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案例分享——Medidata RAVE助力“以患者为中心”

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如何应用一体化平台系统应对数据整合的挑战,并且真正做到以患者为中心,让我们再次回顾Medidata高级解决方案顾问依宁女士在2020年NEXT China年会中分享的这个案例。

这是一个利用智能设备,包括生物传感贴片、智能秤、尿液智能条以及手机应用软件等媒介进行远程数据收集的案例。首先是受试者的背景介绍,受试者编号0021,女性,68岁,超重,身高177厘米。她患有充血性心力衰竭,并伴有其他的并发症。这是一项为期28天测试新类型利尿药物和主要竞争对手药物之间对比的临床研究。

整个研究分为入组、远程数据收集、访视和完成4个阶段。

0021受试者

入组阶段,是受试者参加此临床试验的开始;远程数据收集与访视阶段相继进行,远程数据收集分2段:第一段,试验第2天到第14天,第14天进行访视二,第15天到第28天为远程数据收集第二段;第28天进行访视三,即最后的访视,然后是完成阶段。

0021受试者的访视一和筛选都在试验的第1天完成。这其中,研究者完成了:

  • 对0021受试者的知情同意
  • 将0021受试者的医疗记录、合并用药和限用药、不良事件以及身体状况、生命体征等数据记录在EDC
  • 再次核对0021受试者是否满足入排标准
  • 向0021受试者解释了远程数据采集设备的功能和使用方法

生物传感贴片需要24小时随身佩戴,自动记录心率、血压、氧饱和度、呼吸速率以及睡眠状态。智能尿检测条,是测试受试者每天第一次排尿样本。智能体重秤要求受试者每天早上在排尿之后空腹进行体重测量。接着就是ePRO问卷,受试者输入自己的用药情况、自我评估以及尿量的信息,同样需要在每天早上完成。这4种设备在采集到所有数据之后,都会自动记录并上传到Rave EDC

0021受试者入组

试验的第二天,进入了远程临床试验数据采集阶段。0021受试者设定了早上8:00的闹钟起床,起床之后她检查了一下生物传感贴片,发现是完好的,并且佩戴也符合说明及要求,然后她到卫生间去排尿,使用尿检测条做了尿液的检测。接着,她使用了智能体重秤,显示她的体重是113.4公斤。完成以上测量后,0021受试者在ePRO 输入了测量结果和自我感受。早餐之后, 0021受试者服用了试验药物,并在ePRO中输入了她的用药时间及其他的一些信息,然后开始了她每天例行的30分钟散步。0021喜欢规律的生活,试验的第三天到第五天她都保持了同样的日程安排。

试验的第六天,也就是远程数据采集的第五天,0021受试者在每天例行的30分钟散步之后,突然感到呼吸困难,有点喘不过气来,有点头晕。她立即在ePRO APP中输入了眩晕的自我评估,同时生物传感贴片记录了她的心跳频率非常的高。研究中心从Rave EDC中看到了0021受试者ePRO和生物传感贴片上传的数据异常,研究护士当即致电0021受试者询问她的状况,并在电话后决定当天对她进行一个面对面的一个访视,确认她的实际情况。

当天,研究护士到达了0021受试者的家中,发现她的心率、呼吸速率、氧饱和度和体重都有超出她正常值的趋势,就建议她立即去医院就诊,做更多的检查。研究护士回到医院,在Rave EDC中输入这一次面对面访视中发现的问题,并且再次审阅受试者的数据,同时和PI进行沟通,她基于发现建议PI将这名受试者从研究中退出。

这之后是记录完成阶段,PI决定对这个受试者已经做退出的处理,0021受试者参加这项临床试验的尾声。

同一时间, CRO公司负责该项目的的CRA在对0021受试者监查中,发现了Detect工具在做远程监查的时候就已显示她的心率、呼吸速率、氧饱和度和体重都超出了正常值范围,属于一种离群值的情况,而且这些问题也已同步呈现在问题管理模块中。CRA立即通过系统对这名受试者进行了跟踪,发现存在异常数据。在同一平台,该项目的申办方登陆了EDC系统,查看了数据趋势以及0021受试者之前的的状态,最后也决定终止0021受试者继续参加。

以患者为中心

由此,整个过程通过平台化的手段把所有零散的数据集合到了一起,对受试者的状态作了更全面的评估。如果说患者是研究的中心,那么像这样将所有收集到的数据紧密联系起来,无论从从研究者到中心再到受试者层面,一旦数据进入Rave EDC,各方都可以实时使用。而那些可能并不属于数据系统的,比如实验室结果等也会被加入其中,通过第三方模型,创建关于患者的360度视图,进行分析并生成见解。

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