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시험대상자의 임상시험 데이터 접근성, 시험대상자 중심으로 가는 필수 조건입니다.

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시험대상자 중심의 임상시험을 운영하려면 의뢰자와 시험대상자 간 상호 이익 관계를 구축해야 합니다. 시험대상자 다수는 임상시험 데이터와 결과로 제약 회사가 가장 많은 혜택을 본다고 생각합니다. 하지만 의뢰자가 시험과 관련된 개인 및 전체 데이터를 시험대상자에게 제공함으로써 이러한 패러다임을 바꿀 수 있습니다.

시험대상자에게 데이터 결과를 쉽게 요약하여 제공하는 것은 좋은 시작점이 될 수 있습니다. 터프츠 약물 개발 연구 센터(Tufts Center for the Study of Drug Development)의 켄 게츠(Ken Getz) 부소장은 이에 대한 논의가 꽤 오래전부터 있었지만 동기가 부족하여 지금까지 채택되지는 못했다고 말합니다. 하지만 일부 회사의 경우 시험 도중이나 종료 후 의약품 자체와 관련이 없더라도 시험 정보와 결과를 개별 시험대상자에게 제공하기도 합니다.

다케다(Takeda)의 R&D 시험대상자 참여 부서의 책임자 제시카 스콧(Jessica Scott)이 말하는, 발진으로 인해 시험 참여를 중단해야 했던 한 시험대상자의 사례를 예로 들 수 있습니다. 이 시험대상자는 발진이 항생제, 즉 시험약에 대한 알러지 반응인지를 확인하기 위해 자신이 어떤 시험군에 속해 있었는지를 알고 싶어 했습니다. 만약 비시험 약물군에 속해 있었다면 시험약이 승인을 받는 경우에 그 약을 복용할 수 있기 때문입니다.

제시카 스콧은 유전자 검사 관련 데이터 등 수집된 기타 개인 데이터가 시험 자체와는 관련이 없다 해도 시험대상자에게는 큰 가치가 있는 정보일 수 있다고 말합니다. 다케다는 공개된 정보가 시험의 무결성을 손상하지 않는 범위 내에서 시험을 통해 얻은 시험대상자 개인의 건강 데이터를 당사자에게 제공하는 시범 프로젝트를 운영하고 있습니다.

시험대상자 등록률 미달은 지속적인 문제이기 때문에 진료를 받는 곳에서 시험에 참여할 수 있게 하거나 진료를 위한 정기 방문의 일부로 시험에 참여할 수 있도록 함으로써 이를 해결하고자 노력하고 있습니다. 통합 연구 기관인 자바라(Javara)의 한 모델에서는 환자 지원자, 의료 기관, 의뢰자, CRO가 모두 참여해 임상시험 참여를 환자 개인의 정규 치료 과정의 일부로 통합합니다.

자바라 CEO 제시카 번(Jessica Byrne)은 “임상시험을 의료 파트너 기관과 우리 회사가 제공하는 서비스에서 충족되지 않은 필요를 지닌 환자를 위한 치료 옵션으로 만드는 것"이 회사의 전략이라고 말합니다. 이를 위해 자바라는 의료 서비스 제공업체와 파트너십을 맺어 5백만 명이 넘는 환자의 의무기록에 대한 액세스를 제공합니다. 또한 향후 임상시험 모니터링을 위해 CRO 및 제약 회사와 파트너십을 맺었습니다. 자바라는 환자 데이터 액세스를 기반으로 충족되지 않은 의료적 필요와 R&D 실현 가능성이 있는 부분에 대해 의뢰자에게 알립니다.

자바라는 임상시험 경험을 환자의 기존 진료에 통합하는 것을 강조합니다. 환자가 평소 의사에게 진료를 받는 기관에서 시험에 참여할 수 있는데, 이는 때로 진료와 시험 참여를 동시에 가능하게 합니다. 또한 우버 헬스(Uber Health)와 협력을 체결하여 시험대상자에게 무료 교통편을 제공하기도 합니다. 임상연구 내비게이터는 시험대상자의 모든 질문에 답하며, 시험이 종료된 후에도 사용할 수 있습니다.

궁극적으로 생명과학 기업과 환자는 보다 안전하고 효과적인 치료제 개발이라는 공동의 목표를 지니고 있습니다. 결국 가장 중요한 점은 환자는 소비자와 매우 유사하며, 회사가 그들의 필요를 최우선으로 고려해 주기를 기대한다는 것입니다. 하지만 다수의 기업은 ‘고객 우선’ 전략을 채택하고 있지 않습니다. 기술의 발전과 함께 자가 의료 기기를 사용하고 자신의 건강 데이터에 액세스할 수 있게 되면서 환자의 힘은 점점 커지고 있습니다. 그리고 의뢰자에게는 임상시험 프로세스에 환자 선호사항을 점차적으로 통합할 수 있는 기회가 생겼습니다.

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Paul Oliver