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想要优化临床研究数据质量？这款神器你一定要知道
人工智能（AI）已上升为中国国家战略，医疗领域持续加码AI的研发与应用。据麦肯锡全球研究院预测，AI每年为生命科学产业创造的价值高达1,000亿美元。据国际著名咨询公司埃森哲分析，到2035年AI将为中国带来7万亿美元产出。可以预见的是，医疗大数据产业将迎来新的爆发点，如何把海量的临床数据转化为有切实意义的洞察？如何满足国家药监局对于临床试验数据提出的更高要求？唤醒你的数据“原力”，非AI莫属。
在今年DIA中国年会上，我们有幸邀请到Medidata亚太区（日本除外）客户服务副总裁陈志扬博士与我们分享了关于人工智能在临床试验中的应用经验和行业洞察。陈博士在新药研发相关数据管理、生物统计、软件开发领域拥有超过18年经验，一起来听听他的真知灼见吧。
简化流程，降低成本 运用AI 乃大势所向
Q：为什么需要将AI应用到临床试验中？
陈志扬博士：“简单来说，有两个主要原因，第一，临床本身的数据需求就非常复杂，这是一个客观需求。数据来源越来越广泛，数据格式越来越多样， 如果完全依赖人工去写程序核查的话，工作量会非常大。另一个原因是为了降低人工成本。因为如果我们不断地聘请统计分析人员、数据管理人员，不断地写代码做数据分析的话，项目成本会非常高。这两个方面原因促使我们把新技术尽可能地应用到临床试验。”
据预测，到2020年全球医疗数据总量预计将飙升至2314艾字节，达到2013年的15倍。如此庞大的数据量如果全部储存在平板电脑中，平板叠加高度或将达到13.2万千米（8.2万英里）。
Medidata潜心发展AI 多层面寻求 全面提升
Q：在制药方面，现有的人工智能技术相比以往的技术有哪些提升？
陈志扬博士：“人工智能发展了已经有近10年了，在影像识别上出现了很多的应用场景，而临床试验恰恰需要很多的影像系统。还有一种是语音交互，它可以跟一些和特殊的比如说自闭症的小孩聊天，或者是根据他提的问题回答，类似于苹果的Siri，Windows的小娜。”
- 第一是风险管控，可以提前地预测到这个项目的数据质量如何，以及可能存在的问题。风险管控是AI非常热门的一个领域，在金融界风险管控也是发展得很好。
- 第二是给临床试验的从业者带来预见性信息，也就是说不需要等到这个项目全部结束，就能在足够数据量的基础上给出一个比较肯定的答复，这正是目前我们在做的。
- 第三是对既往的标准化数据可以提供类似的行业基线参考，这对客户来说也非常有价值。比如说这些患者的平均入组时间，别人做这个适应症从第一个患者到最后一个患者入组大概需要3个月，我这个项目不知道什么原因就拖到了6个月、9个月一直没有入组完，这就可以让企业的决策者反思，到底是流程、培训的问题还是信息的问题。这些信息使得我们将AI比较大面积或者是比较深入地运用。
以Medidata Rave Omics的应用为例，该产品助力罕见疾病研究。生命科学领域的公司正着手运用AI以确保临床试验数据的质量合规，对数据错录、异常值、不一致性和错误报告的不良事件进行分类和排序，从而加速药物审批过程。
AI大显身手 直击“看病贵”问题
Q：人工智能会给制药行业带来哪些方面的提升？是否对解决传统面临的看病难、看病贵的问题有所帮助？
陈志扬博士：“整体来说，如果把AI研究尽可能地应用到临床研发中，肯定会降低临床研发的整体成本 。针对刚刚您提到的看病难、看病贵问题， AI会从很多方面降低临床研发相关的成本，比如说减少患者的退出，或者加快患者的招募。因为每个临床试验对患者数量是有严格要求的，一个项目至少需要做400例。如果在过程中患者的退出率很高，就不得不把本来3年可以完成的项目延长到4年或5年，这就会压缩新药上市的专利保护期，以及错过竞争对手的市场/竞争空档期。这无形中会增加申办方的研发成本。但如果AI能加快患者入组，很好地控制受试者的依存度，这样该药品就能提前几年上市，就可以明显降低成本。”
塔夫茨大学药物开发研究中心的研究显示：一款新型处方药从研发到上市的平均成本在2003年为8.02亿美元，而到2014年这一花费已上升至约26亿美元的资金。
陈志扬博士：“另一方面，AI可以通过合成对照组提供预见性信息，既往的患者或者是项目数据、或者是其他公司参考的基准数据，可以为公司非常准确地估算出项目大概需要的患者数量，并提供预见性数据，比如大概在什么程度取得的数据就可以判断药物的有效性、药物不良事件发生的比例等等。这个药品如果将来要走出国门在其他国家发展，就不需要再在设置群组和种族人群上做大量的模拟试验和探索，这无形中就会降低成本。Medidata目前主要是致力于从临床试验的角度解决这一问题。”
目前，新药研发的痛点仍然在于其缓慢且昂贵的过程和高失败率的风险，过去十年中，只有不到10%的一期试验药物获批上市。而AI技术的运用，将能把临床试验中海量的数据转变为行业洞察，为申办方提供预见性信息，有效提高受试者依从度，从而助力缩短药物的审批、上市周期，最终降低整体研发成本，赋力医疗行业的长远发展。