于相关人员来说，无论从科学角度还是从运营角度，试验的复杂性都在不断增加。申办方采用的方案设计的愈加多样化让复杂的中期变更，包括计划外的变更（方案修订）和计划内的变更（适应性试验设计）发生的机率增加。随机化和试验供应管理（RTSM）系统，或称交互式网络应答系统（IRT）必须具备灵活性和可扩展性，以便迅速、无缝地更改治疗和随机化方案，从而让研究中心或者用户在过程中几乎或完全无需进行任何系统的停机操作。   “Medidata已经成功解决了在试验EDC之外单独实施IRT系统的难题。Medidata的RTSM解决方案是一个集成的IRT系统，能够帮助我们的申办方合作伙伴确保IRT与EDC的一致性是程序化且验证过的。这对具有复杂随机化计划的研究尤为重要。Medidata RTSM简化了研究中心的工作流程，节省了工作人员的时间，避免了随机化和供应错误。” – Kathy… Read More

细说Medidata 获评临床数据和分析平台领导者背后的故事

Reading Time: < 1 minutes今年，Everest Group 在其“2023 年生命科学临床数据和分析平台PEAK Matrix评估”报告中将 Medidata 定位为行业领导者。这一认可是Medidata众多荣誉中的最新一项。它源于 Medidata 持续不断的创新工作，业界领先的以患者和研究机构为中心的临床研究统一平台，使我们的客户能够提供更智能的治疗和更好的患者治疗效果。细数成为领导者的原因，一切源自Medidata核心理念——持续创新和用户体验优化。… Read More

从临床数据管理到临床数据科学，3步转型激活数据力量

Reading Time: < 1 minutes数据爆炸, 从碎片化数据进阶到临床洞察：我们该如何释放出数据的潜力？三步激活数据力量！ 一项对20个III期临床研究的分析报告指出，此20个III期研究共产生了约190万条质询（平均每项研究约为97,000条）。 此外，尽管EDC采集的数据量正在增长，这其中来自EDC的数据仅占总研究数据的30%，更多的数据来自更多元的渠道——从eCOA/ePRO、到可穿戴设备获取的数据（如心率、血糖等），再到电子医疗记录中包含的详细临床病史等，不一而足。 面对海量数据，我们如何保证临床数据质量、并有效地从中提取洞察？这当然离不开科技的加持。 用科技唤醒数据的力量，通过大数据的训练，人工智能技术将分散的临床数据转化为预测性的分析，辅助临床科研人员进行决策，让申办方和CRO能够在数据管理中提速，腾出更多的精力主动从数据中获取临床洞察；从临床管理走向临床科学的「智」胜之路，完成华丽蜕变！ 中心化360°患者数据视图 释放临床价值 当我们试图深入探查患者病情时，数据碎片化却阻挡了我们的视线。由于数据来源多种多样，患者数据不同步、错漏等问题随时可能发生。 如何将所有试验数据近乎实时地整合到一个中心化的数据平台中？… Read More

FDA发布DCT指南草案，一文解读重点要点

Reading Time: < 1 minutes2023年5月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份专门针对远程智能临床试验（DCT）的实践指南草案（下称“指南草案”），迈出了推进DCT实施的重要一步。FDA将DCT定义为“部分或全部试验相关活动在传统临床试验中心以外进行的临床试验”。FDA认为，如果实施得当，DCT将在改善临床试验可及性、提升研究多样性和推进药物开发方面发挥巨大潜力。 随着DCT的不断普及，这份FDA指南草案的出台可谓恰逢其时。得益于以患者为中心的方法，DCT能够显著改善试验的多样性、公平性和包容性。然而，我们也需要认识到，DCT方案的实施不能一概而论。DCT的精髓在于其灵活性，即根据研究和患者人群的需求相应调整远程智能化程度，比如有些方案可能完全远程试验最适用，而有些可能更适用于既有传统方法又有远程智能临床方法的混合模式。 设计和实施正确的远程化程度是临床试验成功和患者体验改善的关键。为此，所有临床试验参与者之间应当进行切实有效、信息透明的沟通，充分发挥试验远程的潜能，使所有患者、研究中心和申办方最大限度获益。这份FDA指南草案为何时以及如何根据临床研究性质调整DCT方案提供了关键见解。 FDA指南草案要点——调整试验远程智能化程度以适应研究和患者需求 DCT与特定试验药物 试验药物（Investigational Products,下称IP）与DCT的适配程度取决于其具体特征。根据该指南草案，DCT可能适用于安全性特征明确且给药过程不复杂的IP。草案还指出，有效期较长和稳定性良好的IP是药物直达患者（DtP）的理想运输对象。申办方在决定某IP是否适用于DCT和DtP运输时，应当充分考虑这些关键要素。 DCT与特定试验 指南草案提出，根据试验假设的不同，传统试验中观察到的效应量可能与DCT中观察到的效应量有所区别。例如，FDA指出，在非劣效性试验（Non-Inferiority Trial）中，将一种新药与已知的有效药物进行比较，不能简单地假设在DCT中确定的效应量与使用传统方法确定的效应量相同。因此，在计划进行非劣效性研究的DCT时，向FDA咨询以确定适当的效应量是至关重要的。 DCT中的医疗服务提供者 部分试验相关活动可以委托给患者住宅或首选地点附近的当地医疗服务提供者。同时，FDA指出，申办方在决定是否将任务委派给当地医疗服务提供者时，应考虑试验活动的复杂性，以及由不同人员采集数据引起的不一致性的风险。例如，管理过程复杂的试验药物可能更适合由研究中心人员按传统方法开展该试验。… Read More

DIA精彩回顾 | 打个共鸣的响指 创新路上一起走

Reading Time: < 1 minutesDIA 2023年中国年会顺利闭幕，Medidata的“新鲜”阵容、精彩演讲你都GET到了吗？有没有哪些分享让你顿生“英雄所见略同”之感，又有哪些话题让你相见恨晚。 回顾精彩瞬间，让我们打个共鸣的响指，继续创新路前行！ AI是否会取代人？ 2022年年末ChatGPT势如破竹，有人赞叹这是第四次工业革命的号角，也有人呼号人类还没有准备好使用AI，却已面临或被AI取代的困境。 达索系统生命科学事业部Medidata大中华区产品解决方案高级顾问朱鸣先生在“临床运营的挑战与变革”分会场《AI高级分析助推临床试验效率提升》的分享中表达了他的观点。 从Medidata AI在智能医学编码、研究中心优选、人工智能在中心化数据监查中应用案例出发，稳狠准的AI工具可以成为临床试验高效开展的强大工具。未来必然是人机共舞的时代，让我们持续学习，拥抱AI。 风险控制如何“得心应手”？ 临床试验中控制风险是临床试验高效率运营以及数据完整性、高质量的保障，也一直是DIA中国年会的重点讨论课题。 6月18日下午“数据科学”分会场，座无虚席。达索系统生命科学事业部Medidata大中华区产品解决方案高级顾问任晶晶女士做了《数字化助力临床试验中关键风险管理及未知风险探查》的分享。 现代临床试验中仅约30%的数据是通过研究中心的EDC采集的，面对临床试验在过去20年增长了7倍的数据量，在孤立的系统、多种不同的数据源和高容量高速度的挑战下，全面的数据审查变得困难，潜在的数据管理风险增大，并且数据管理的时效性无法保证。面对这些挑战，借助统一平台将多来源的数据标准化，转化为所有用户的可操作的深度洞察，并且近乎实时地提供风险管理及监控，及时采取干预措施，降低风险。… Read More

Medidata上海新地标落户陆家嘴

Reading Time: < 1 minutes2023年6月9日，上海，Medidata上海办公室乔迁仪式隆重举行。自此，达索系统生命科学事业部大中华区总部正式入驻上海陆家嘴达索系统亚太区总部。 新办公室门前花团锦簇，中国（上海）自贸区陆家嘴管理局副局长 梁庆先生、经发处副处长 吴剑峰女士、经济发展办副主任 刘雯女士、经济发展促进中心主任 乔琳女士等政府领导与行业专家应邀出席，与Medidata大家庭齐聚，一同见证这一重要的里程碑时刻。 中国（上海）自贸区陆家嘴管理局副局长 梁庆先生，达索系统亚太区执行副总裁 Samson KHAOU先生、达索系统生命科学事业部高级副总裁、Medidata亚太区总经理 Edwin NG先生、达索系统生命科学事业部副总裁、Medidata大中华区总经理… Read More