- 재발성 교모세포종 치료제, 186RNL의 혁신적인 임상시험 설계 위해 협력
- 임상시험 대상자 등록률 향상 및 비용 절감 위해 메디데이터의 합성대조군(SCA) 사용
메디데이터는 희귀 난치성 암에 대한 혁신적인 표적 방사선 치료법을 개발하는 임상 단계 제약회사, 플러스 테라퓨틱스(Plus Therapeutics)와 전략적 파트너십을 확장한다고 발표했다.
플러스 테라퓨틱스는 이번 파트너십을 통해 재발성 교모세포종(rGBM) 치료를 위한 레늄-186 나노 리포좀(186RNL)의 제2상 임상시험에서 메디데이터의 합성대조군(SCA, Synthetic Control Arm)을 사용해 혁신적인 치료법에 대한 환자 접근 개선 및 등록을 가속화하고, 임상시험 비용을 줄일 예정이다. 메디데이터의 합성대조군은 미국 FDA로부터 좋은 평가를 받아온 과거 임상시험(HCT) 데이터를 보다 쉽게 사용할 수 있게 하는 플랫폼이다. 플러스 테라퓨틱스는 이번 파트너십을 통해 임상의 타당성과 성공 가능성을 확인하기 위한 예비 평가 단계도 진행한다.
플러스 테라퓨틱스 최고의학책임자(Chief Medical Officer) 겸 부사장인 노먼 라프란스(Norman LaFrance)는 “메디데이터의 합성대조군은 재발성 교모세포종과 같은 희귀 질환의 복잡한 임상시험에 요구되는 시간과 비용을 크게 절감해 준다”며 “플러스 테라퓨틱스는 최근 완료된 임상시험의 타당성 조사 단계에서 메디데이터 팀의 전문지식과 역량, 플랫폼에 깊은 감명을 받았다. 환자들이 위약이나 효과가 없을 수 있는 기존 표준 치료에 덜 노출되고, 잠재적으로 생명을 연장하는 치료법에 접근할 수 있게 되어 그 혜택은 환자와 그 가족들에게 전달되고 있다”고 말했다.
메디데이터는 이번 186RNL 2상 시험에 익명화된 과거 대조군 데이터를 기반으로 합성대조군을 제공할 예정이다. 합성대조군은 기존 표준 치료를 통한 치료가 적합하지 않은 재발성 교모세포종과 같은 적응증에서 특히 유리하다.
메디데이터 합성대조군에 대해
메디데이터의 합성대조군은 과거 임상시험 참여자의 실제 환자 데이터를 사용하여 현재 임상시험 중인 환자와 비교하고, 특정 적응증의 무작위 배정 임상시험을 통해 환자에게 유해할 수 있는 통제 및 비효과적인 표준요법에 대한 위험을 최소화하면서 단일군 임상시험의 과학적 근거를 제시한다. 이로 인해 임상시험 대상자의 참여율을 높이고, 혁신적 치료에 대한 접근성을 개선하며 임상시험 비용을 크게 절감할 수 있다. 따라서, 증상의 예후가 좋지 못하거나 적절한 표준치료를 제공받지 못하는 환자들의 임상시험 참여에 긍정적인 영향을 줄 수 있다.