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팬데믹 상황에서의 코로나19 임상시험 구축

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COVID-19에 대응하여 예방적 중재와 치료적 중재 조치를 신속하게 개발해야 하는 현 상황에서 제약 업계는 전례 없는 속도로 움직이고 있습니다. 임상시험 구축 시간을 단축해야 하기 때문에 기술, 프로세스, 리소스를 민첩하게 도입해야 합니다. 품질과 규제 요건에 영향을 미치지 않으면서도 속도를 크게 높여야 합니다.

Catalyst Clinical Research는 4주라는 촉박한 일정으로 COVID-19 치료제 임상시험을 구축해 달라는 의뢰를 받았습니다. 이들은 팬데믹으로 인해 다른 시험을 일시적으로 연기하고 해당 과제에 집중해야 했습니다.

메디데이터의 고객 영업 활동 부문 이사인 에드워드 포드(Edward Ford)는 Catalyst Clinical Research의 데이터 관리자인 코리 해리슨(Corey Harrison)과 상의를 했습니다. 그 결과, Catalyst Clinical Research는 COVID-19 시험을 신속하게 처리하기 위하여 메디데이터의 임상시험 구축 전문 지식과 더불어 Rave EDC와 Rave Coder를 사용하기로 결정했습니다. 시험은 팬데믹이 기승을 부리던 2020년 3월에 시작되었습니다. 임상시험모니터요원(CRA)은 시험 기관을 방문할 수 없었습니다.

이러한 요인 때문에 피드백 취합 프로세스가 복잡해졌습니다. 게다가 더욱 큰 도전 과제가 생겼습니다. 스터디 일정이 과거에 비해 사분의 일로 줄었고, 검토 주기 또한 새로운 일정에 맞게 조정해야 했습니다. 많은 양식을 새로운 시험 요건에 맞게 처음부터 다시 작성해야 했기 때문에 Catalyst는 기존 양식을 활용할 수 없었습니다.

Catalyst는 촉박한 기한을 맞출 수 있는 서비스 전문 지식 및 기술 능력을 갖춘 업체는 메디데이터뿐이라는 사실을 알고 있었습니다. 따라서 이러한 당면 과제를 해결하기 위해 메디데이터를 파트너로 선택했습니다. 4주 만에 임상시험 구축을 해야 했던 Catalyst는 메디데이터와 맺은 공고한 파트너십을 신뢰했습니다. 상황을 호전시키고 효율성을 높여 주는 메디데이터의 능력을 신뢰했기 때문입니다.

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Rave EDC와 Coder는 시험을 신속하게 처리하고 간소화하는 데 매우 유용했습니다. Catalyst는 데이터 입력과 코딩을 쉽고 빠르게 처리할 수 있는 사용자 친화적인 레이아웃을 높이 평가했습니다. 코리 해리슨은 “메디데이터의 랩 관리(Lab Administration) 모듈은 훌륭한 리소스이다. 쿼리 프로세스가 매우 간단하고 이해하기 쉽다. 강력한 도구를 활용해 시험 대상자를 빨리 등록할 수 있다”라고 말했습니다. Catalyst는 메디데이터의 표준 양식을 일부 활용하여 업무를 더욱 빠르게 처리할 수 있었습니다.

시험을 진행하면서 얻은 교훈도 있었습니다. 관계자 모두가 단축된 검토 주기를 염두에 두고 메디데이터를 통하여 가용 양식을 전부 파악했다면 시험의 효율성이 더욱 향상되었을 것이라는 점입니다. 하지만 Catalyst와 메디데이터, 그리고 Catalyst와 의뢰자 간에 긴밀한 협업과 의사소통이 이루어진 덕분에 시험은 성공적으로 진행되었습니다.

더욱 중요한 점은 매우 촉박한 일정을 완벽히 준수한 메디데이터의 역량이었습니다. 메디데이터는 프로세스 구축과 검토를 지연시킬 수 있는 맞춤화를 지양했습니다. 메디데이터의 프로젝트 관리자는 매 단계에서 Catalyst와 협업했고, 메디데이터의 지원과 유연성 덕분에 Catalyst는 촉박한 기한을 맞출 수 있었습니다.

Catalyst의 의뢰자는 결과에 대단히 만족했고, Catalyst와 새로운 계약을 맺었습니다. Catalyst Clinical Research 같은 의뢰자 및 CRO는 메디데이터가 제공하는 최고의 기술력과 신속한 임상시험 구축 방법론을 활용해 기존 14주였던 임상시험 구축 기간을 단 4주로 단축하고, 품질에 영향을 주지 않으면서도 빠르게 시험에 착수하고 있습니다.

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Paul Oliver