Archive: 2023
应对日新月异的临床环境，数据管理的三种创新方法
Reading Time: < 1 minutes如今，自远程患者护理、成像、可穿戴设备、实验室和其他来源的临床试验数据呈指数级增长，传统的临床数据管理流程的效率提高却没有跟得上数据增长的速度。试验数据通常使用数据管理工具和流程进行管理，这些工具和流程不具备互操作性，也无法以匹配现代临床试验所需速度的速度适应。 从人工和重复性任务转向自动化、基于风险和主动提供可操作洞察将助力企业加速临床试验结果，并更快地为患者带来更智能的治疗。 统一的数据和工作流程有助于企业临床数据管理系统 （CDMS） 变得可扩展、灵活、智能，并与第三方系统互操作，从而使其能够持续支持药物开发工作。但是，您可以采取哪些策略来实现下一代临床数据管理，并超越当前系统的局限呢？ 以下是一些改进CDMS以实现更有效的临床试验的方法： 1) 统一数据集以采集患者和研究数据的完整视图… Read More
还在为研究中期变更发愁吗？Medidata Rave EDC有您需要的灵活性和可扩展性
Reading Time: < 1 minutesMedidata Rave EDC（电子数据采集）系统是为应对临床试验的灵活性挑战而设计的。在执行预案（适应性试验设计）或非预案（方案修订）的研究中期变更时，它不需要“停机”时间。2019年到2022年，Medidata及其客户平均每年进行超过30,000次研究中期变更，自2005年以来总共进行了300,000+… Read More
人工智能技术：临床试验领域高级分析的未来
Reading Time: < 1 minutes在过去几十年里，生命科学企业能够获得的数据已经从涓涓细流汇成滔滔江海 ，这些数据来源包括但不限于患者个人的基因和基因组画像、代谢组学与蛋白质组学概况、从可穿戴设备获取的真实世界数据（如心率、血糖等），以及电子医疗记录中包含的详细临床病史。 今天，全世界大约30%数据量是由医疗企业生成的。到 2025 年，医疗健康数据的复合年增长率将达到… Read More
全球商业论坛 | 大咖视角看临床数智化浪潮
Reading Time: < 1 minutes近日，经济观察报第五届全球商业论坛大咖云集，达索系统生命科学事业部副总裁、Medidata大中华区总经理李威女士应邀出席，高能分享生命科学领域探索中数智科技的应用洞察。 现场精彩纷呈，小编这就带大家深入解读大咖观点！ 「大咖观点一」 “ChatGPT让更多人注意到AI的魅力，其实AI技术在临床研发领域中同样有巨大影响力。未来，相信AI技术大有可为。” 新药研发是一条“向死而生”的道路，中间充斥着太多风险、未知和挑战。临床试验实践应用已证明， AI分析模型及数据洞察是提升临床试验留存率、优化数据管理、最终助力试验降本增效的有效工具。AI创新技术正推动临床试验各个环节的创新。通过结合真实世界研究数据的分析结果调整和优化试验设计已成为切实加快新药获批的有力方法。 Medidata临床试验数智化转型的道路上不断探索和精进。Medidata AI 依托29000个试验、33000个研究中心和800多万患者积累的优质数据库，为超过130个适应症建立相应的预测模型。预测模型以既往标准化数据作为行业基线参考，能够为申办方及CRO在试验结束前提供预见性的临床洞察，最终推动试验高效开展。 「大咖观点二」 “临床试验需要患者的积极参与，而患者的良好试验体验是前提。远程智能临床试验是实现‘以患者为中心’的试验的有效途径之一。” 远程智能临床试验能够支持患者远程注册参与，打破患者入组的地域限制，从根本上降低患者负担，补足传统试验受试者招募难的困境，从而大幅提升患者的临床试验体验，最终助力试验高效开展。在新冠疫情影响下，远程智能临床试验的优势更为凸显，越来越多的申办方开始尝试远程智能临床试验。作为临床试验的新常态，远程智能临床试验已进入发展快车道。… Read More
2023临床试验趋势：数智浪潮正当时
Reading Time: < 1 minutes数字化浪潮席卷，如何准确拿捏临床试验变革趋势，是在数智浪潮中乘风破浪的关键。Medidata洞察行业趋势，手握前沿“云”解决方案，带您过五关斩六将！ “云”试验进入发展快车道 「招式一」远程智能赋力试验降本增效 招募和入组是临床试验的关键一环，也是试验开展中面临的一大瓶颈。数据表明， 80%的试验无法在目标时间内完成入组，55%的试验因患者人数过少而终止。立足“以患者为中心”的理念，远程智能临床试验（DCT）有助于解决这一难题并提升试验效率。 据Forrester发布的《2023年预测：医疗行业》报告数据显示，疫情极大地加剧了试验招募难题，从而加速推动了试验的远程智能化，从2019年至2021年，全球远程临床试验从120项激增至422项。 据Medidata 2022年开展的关于远程智能临床试验监查现状的行业调查结果显示，越来越多的申办方看到了远程智能临床试验试验的优势，并期待尝试中心化监查和远程监查的方式。其中2/3的受访者表示将在未来三年内提升远程数据审查的应用。调查预测，未来两年中心化监查的应用比率将上升16%，远程源文档核查RSDV的应用比率将上升15%。 可以看到，未来将有越来越多的申办方和CRO选择从旧的手工流程中解脱出来，利用远程智能临床试验这样的数字化解决方案突破临床试验瓶颈， 进一步赋能试验的高效开展。 「招式二」政策赋能临床试验数智化发展 2022年8月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）连发三项意见稿支持远程智能临床试验方案的应用和发展，强调在合规且可行的范围内提高患者参与临床试验的便利度、减轻患者参与临床试验的负担，并对数字化、智能化等新技术在临床试验中的合规运用进行了细致的规定。而在此前，CDE已下发的2项建议中已强调ePRO在数据采集方面所体现出的高效性、实时性、灵活性、合规性、安全性和其在患者隐私保护等方面所具备的显著优势。… Read More
