Data & AI
CMAC收官｜春风回暖，人机共舞——解锁临床试验新体验
Reading Time: < 1 minutes2025年3月20日，中国（苏州）创新药物医学大会（CMAC）正式收官。在行业目光聚焦医学创新之时，Medidata 三大“体验”也将随春而来。 这次CMAC大会上，达索系统Medidata中国高级解决方案顾问朱鸣先生在《实例分享—AI在临床试验中的应用》掷地有声：“AI已经成为临床试验的得力助力，精准高效，稳狠准。从智能医学编码到研究中心优选，再到患者招募、留存和中心化数据监查，AI正在重塑试验流程，推动行业进入人机共舞的新时代。” AI无处不在 基于在AI技术10年持续创新和应用积累，Medidata的AI驱动解决方案已与Medidata Platform无缝集成，实现高效的数据管理、预测建模和运营优化，目前已与多家国际药企和生物技术公司展开深度合作，并成功助力其提交FDA申报。 这种全面布局确保了AI的强大功能得到充分发挥且能精确地针对临床研究的复杂性进行定制。 “AI的核心不只是效率，而是给我们时间倾听患者和研究中心的切实需求。” ——Anthony Costello, Medidata CEO… Read More
从负担满满到惊喜拉满：试验进阶的超in法宝
Reading Time: < 1 minutes每一次为希望而试的临床试验，都是患者、医生、研究人员等多方的“合奏”。然而这合奏并不总是和谐：患者为繁琐流程头疼，医生担心用药安全，研究人员更为数据准确性和成本控制发愁。而eCOA的到来，让这场合奏更流畅、协同更自然。 eCOA，全称电子化临床结局评估（Electronic Clinical Outcome Assessment），它的出现为临床试验打造了数字化新体验，不仅减轻了患者和临床人员的负担，还能提升数据质量、促进用药安全，控制试验成本，更是全力中国创新药出海的成功之路！ 01 减轻患者负担，超级便捷 对于患者而言，试验中心往返频繁，纸质日记/问卷携带不便，确实让人疲惫。随着eCOA的出现，患者可以随时随地在家填报电子日记和问卷，无论是用药依从性还是不适症状，平台都能及时采集，患者和家人负担瞬间减轻。更重要的是，eCOA的设计就主打一个“以患者为中心”，从体验感到便捷性，都满分在线。 02 实时数据监控，安全感拉满 患者的用药安全是临床试验的核心。传统试验中，患者用药情况通常只有在随访时才会反映给医生，期间可能出现的数据遗漏，增加了用药风险。而eCOA系统能实时追踪患者数据，一旦有异常，医生可及时干预，安全感瞬间拉满！ 03… Read More
提前筹谋，人工智能助力新药“出海”
Reading Time: < 1 minutes过去十年间，由中国药企发起的临床试验已经从全球占比3%，提升到28%，位居全球第二，仅次于美国药企发起的临床试验数量。然而，在创新药“出海”潮中，我们依旧面临着不同国家的标准治疗不同，对于不同国家研究中心表现不了解，选择研究中心决策等等困难。那么，我国本土药企如何以有竞争力的创新药物不断叩开海外市场的大门？ 本文将聚焦其中人工智能可以发挥的重要作用，为您的“出海路”提前筹谋。 数据指导决策，AI与时间赛跑 新药的开发常常是一场与时间的赛跑，特别是对于要“出海”的中国药企来说，突破国内市场的边界，将创新药推向国际舞台，这一挑战充满了不确定性和复杂性。“出海”过程中，高度依靠经验的传统临床试验设计和中心选择方式已显不足。 从研究设计来讲，选择海外上市的赛道与国内大相径庭。例如，同样的适应症，在中国的标准治疗方案可能是化疗，而在美国、欧洲则可能已经是靶向治疗。因此，我国药企亟需在临床试验前充分了解未来治疗方案的疗效、安全性和候选药物的竞争力。以往，医学部门常依据已发表文献判断，但探索以往研究没有覆盖的那些特定人群仍具挑战性。而这正是AI发挥所长的地方。 依托34000+项试验、33000个研究中心和超过1000万患者积累的历史临床数据库及基于130多种适应症的入组预测模型，Medidata AI将生物专业知识与算法相结合，助力从试验设计到患者入组的各个环节都更加高效和精准，以提升试验效率，缩短药物从试验到市场的时间。 提高患者多样性，惠及更广泛的患者 由于药物在不同人群中的反应可能不同，理想情况下，临床试验的参与者应尽可能多地代表将使用该疗法的人群。以美国为例，美国作为一个多元种族的移民国家，历史数据显示，73%的临床试验参与者为白人，这暴露了缺乏人群多样性的问题，这将直接影响药物上市后的效果与安全性。因此，FDA对临床试验中的人种比例和多样性提出了严格、复杂的监管要求。加上临床研究设计的复杂性大幅提升，这进一步增加了招募合适患者的难度。 面对这些需求和挑战，Medidata AI为众多本土药企提供了帮助。 例如，一家知名中国药企在美国为特定适应症定位合适的研究中心。申办方已知的研究中心大约有150家，通过第三方推荐，增加了大约165家。… Read More
三大策略应对研究可行性分析中的挑战
Reading Time: < 1 minutes在国际多中心临床试验（MRCT）的可行性分析阶段，筛选出表现突出的研究中心是确保试验按期推进的关键环节。数据显示，50%的临床研究中心未能按照计划入组患者，37%的研究中心在研究中未能入组患者。如何在可行性分析阶段识别最佳研究中心，如果依据不充分或者只有口头传闻或有限的历史数据往往是这一环节的挑战。 利用覆盖整个行业的实时研究中心表现数据，我们能够更准确地评估各研究中心的表现，进而预测可能的试验参与者招募时间线。 以下是在研究可行性分析过程中，利用深度行业数据来优化研究中心选择的三大策略： 策略一：利用国家和研究中心布局更准确地预测入组情况 在早期规划阶段，申办方和CRO需要明确为达到目标参与者数量所需的最优国家和研究中心数目。若仅依赖笼统的研究层级入组率进行分析，往往难度较大且准确性不足。申办方和CRO如果能够深度挖掘并分析研究中心及国家层级的具体表现数据，就能够实现更为精准的入组预测，进而帮助研究规划者基于详实的数据做出更为自信的决策。 在试验启动时，利用经过验证的历史数据与可靠的预测模型，精确设定所需国家和研究中心的数量，可确保研究项目自启动之初便步入正轨。 策略二：运用情景分析确定入组时长 在明确国家和研究中心的数量后，研究规划者需要着手制定目标入组时间表。申办方和CRO可以利用基于跨申办方及跨CRO的历史临床试验数据构建的预测模型，预估入组所需时长，并据此为所选的研究中心和国家制定切实可行的时间表。… Read More
