업계 최대 규모의 임상시험 데이터 세트로 훈련된 AI를 활용해 유방암 임상시험 등록을 개선하고, CAR T로 인한 사이토카인 방출 증후군(CRS)에 대한 토실리주맙(tocilizumab)의 효능을 평가할 수 있는 정량적 증거 제공
뉴욕 – 2026년 5월 29일 – 다쏘시스템의 브랜드이자 생명과학 분야 임상시험 솔루션을 제공하는 선도기업 메디데이터가 미국임상종양학회(ASCO) 2026 연례 학술대회©에서 중추적인 연구 초록에 대한 두 건의 포스터 발표를 진행한다. 이번 연구는 환자 중심의 유방암 임상시험 프로토콜을 최적화하고, CAR T 세포 치료로 발생하는 사이토카인 방출 증후군(CRS)에 대한 토실리주맙의 효능을 명확히 검증함으로써 종양학 임상시험을 가속화할 수 있는 고도화된 인텔리전스를 제공한다.
메디데이터 리서치 얼라이언스(Medidata Research Alliance)가 수행한 이 연구(초록 번호 #11027 및 #7027, 부스 번호 #30099)는 종양학자와 임상시험 의뢰자가 사전에 연구를 개선하고 환자의 치료 결과를 향상시킬 수 있는 인사이트를 담고 있다.
"종양학 임상시험은 임상 연구에서 가장 복잡하고 까다로운 작업 중 하나"라며, "세계 최대 규모의 임상시험 데이터 세트를 바탕으로 수십 년간 축적된 임상 연구 전문성을 활용해 암 치료의 획기적인 발전을 가속화하는 데 필요한 실행 가능한 인텔리전스를 제공하고 있다. 등록률을 높이기 위해 환자 중심의 프로토콜 설계를 주도하는 동시에 CAR T로 인한 CRS 치료에 대한 명확한 임상적 검증을 제공함으로써 임상시험 실행을 혁신하고 있다"고 말했다.
유방암 임상시험에서의 프로토콜 최적화
유방암 임상시험에서 프로토콜 설계가 등록 및 중도 탈락률에 미치는 영향 정량화(Quantifying the impact of protocol design on enrollment and dropout rates in breast cancer clinical trials) (초록 #11027, 2026년 6월 1일 발표)
메디데이터와 노스웰 헬스(Northwell Health) 산하 펠프스 병원(Phelps Hospital) 방사선 종양학과장 자나 앤드루스(Janna Andrews) 의학박사의 공동 분석은 유방암 임상시험에서 환자 중심의 프로토콜 설계가 등록 및 유지율에 미치는 영향을 정량화하는 예측 알고리즘을 검증했다. 이 연구는 진입 장벽으로 작용하는 특정 절차와 반대로 임상 유지를 유도하는 절차를 식별해 냈다. 주요 결과는 다음과 같다.
- PET 영상이 운영 결과의 핵심 동인으로 간주되는 일부 프로토콜에 양전자방출단층촬영(PET) 영상을 포함할 경우 임상 등록률이 10~23% 감소한다.
- 골밀도 촬영, 복부 및 골반 촬영, 종양 및 생검 절차와 관련하여 임상 등록률이 최대 6% 증가한다.
- 혈액 세포 분석, 바이오마커 테스트, 평가 설문지를 전반적으로 사용했을 때 중도 탈락률이 최대 10% 감소한다.
이 분석은 메디데이터 스터디 경험(Medidata Study Experience)의 일부인 메디데이터 프로토콜 옵티마이제이션(Medidata Protocol Optimization) 솔루션을 활용했다. 이 솔루션은 독점 데이터로 훈련된 AI를 기반으로 계획된 프로토콜을 유사한 임상 연구의 수행 결과와 비교 평가함으로써 의뢰자가 사전에 위험을 식별하고 완화할 수 있도록 지원한다.
노스웰 헬스 산하 펠프스 병원 방사선 종양학과장 자나 앤드루스 의학박사는 "환자 모집 및 유지는 임상시험에서 가장 큰 장애물 중 하나로, 환자가 삶을 변화시킬 수 있는 잠재적 치료를 받는 속도를 직접적으로 저해한다"라며, "메디데이터와의 공동 연구는 이러한 과제를 단순히 식별하는 것을 넘어 특정 프로토콜 단계의 정확한 부담과 이점을 짚어내는 정량화 가능한 증거를 제공한다. 이 데이터는 종양학자와 의뢰자가 사전에 환자 중심의 임상시험을 설계해 더 나은 등록, 유지 및 임상시험의 연속성을 보장하는 데 매우 중요하다"고 말했다.
CAR T 유도 사이토카인 방출 증후군에 대한 토실리주맙의 효능 평가
CAR T 유도 사이토카인 방출 증후군 해결에 있어 토실리주맙의 효능: B세포 림프종 환자의 통합 임상시험 분석 (Efficacy of tocilizumab in resolving CAR T–induced Cytokine Release Syndrome: A pooled clinical trial analysis of patients with B-cell lymphoma) (초록 #7027, 2026년 6월 1일 발표)
메디데이터, 머시 암 연구소(Mercy Cancer Institute)의 마유르 나르케데(Mayur Narkhede) 의학박사, 앨라배마 대학교 버밍엄(University of Alabama, Birmingham)의 션 패트릭 BLiven(Sean Patrick Bliven) 의학박사가 공동으로 진행한 이 연구는 메디데이터 플랫폼에서 B세포 림프종 환자 2,300명을 대상으로 한 다국적 임상시험 데이터를 조사했다. 이 조사는 대규모 환자군을 대상으로 CAR T 유도 사이토카인 방출 증후군을 치료하는 데 있어 토실리주맙의 효과를 검증한다. 해당 환자군은 AI 기반 표준화 파이프라인을 사용해 여러 다국적 임상시험의 데이터에서 통합되었다. 주요 관찰 결과는 다음과 같다.
- 680명의 환자 중 66%가 중앙값 4일의 치료 기간으로 완전 관해(complete response)에 도달했다.
- 환자의 34%는 완전 관해 기준을 충족하지 못했으며, 이는 지속되는 케이스에 대해 토실리주맙을 대체할 구제 요법(rescue therapies)이 시급히 필요함을 강조한다.
머시 암 연구소의 종양학자 마유르 나르케데 의학박사는 "이 연구는 토실리주맙이 CAR T 유도 CRS를 겪는 대다수의 환자에게 매우 효과적인 치료법임을 확인시켜 주었다는 점에서 가치가 높지만, 동시에 임상적 이점을 얻지 못하는 환자들을 위한 다른 치료 전략에 대한 추가 연구의 필요성도 시사한다"고 설명했다.
앨라배마 대학교 버밍엄의 종양학자 션 패트릭 블리븐 의학박사는 "이 연구는 또한 치료 환경에 대한 지식과 방대하고 강력한 과거 임상 데이터 세트를 결합해, 이전에는 연구할 수 없었던 통찰력을 창출해 내는 메디데이터 리서치 얼라이언스와 같은 산업계 협력의 힘을 보여준다"고 덧붙였다.
메디데이터 리서치 얼라이언스
2023년에 출범한 메디데이터 리서치 얼라이언스(Medidata Research Alliance)는 학계, 비영리 단체 및 생명과학 산업의 선도적인 임상 연구자와 주요 오피니언 리더들이 모인 컨소시엄으로, AI 및 임상시험 데이터 분야에서 메디데이터의 전문성을 활용해 혁신적인 치료법에 대한 첨단 연구를 주도하고 있다. 메디데이터 AI와 메디데이터 경험에 대한 내용은 웹사이트를 통해 보다 자세히 확인할 수 있다.