Site Cloud: End of Study

임상시험을 종결하는 과정에서 파일이 여러 곳에 흩어져 있거나, 수동으로 공유되거나, 물리적 매체에 저장되어 있다면 다양한 리스크가 발생할 수 있습니다.

Medidata Site Cloud: End of Study (EOS)는 임상시험 종료 시점에 각 시험기관의 연구 파일을 안전하게 생성, 배포, 감독할 수 있는 엔드투엔드(End-to-End) 프로세스를 제공합니다.모든 연구 파일은 접근 권한 제어, 감사 추적(Audit Trail), 실시간 가시성이 하나로 통합된 단일 시스템을 통해 전달되어, 복잡한 임상시험 종결 과정 전반에 걸쳐 통제력과 추적 가능성(Traceability)을 확보할 수 있습니다.

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Video transcript: As a study concludes, Sponsors and CROs can face overflowing paperwork and physical media with their site's end of study data process. Physical media like CDs can become damaged over time, flash drives misplaced, and older formats become unreadable on newer devices. These hurdles can lead to unreachable data, noncompliance, and extended study closeout timelines. Site Cloud End of Study is here to eliminate physical media challenges by seamlessly digitizing and managing end of study files from any EDC solution. When sponsors release the trial data back to the sites, the sites receive an immediate email notification within their metadata portal. With a single click, sites can access their data and are taken right into the download and acknowledgement workflow. From any EDC to immediate access to download and a one click acknowledgement, Site Cloud End of Study eliminates physical media and saves a remarkable amount of time. For sponsors and CROs, EOS is fully transparent, tracking site actions in real time while easily maintaining complete audit trails. Actionable dashboards provide a clear overview of each site's download and acknowledgment activities, ensuring competent oversight of the end of study process. Site Cloud End of Study is the clear path forward to simplifying end of study management by providing an effortless experience for sites and a fully compliant, time saving process for sponsors and CROs.

임상시험 종결 과정의 확실한 통제력 유지

수동 인수인계, 물리적 매체, 파편화된 파일들은 임상시험 종결(Closeout) 시점에 심각한 리스크를 유발합니다.

Site Cloud: End of Study는 이러한 복잡함을 통제 가능하고 추적 가능한 종결 프로세스로 대체하여, 임상 종결 문서의 완전성과 보안성을 철저히 유지하고 언제나 상시 실사 준비 상태를 보장합니다.

자동화된 문서 생성 및 배포
전체 감사 추적 지원
최고 수준의 보안 스탠다드 충족 (SOC 2+)
시험기관 만족도 향상
확인 수령을 위한 전자서명 기능
모든 EOS 파일을 위한 단일 저장소

Why Choose Site Cloud: End of Study

신속한 파일 전달

임상시험 종결 가속화

워크플로우 간소화를 위해 모든 미디어 데이터가 클라우드에 안전하게 캡처됩니다.

기존의 CD 제작 및 배송에 소요되던 불필요한 시간과 비용을 완전히 제거하고, 귀사의 데이터에 즉각적이고 안전하게 접근할 수 있습니다.

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FAQ

네, 그렇습니다. 본 솔루션은 CD나 DVD 같은 물리적 매체를 수동으로 제작하고 배송해야 했던 기존의 번거로운 방식을 완전히 대체하도록 설계되었습니다. 대신 모든 임상 연구 파일이 단일 통합 클라우드 플랫폼을 통해 안전하게 생성 및 배포되므로, 시험기관(Site)에서 필요한 데이터에 직접 액세스하여 다운로드할 수 있습니다. 이를 통해 매체 파손이나 배송 분실 리스크를 원천 차단하고 시험기관 인력의 행정 부담을 획기적으로 낮춰줍니다.

본 플랫폼은 전자 수령 확인 기능을 탑재하여 기존의 번거로운 종이 양식이나 서류 작업을 없앴습니다. 시험기관은 시스템 내에서 간편한 전자서명만으로 수령을 확인할 수 있으며, 임상시험 의뢰사는 종결 작업의 완료 여부를 즉각적이고 실시간으로 파악할 수 있어 한층 더 매끄럽고 컴플라이언스에 부합하는 임상 종결과정을 보장합니다.

네, 철저하게 지원합니다. Site Cloud: End of Study는 콘텐츠 다운로드 및 수령 확인을 포함하여 플랫폼 내에서 발생하는 모든 문서 작업과 이력을 실시간으로 기록하고 리포트화하는 전체 감사 추적(Full Audit Trail) 시스템을 유지합니다.

엄격한 접근 권한 제어 및 보안 설정을 통해 데이터 프라이버시를 완벽히 보호하는 것은 물론, 규제 기관의 장기적인 실사 대응력(Inspection Readiness)을 상시 유지할 수 있도록 돕습니다.

본 플랫폼은 임상 연구 파일의 생성부터 배포까지 전 과정을 자동화하여 종결 프로세스를 대폭 간소화합니다. 이러한 자동화 혁신을 통해 기존에 약 15단계에 달했던 복잡한 수동 워크플로우가 단 4단계로 획기적으로 축소되며, 결과적으로 의뢰사, CRO, 그리고 시험기관 모두가 투여해야 하는 운영 노력을 최소화하고 프로세스 효율을 극대화합니다.

네, 제공합니다. Medidata는 고객사와 파트너사를 위해 자기 주도형 학습(Self-paced)과 강사 주도형 교육(Instructor-led)을 포함한 다양한 교육 옵션을 제공하고 있습니다. 현재 이용 가능한 교육 과정 및 관련 자료는 Medidata Global Education and Training 섹션에서 확인할 수 있습니다. 

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