Medidata小课堂

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临床试验与制药领域在不断地进步创新。我们的专家及顾问在此为您带来最新的行业资讯与知识,帮助您更好的理解行业变革与发展方向。点击观看我们的活动及直播录像,了解Medidata相关产品信息及行业资讯。

 

Medidata小课堂 | 新版GCP下基于风险的质量管理

2020年新版GCP生效一个多月,对于受试者的保护、质量的提升、临床试验的高效管理提出了新的要求。新版GCP与时俱进地跟进基于风险监查中心化监查的模式,强调开展临床试验所必须的质量管理体系

重点话题:

  • 基于风险的质量管理(RBQM)的行业发展历程和现状
  • 传统监查到中心化监查有哪些变化
  • 从系统解决方案角度,如何更好的实现基于风险的质量管理
  • 问答环节

 

本期小课堂将特约邀请Medidata专业服务部副总裁陈志扬博士,为大家解读基于风险的质量管理RBQM。Medidata小课堂年度重磅课程,精彩内容不容错过。

Rave eCOA ePRO:
优化数据采集以及最佳实践分享

eCOA/ePRO是eSource的重要组成形式之一,是通过移动终端来对Clinical Outcome Assessments and Patient Reported Outcomes进行电子化收集,从而有效提高数据质量,更好地得依从法规机构对于data integrity的要求以及ALCOA原则,同时提升临床运营效率,改善患者体验,并最终加快推进药物走向市场的进程。

 

本次小课堂中讲者将通过介绍eCOA/ePRO的使用场景,分享行业最佳实践,以及如何针对具体项目来选择eCOA/ePRO时的关键考虑因素,并提供最近热门的Virtual Trials简介。

Rave eTMF:
如何进行有效的临床试验主文档管理

Rave eTMF是Medidata的Rave临床云平台中的电子化试验主文档管理工具。用户可以凭借Rave eTMF轻松进行文档上传和审阅批准等工作流,并及时准确合规地将文档归档到TMF参考模型的占位符中,将申办方,CRO和中心汇集到统一的Medidata云平台上,确保文档的完整、及时和质量,随时可以轻松应对检查。

本次小课堂中讲者将通过介绍 Rave eTMF 的产生背景、相关法规、目的及意义,阐述eTMF的行业最佳使用实践以及如何选择和鉴别真正的eTMF。

Rave CSA/TA,利用机器学习提高数据质量

后疫情时代,如何快速发现风险点和疑似问题,提高数据质量已经成为临床试验工作的重点之一

本期Medidata小课堂,将邀请Medidata中国区高级解决方案顾问季川先生,为我们揭开Rave CSA/TA的神秘面纱,想知道机器学习如何为高速高质量的试验保驾护航吗?赶紧注册参与我们的本次小课堂,精彩内容不容错过。

新技术,新希望——疫情下的临床试验如何破解困境加速变革

新冠疫情以及相应的防控工作给临床试验带来了极大的冲击和挑战。医疗资源紧张,参与临床试验的受试者无法进行常规随访,CRC和CRA日常工作无法正常进行,试验文档的收集受阻等系列问题,引发人们对未来临床试验运营模式优化的思考 ——如何利用科学的方法和数字化技术应对当前的状况,提升临床试验效率和质量,加速药物上市周期,从而给更多患者带去希望。科学融合技术创造希望,本次网络研讨会将携手药时代,特邀陈志扬博士,引领大家探索数字化变革给临床试验带来的无限生机。本次研讨会将探讨如下话题:

  • 基于风险的监查
  • 试验电子文档管理
  • 远程虚拟试验
  • 智能临床试验

Virtual trials——如何支持去中心化临床试验,以及案例分享

移动健康领域资深专家Michael Tucker携手DIA就“Virtual trials——如何支持去中心化临床试验以及案例分享”作直播分享。作为Medidata mHealth资深临床解决方案专家,Michael与世界各地的申办方、CRO、监管机构、伦理委员会和研究人员展开合作,拥有30余年医学研究经验。