Safety Gateway
EDC와 안전성 관리 시스템 간에 이상반응(AE) 데이터를 수동으로 전송하는 방식은 데이터 오류 리스크를 유발하고, 데이터 대조 부담을 가중시키며, 결과적으로 보고 지연을 초래합니다.
Medidata Rave Safety Gateway는 관련 규정을 엄격히 준수하면서 Rave EDC 내의 중대한 이상반응(SAE) 및 이상반응(AE) 데이터를 ICH E2B R2 및 R3 파일 형식으로 안전하게 자동 전송합니다. 이를 통해 데이터 입력 오류를 줄이고 번거로운 대조 작업을 최소화할 수 있으며, 환자의 안전을 한층 더 강화하는 동시에 규제 기관 보고 과정을 획기적으로 가속화합니다.
안전성 데이터 전송 지연의 근본적 해결
유연하게 설정 가능한 안전성 증례 데이터 매핑
ICH E2B R2 및 R3 시스템 완벽 호환
수동, 자동 또는 스케줄링 전송 지원
실시간 자동 알림 기능
측정 가능한 실질적인 이점
보고 부담 경감
안전성 보고 부담의 획기적 경감
Safety Gateway를 도입하면 Rave EDC에 입력된 AE 및 SAE 데이터가 귀사의 안전성 관리 시스템으로 자동 전송됩니다.
임상시험 기관 측의 보고 부담을 덜어주는 동시에, 데이터 관리자와 안전성 관리 팀의 쿼리 발생량 및 데이터 대조 노력을 획기적으로 절감하여 연구 전 과정에 걸친 안전성 워크플로우를 최적화합니다.
FAQ
Rave Safety Gateway는 어떤 안전성 관리 시스템과도 호환되나요?
네, 그렇습니다. Rave Safety Gateway는 ICH E2B R2 또는 R3 표준을 준수하는 모든 안전성 관리 시스템으로 안전성 데이터를 전송할 수 있습니다. 임상 안전성 데이터를 수집하여 글로벌 업계 표준인 E2B 포맷으로 가공하므로, 복잡한 추가 커스텀 연동을 구축할 필요 없이 선택하신 안전성 시스템으로 유기적이고 신속하게 데이터를 가져올(Import) 수 있습니다.
데이터 전송 전에 사용자가 직접 수동으로 검토할 수 있는 단계가 있나요?
네, 가능합니다. 귀사 고유의 내부 워크플로우 요건에 맞춰 전송 방식을 유연하게 설정할 수 있습니다. 데이터를 E2B 파일 형태로 즉시 자동 내보내기 하도록 구성하거나, 데이터가 실제 전송되기 전에 담당 팀이 직접 항목을 검토하고 선택 및 승인하도록 단계를 설정할 수 있습니다.
Rave Safety Gateway는 이상반응(AE) 코딩을 어떻게 처리하나요?
데이터의 정확성을 높이고 수작업을 최소화하기 위해, Rave 에 입력된 이상반응 용어는 Rave Coder와 연동되어 자동으로 코딩됩니다. 이 유기적인 통합을 통해 코딩 추천 용어를 98%의 높은 정확도로 자동 제시하므로, 안전성 시스템으로 전송되는 데이터의 표준화와 규제 준수 요건을 확고히 보장합니다.
전송할 특정 데이터 필드를 사용자가 직접 설정(매핑)할 수 있나요?
네, 가능합니다. 본 솔루션은 자유로운 매핑 설정을 지원하므로, Rave 의 어떤 필드를 구체적인 ICH E2B R2 및 R3 항목과 매칭할지 정확하게 제어할 수 있습니다. 설정이 완료되면 시스템은 해당 필드를 상시 모니터링하여 새로운 데이터 입력이나 업데이트 사항을 실시간으로 감지하고, 설정된 매핑 규칙에 따라 전송할 파일을 자동으로 준비합니다.
Medidata는 고객 및 파트너를 위한 교육을 제공하나요?
네, 제공합니다. Medidata는 고객사와 파트너사를 위해 자기 주도형 학습(Self-paced)과 강사 주도형 교육(Instructor-led)을 포함한 다양한 교육 옵션을 제공하고 있습니다. 현재 이용 가능한 교육 과정 및 관련 자료는 Medidata Global Education and Training 섹션에서 확인할 수 있습니다.
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