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의료기기 산업이 임상시험의 도전과제에 대응하는 방법

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의료기기 산업은 R&D의 효율적 수행 능력을 저해하는 여러 가지 문제에 직면하고 있습니다. FDA 조사 증가, 높은 성장과 비용 절감의 압박, 그리고 COVID-19로 인한 지연 및 제조 공급망 문제가 공통적인 문제로 제기되고 있습니다. 이와 동시에 업계는 길고 복잡하며 많은 비용이 소요되는 임상시험 프로세스와 관련해 혁신을 이루어야 하는 압력을 받고 있습니다. 그 결과 기업은 R&D 수행을 위한 더 나은 방법을 강구해야 하는 상황입니다.

메디데이터 RTSM 솔루션 제품 VP 케빈 콜리어(Kevin Collier)는 오늘날의 환경이 임상시험 운영에 부정적인 영향을 주고 있으며, 원활한 수행을 어렵게 만든다고 지적했습니다. 현재 상이한 임상 시스템의 연결을 위해 이용되는 솔루션 중 다수는 많은 비용과 시간을 요구하며, 오류 발생 빈도 역시 빈번합니다. 무엇보다 임상시험 진행과 관련한 완전한 상황 정보를 제공하지 못합니다.

하지만 의료기기 산업에도 대안은 있습니다. 메디데이터 Rave Clinical Cloud와 같은 확장형 통합 플랫폼은 중복 작업을 제거하고, 협업을 강화하고, 의사 결정 과정을 개선하고, 임상 개발 총비용을 절감하는 등의 이점을 제공할 수 있습니다. 콜리어에 따르면 Clinical Cloud를 구성하는 Rave EDC 및 RTSM 솔루션을 활용하는 자동화 워크플로가 임상시험 수행을 지원합니다. 실시간 수집 데이터를 리포트에 사용할 수 있어 조정의 필요성 역시 줄어듭니다. 이러한 추적 기능은 규제 요건을 충족할 뿐만 아니라 임상 조사자와 시험 관리자 모두 어떤 문제에도 사전에 대처할 수 있도록 도와줍니다.

메디데이터 고객 서비스 책임자 마크 밀링톤(Mark Millington)은 Rave Clinical Cloud 사용을 시작한 상위 10대 정형외과 기기 회사를 대상으로 한 한 사례 연구를 인용했습니다. 이 회사는 실시간 데이터 전송, 데이터 정확성 및 데이터 품질 관리를 어렵게 만드는 상이한 시스템을 사용했고, 이로 인해 복잡한 IT 통합 과정을 겪고 있었습니다. 이후 회사는 모니터링 활동 및 글로벌 리포트를 위해 단일 진실 출처, 모니터링 활동 또는 글로벌 리포트를 데이터를 수집할 수 있는 통합 플랫폼으로 눈을 돌려 메디데이터 Clinical Cloud를 선택했습니다. 마크 밀링톤은 이 회사가 이제 실시간 데이터 전송 기능을 통해 리포트 작성은 물론 제출에 필요한 정확한 품질 기반 데이터를 확보할 수 있다고 덧붙였습니다.

애보트(Abbott)의 트랜스카테터 승모판 치료 기기 MitraClipTM은 수술 전 계획은 물론 마켓 인텔리전스에 메디데이터 기술을 활용하는 또 다른 예입니다. 메디데이터 플랫폼은 전 세계 2만여 개 병원에 걸쳐 병원 EMR 데이터, 청구 및 실험실 데이터 등 다양한 데이터에 연결되어 있습니다. 또한 병원 영상 보관 및 커뮤니케이션 시스템(PACS)에 저장된 영상 데이터에 액세스하여 CT스캔과 MRI 자료 등을 확인할 수 있습니다.

Abbott Structural Heart의 애보트 계정 관리자 데이비드 로페즈(David Lopez)에 따르면 새로운 시험대상자가 특정 기준을 충족할 때 애보트 계정 관리자가 이에 대한 알림을 받아 의사 및 병원과 효율적으로 협력하고, 실행 가능한 인사이트를 제공하고, 현재 성장 중인 시험기관을 분석할 수 있습니다. 또한 결과 및 시장 점유율 측면에서 기기가 시장에서 어떤 성과를 보이고 있는지에 관한 중요한 인텔리전스를 해당 회사에 제공합니다.

의료기기 회사가 종종 직면하는 문제는 시험대상자 동의 획득과 관련된 것으로, 이는 시험대상자 중도탈락이나 순응도 부족으로 이어지기도 합니다. 메디데이터 선임 제품 전문가 마이클 터커(Michael Tucker)는 eConsent를 통해 시험대상자가 임상시험에 대해 보다 자세히 알아볼 수 있기 때문에 eConsent 사용이 그들에게 상당한 영향을 줄 수 있다고 언급했습니다. eConsent를 통해 의뢰자는 여러 방식으로 시험대상자와 소통하여 그들의 이해도를 높이고, 시험기관에서 정보를 현지화할 수 있는 역량을 갖출 수 있습니다.

보스톤사이언티픽(Boston Scientific) 선임 제품 솔루션 전문가 샤리 스완슨(Shari Swanson)은 시험대상자 중심화를 위한 노력의 일환으로 eConsent를 사용한다고 말했습니다. eConsent는 시험대상자에게 시험의 목적과 이점, 위험성을 이해할 수 있는 기회를 제공하여 시험대상자의 우려를 해소합니다. 스완슨은 시험대상자가 임상시험 참여의 여러 측면을 잘 이해할 때 순응도 및 유지율 개선, 윤리적 책임 충족 및 과학 발전이라는 결과를 가져온다고 말했습니다.

마지막으로, 끊임없이 변화하는 규제 환경 또한 의료기기 회사에 도전 과제를 제시하고 있습니다. 예를 들어 메디데이터 규칙, 글로벌 규정준수 및 전략 부서 책임자 피오나 마이니(Fiona Maini)에 따르면, 인간 시험대상자 대상 의료기기 임상시험과 관련하여 새로 개정된 ISO 14155 표준은 진실성, 정확성, 신뢰성 및 일관성 평가에 사용되는 전자 임상 데이터 시스템에 대해 시스템의 원래 목표인, 임상 증거 생성 및 검증 기능을 강조합니다. 피오나 마이니는 새로운 규정들은 규칙의 단순화와 조화를 추구하는 동시에 시험대상자의 안전, 제품 추적 가능성, 데이터 품질 및 제품 일관성의 향상과 투명성을 요구한다고 덧붙였습니다.

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Paul Oliver