本文取自2021年 NEXT中国 - 远程监查分会场《案例分享 ｜ Boston Scientific 转向远程监查》。
当下，我国国内新冠疫情又现高峰，相信Boston Scientific（下称BSC）在疫情下转向远程监查的案例分享值得参考。
新冠疫情开始后，BSC启动应用了Medidata Remote Source Review（RSR）远程源文档核查方案。
Medidata Remote Source Review提供的一种用于远程源文档核查的解决方案，允许监查员获取关键文档，实现工作流和文档核查的自动化，支持目标源文档核查（SDV）。
在应用Medidata Remote Source Review之前，BSC一直努力为临床试验研究建立一种真正基于风险的管理方法，包括根据 FDA 发布的指南有效利用远程监查手段。即便如此，远程监查工具的使用频率仍然偏低，BSC仍主要依靠研究中心进行监查。
疫情爆发后，BSC集结了六个部门的临床领导，明确当下最高风险的研究项目、最重要的需求领域和优先实施事项，并据此制定解决方案。
BSC全球临床项目经理Kevin Walters在Medidata NEXT大会的演讲中介绍道：“在标准化解决方案出来之前，我们还制定了远程监查技术和流程指南，这些都有助于推动计划的进展。最终我们选择了Medidata Remote Source Review。”
作为BSC的长期合作伙伴，Medidata是其临床研究领域的首选EDC供应商，在研究和部门工作中大量使用。Kevin补充道：“最重要的是，Medidata Remote Source Review有一个非常快速的配置和实施时间表，正符合我们的要求。这是我们在这个关键时刻的最佳解决方案。”
在实施过程中，BSC一路“过关斩将”的同时也面临诸多挑战。
其中最为显著的一大挑战就是时间紧张 —— BSC确认的六个部门的45项活跃研究中，其中有21个研究希望在项目开始后3到4个月内实施或上线这个工具，时间非常紧迫。
- 亟需BSC解决的挑战和问题，还包括：
- 在配置阶段和上线后，技术合规性问题；
- 研究中心用户体验问题，如果该工具引入研究中心的过程不顺利，研究中心将无法正常使用该工具；
- 多部门和研究团队以及研究中心需要跨职能标准化工具等。
诸如此类问题，通过研究团队、研究中心和Medidata共同努力，BSC制定了更稳妥的实施计划，采用了“主动和持续的研究中心参与过程”解决方案，调整重点，更多地确保研究中心具有合规的解决方案。
在落实RSR策略时，正在开展试验和新计划启动的研究中心略有区别：
- 对于正在开展研究的中心，BSC的重点是在需要时启动远程监查；
- 而对于新启动的研究中心，BSC则首先审查其已有的解决方案，确保符合BSC基于风险的方法要求。如果存在漏洞，BSC则利用Remote Source Review工具来填补漏洞。
合作过程中，各方的关键决策者就目标和方法达成共识，并果断迅速使用这些方法。
Medidata明确并解决了研究设计要求、流程问题和系统障碍，根据项目生命周期的需要，与RSR专家合作，从而快速制定解决方案。其中基于进度表的项目计划和应用，为关键研究信息设立了单一来源，包括进度日期和目标。
考虑到参与这一项目的团队成员众多，Medidata为BSC的所有问题都留存历史记录，并提供了用户需求说明书标准模板。BSC各部门都使用了用户需求模板，从而保障快速更改。
从配置、实施到上线的整个项目周期中，这样的部署保障了时间线和灵活性优先级。
在NEXT演讲中，BSC全球临床基础设施总监Cindy Grabowski总结了三大关键经验教训：
第一，即使在疫情这样的紧急状况下，确认应对方案并实施也不可能一蹴而就。
对于新的解决方案的启用，不仅需要评估，确定什么是正确的工具，还需要构建、测试和验证，然后将其应用到各个研究中心。
第二，在研究的初期阶段，此类方法实施起来更容易。
BSC正在改变与研究中心的合作方式，在研究中心安排研究协调员，方便在研究开始时实施方法和工具。同时也需要考虑到研究中心的实际情况，监测和保护他们在研究中的投入，这对双方而言都至关重要。
第三，进行真正的远程监查访问需要处理诸多问题。
RSR只是拼图的一部分，它回答了源文档核查问题，还有更多需求有待解决。
为了完成这个拼图，BSC正在积极部署：
- Medidata eCOA、ePRO、eConsent，确保BSC在临床研究中收集的全部数据，并将数据缩小到真正需要监查的范围。直接录入数据库的患者数据越多，研究中心需要监查的数据量就越少；
- 基于风险的质量管理，BSC从2018年实施了基于风险的管理流程。实际上，该流程主要基于TransCelerate模型，使用了风险评估和分类工具(RACT)和综合质量风险管理计划 (IQRMP)方法。目前，BSC正与Medidata合作研发更为稳健的中央化监查解决方案，甚至减少我们对实地监查的需求；
- 直接访问EMR，行业公认的临床研究“必杀技”。