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DCT如何更进一步?「远程监查」常见问题解答

DCT
2022-06-22 - 3 min read
DCT如何更进一步?「远程监查」常见问题解答

远程监查作为远程智能临床试验DCT的关键部分,在实施前,申办方或者CRO或许仍有诸多疑虑。从 100% 的现场监查如何更好地转变到灵活的监查方法?远程监查如何兼顾方便性和合规需求?Medidata为您精选「远程监查施行常见5大问题」。

Q:什么是面向研究机构的远程技术?为什么是现在?

A:在新冠疫情时代,面对面的现场访视难上加难,试验远程化已从曾经新兴的市场趋势转变为确定的市场需求。在 Medidata,我们在聚焦面向患者的远程技术,譬如eCOA及直达患者的药物配送等技术,同时也关注于面向研究机构的远程技术,包括助力监查员在非研究机构场景下完成工作流程。这包括 Medidata Remote Source Review 和 Medidata Detect 等技术,让监查员可远程读取并核查研究项目数据和关键源文档。

Q:远程监查的价值是什么?谁会从中受益?

A:远程监查使所有临床试验利益相关者受益,节省了现场监查访视的时间并降低了成本。研究团队可以直接在 EDC 中获取源数据并远程审核。通过增强与CRA的互动,研究机构可以有更多的时间来专注于提供高品质的患者护理。

Q:许多新的数字医疗健康相关技术可通过不同的供应商获得。如果需要多次登录和培训,并使用多种不同的工具,这会增加研究机构的负担吗?

A:相较孤立的单一解决方案,统一平台可帮助研究机构和申办方解决试验过程中面临的重大挑战。由于需要多次登录和集成设备,多个单一解决方案的简单组合可能会成为研究机构的负担。然而,运用已构建在 EDC 上的远程技术和工具将帮助降低风险并减少研究机构的数据转录工作量。Medidata远程监查解决方案实现了与Rave EDC的统一化,支持eSource数据的远程获取和实时核查,确保信息及时准确。使用 Medidata 远程监查,无需登陆多个不同的系统。研究机构CRC和CRA都可以实时登陆远程监查系统(RSR)进行文档上传及数据核查,EDC中的患者基本信息自动传输到RSR中,无需重复进行数据录入,无需额外的数据核查。

Q:数据安全性和合规性是关键问题。如何确保远程监查安全并符合法规和文档存储标准?

A:Medidata Remote Source Review 在各级别上保证数据安全性及合规性。此系统符合 21 CFR 第 11 部分规定,通过内置的编辑功能保护个人可标识信息 (PII) 和个人健康信息 (PHI),有助于减少错误发生。智能化的工作流程和灵活的权限管理功能可将源文档自动分配给指定研究机构的特定监查员。完整的稽查记录日志和文档有助于跟踪和重新核实数据,减少稽查失败的风险

Q:Medidata Remote Source Review在远程监查里发挥的作用?

A:Medidata RSR基于医学影像平台,通过相似的工作原理,远程传输源文档。源文档通过RSR上传后,在监查员核查文档之前,将自动隐去个人可标识信息 (PII) 和个人健康信息 (PHI),保障数据安全与隐私。

Medidata 远程监查

Medidata 远程监查包括三个核心活动:中心化统计监查中心化数据监查非现场/远程监查

Medidata Detect

Medidata Detect 提供中心化统计监查、中心化数据监查。以机器学习和自动算法驱动的 Medidata Detect 有助于接收并统一研究数据,识别异常,发现研究项目中的风险。数据实时流动并且可按需刷新,从而支持安全和质量审核上不断变化的要求。

Medidata Remote Source Review

通过对关键文档进行安全可靠的远程监查,降低研究项目和研究机构的风险,帮助您保持试验顺利进行。协助研究机构和监查员安全获取文档、自动化任务工作流程以及对源文档进行审核 (SDR),在确保合规性和质量的同时节省时间和成本。

Rave TSDV

Rave TSDV 让监查员可以即时访问研究项目、研究机构和受试者所需的 SDV 工作。  此外,Rave TSDV 还允许研究团队配置研究项目特定和研究机构特定的 SDV 计划,直至细化到单个数据字段。TSDV 利用 Medidata Rave EDC 中强大的稽查记录追踪功能,为用户全程追溯变更控制记录和 SDV 计划。

借助 Medidata 远程监查,您可以:

  • 从 100% 现场监查转变到远程监查
  • 获得试验监督、控制和可视性
  • 专注于高价值、有意义的面对面活动

点击链接,下载详情资料。

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