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临床试验应该把患者放在首位

2019-02-26 - < 1 min read
临床试验应该把患者放在首位

本文作者:Medidata Solutions 高级副总裁兼产品总监 Jackie Kent

每每参加行业会议,我总能与行业专家一起进行深入的探讨交流,分享行业动态,受益匪浅。近期,我出席了“Medidata前沿高峰论坛”,在会议上大家围绕以病人为中心的试验的话题做了分享。为了提升患者在临床试验中的体验,我的团队投入了大量的时间和精力,我很欣慰地发现,当今生命科学界人士都践行以患者为中心的原则。

G1 Therapeutics的董事会成员, Ipsen Biopharmaceuticals前任CEO Cynthia Schwalm表示:“你们当中有多少人能描述或呈现患者在临床试验中的真实体验?如果制药公司在试验安排和患者沟通方面固步自封,我们的创新能力和对患者的帮助将大打折扣。在美国,最大的改变之一在于通过科技患者将进一步参与到与自身健康有关的决策和结果当中”。

 

Schwalm女士提出,当患者被放到被优先考虑的位置并推动每一个决定和试验设计时,才会出现真正意义上的创新。另一位大型药企的癌症研发部领导在会上表示:“我们不仅要向医生询问试验的进展情况,还应该直接询问患者的试验感受。如果试验过于繁重,我们应该在未来的试验设计中着重考量相关解决方案”。
如今临床研究的患者退出率通常很高,有时甚至超过30%。有关患者体验的各个变量,比如患者的疼痛感和焦虑等,对于研究的成功起着重要的作用,所以在试验设计中必须考虑到这些因素。
这也印证了Medidata Cloud推出患者负担指数(PBI)的重大意义;通过它,申办方和CRO能够通过首个数据驱动、客观的结构实现以患者为中心的临床试验设计,让退出率高的问题迎刃而解。当然,新的工具也需要公司接纳新的思维方式。一位讨论者做了形象比喻来描述公司领导如何推动企业创新:“在战略稳定期间,企业董事会可以确保公司这艘大船扬帆起航。但问题是,此时已经有更加先进的蒸汽船正在迎头赶上,而你即使想要也改开蒸汽船,却不知如何操作。”
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