ワクチン臨床試験
ワクチンプログラムでは、安全性シグナルの明確性を損なうことなく、大規模かつ迅速な実施が求められます。大規模な多国間での被験者登録、有害事象の継続的なモニタリング、そして厳格な規制要件は、多様な集団全体で整合性を保つ必要があります。
Medidataは、First Patient Inからデータベースロックに至るまで、患者報告、データレビュー、中央モニタリングにわたる協調的なワクチン開発の実施をサポートします。
ワクチンプログラムに求められる規模、スピード、安全性
ワクチン試験は迅速に進み、大量の安全性および免疫原性データを生成します。実施施設や地域によって実施状況が異なると、シグナル検出が遅れ、データの信頼性が低下します。
迅速なグローバルでの被験者登録
大規模な集団と多国間にわたるタイムラインでは、施設間での一貫した試験実施と迅速な試験開始が求められます。
継続的な安全性モニタリング
構造化された報告と中央でのレビューがなければ、まれな事象の発見は困難になることがあります。
長期的な有効性のエビデンス
信頼性の高い有効性と安全性の結論を裏付けるためには、検査結果と臨床的アウトカムが一致している必要があります。
大規模なワクチン開発実施の調整
患者報告
患者から報告される安全性データをリアルタイムに収集
反応原性、症状、事象報告は、大規模な集団を対象に一貫して収集する必要があります。
Medidata eCOAは、デバイスや来院スケジュールを問わず日記形式の報告をサポートし、チームが患者データをより迅速に収集できるよう支援すると同時に、実施医療機関の負担を軽減します。
ワクチン開発における実績
次のワクチンプログラムを自信を持って設計
ワクチン試験では、実施計画からの逸脱は許されません。Medidataは、規制当局の厳しい監視下において、チームが患者報告、安全性監視、大規模なデータレビューを調整できるよう支援します。
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