还在为研究中期变更发愁吗？Medidata Rave EDC有您需要的灵活性和可扩展性

Medidata Rave EDC（电子数据采集）系统是为应对临床试验的灵活性挑战而设计的。在执行预案（适应性试验设计）或非预案（方案修订）的研究中期变更时，它不需要“停机”时间。2019年到2022年，Medidata及其客户平均每年进行超过30,000次研究中期变更，自2005年以来总共进行了300,000+ 次变更，其中甚至有数万名入组患者的研究。技术和经验丰富的 专业服务 团队相结合，确保研究中期变更的顺利实施，即使是试验时间紧迫，并且规模和复杂性难度叠加，也能实现完全合规的试验连续性和不间断的进展。

这就是一个强大的、可扩展的、灵活的EDC解决方案的重要性。

电子数据采集解决方案必须灵活地处理日益频繁的研究中期方案变更。

在 塔夫茨药物开发研究中心（Tufts Center for the Study of Drug Development，下称塔夫茨CSDD）最近出版的报告中指出，方案变更在临床试验中越来越普遍。2018年至2020年期间，超过59%的临床试验至少执行了一次实质性的变更，在II期和III期研究中甚至更多（分别为78%和69%）。塔夫茨报告将实质性变更定义为在全球范围内对方案进行的任何重大修改，需要暂停患者入组；获得内部批准，获得伦理审查委员会或监管机构的批准；然后重新获得研究参与者的知情同意。

近年来，变更频率也在增加--特别是在设计更复杂的试验中，如肿瘤试验。方案变更在肿瘤试验中特别常见，与非肿瘤试验方案相比，肿瘤试验II期方案的平均实质性变更次数几乎是两倍。对于罕见病，II期方案通常需要平均4.3次实质性变更，比非罕见病的平均数高出近65%。在III期试验中，罕见疾病的方案通常平均需要3.8次实质性变更，比非罕见疾病多19%。

此外，塔夫茨CSDD指出，在一项全球调查中，56.5%的受访者认为，EDC系统或方案的计划性更新是他们最大的数据管理挑战，而48.4%则认为非计划性更新是他们最重要的挑战。而其中，研究中期变更使试验至少延迟一个月。

这些结果强调了对强大、灵活和可扩展的EDC解决方案的需求，以适应日益频繁和复杂的研究中期变更，从而实现连续、不间断的试验进展。由缺乏经验的团队支持的不灵活的解决方案将扰乱研究机构、患者和研究团队，给有效的数据采集带来障碍，并造成重大的供应链问题。

临床试验需要一个能够适应众多潜在的研究中期变更的EDC解决方案。

试验越来越多地采用不同的形式，如篮子试验、伞状试验和平台试验等，每一种都需要灵活的EDC解决方案。随着申办者采用更多种类的复杂和适应性试验设计，他们的EDC解决方案必须能够实现频繁的研究中期变更，包括以下内容：

• 样本量调整
• 对入排标准的修改
• 引入新的程序
• 增加一个终点指标
• 增加或改变数据点的采集频率
• 更新以修复新发现的错误

临床试验的监管环境很复杂。为了避免潜在的风险给试验成本和时间带来负担，EDC解决方案需要嵌入相应的流程和工具，确保研究中期的变更得到仔细的控制并符合法规。另外，具备专业知识的实施专家的支持也能就执行变更的最佳方式提供建议。

利用Rave EDC快速、准确地适应任何规模或复杂的研究

Rave EDC 在方案变更期间不需要“停机”。实施后，研究机构用户会自动分配到他们所需的任务以适应变化。更新的eCRF填写指南可以被上传，并可立即访问，这样机构用户也将得到告知需要哪些新的/更改的数据。一旦做出更改，就可以在不耽误患者就诊或关闭整个系统的情况下进行推广，确保试验运营的持续和不间断。

Medidata Rave EDC 可跟踪所有的更改，因此用户可了解更改的时间和实施方式，以便进行审计。变更也可以被撤销，例如，患者因为方案变更影响到他们需要提供的数据或接受的程序而撤回知情同意，那么变更就可以撤销。通过这些流程尽可能的自动化，Rave EDC为客户节省了时间，使其能够将更多的注意力放在患者身上，更好地执行临床试验的日常活动。快速发布功能可以进行简单的更改，而不需要完整的研究中期变更过程，包括标签中的错别字修改，文件夹、表格和字段的输入/查看限制的变更，以及逻辑核查、自定义功能和衍生数据的更新。

一套研究中期变更的完整流程（包括定义需求、进行eCRF变更、测试变更、测试执行--将患者从当前研究版本转移到新版本--执行变更）的时间表主要由客户的流程和要求决定，例如完成其变更管理文件。但是，一旦变更得到客户的认可，Medidata（或客户自己）通常可以在数小时内发布变更，甚至在有数千名患者的研究中同样如此。

"我们有一项入组6000名患者的试验。[有了Rave EDC]，你可以在几个小时内变更6000名患者，而另一个平台由于能力不足，需要四个月的时间来调整他们的CRF[病例报告表]。我知道，当你对人们说，'更新CRF需要多长时间？'.......，'一旦全部签署完成，最多一个小时'，'其他平台......，肯定要花很多时间。"

– Parexel 数据库编程高级经理 Ian Howson

在最近的一项COVID-19疫苗大型试验中，申办方需要根据中期分析的结果尽快调整研究。尽管这些更改时间紧迫，而且规模庞大（数万名患者），但该研究可以在数小时内进行调整。合作期间，3万多名受试者在短短12周内就被纳入了III期研究，候选疫苗在不到12个月的时间内就完成了整个临床试验周期。

通过选择一个能适应大规模研究中期变更的EDC解决方案，结合临床数据管理工作的指导功能，使您的研究获得成功。Medidata Rave EDC所具备的灵活性和可扩展性，支持各类生物制药或医疗器械研究，适合任意规模、阶段或治疗领域。

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