Rave Data Management
임상 데이터 관리 및 수집을 위한 메디데이터의 Rave Data Management 솔루션은 복잡한 수동 프로세스를 제거하고 고품질 데이터를 통해 보다 빠른 인사이트를 전달합니다. 이는 시험 구축 시간, 쿼리의 양, 데이터 수정률 및 리포팅 소요 시간의 단축으로 이어집니다.
Medidata Platform의 일부로서, Rave Data Management 솔루션은 Rave EDC, eCOA, eConsent, myMedidata, Sensor Cloud, RTSM, Imaging, Coder 및 Safety Gateway 간 완벽한 상호운용성을 지원합니다.
더욱 스마트한 데이터 관리
01. 더욱 스마트한 데이터 관리
임상 데이터 환경은 계속해서 진화하고 있습니다. 임상 데이터 관리는 수집된 데이터의 다양성, 볼륨 및 속도에 맞춰 유연성과 확장성을 지닌 스마트한 방식으로 나아가야 합니다. 또한 전체 시험대상자 파악을 위한 데이터 통합, 문제 식별을 위한 지능형 분석, 데이터베이스 잠금 가속화 및 임상시험 데이터 분석 개시를 위한 자동 변환도 필요합니다.
02. 임상 데이터 관리의 미래
임상 데이터 관리(CDM)에는 빠르고 신속한 변화가 필요합니다. 임상시험에서 데이터를 수집하고, 관리를 위해 전통적으로 사용되던 방법은 우리가 이전에 본 적 없던 방식으로 완전히 바뀌게 되었습니다. 이는 규제 기관과 업계 모두를 환자에게 치료제를 제공하기 위한 새로운 방법을 고심 및 실행하는 방안에 대해 계속해서 고민하도록 만들었습니다.
03. PROMETRIKA가 메디데이터 Rave Data Management를 활용하는 방법
“데이터 수집 접근 방식의 통합 및 일원화가 잘 되어있을 때, 비로소 복잡한 임상시험을 보다 잘 수행할 수 있습니다.” – 미가누시 스테파니안스(Miganush Stepanians) 박사, PROMETRIKA 회장 겸 CEO
04. 통합을 통한 Go-to-Market 스피드업
Medidata eCOA, Rave EDC 및 Rave RTSM이 통합된 단일 데이터 소스를 사용하면 데이터에 기반한 실시간 의사결정이 가능합니다. 단일 통합 플랫폼에서 동일한 백엔드를 사용하여 데이터 중복 입력 없이 워크플로를 간소화할 수도 있습니다.
05. 임상 데이터 수집 및 관리를 위한 핵심 3가지
분산형 임상시험(DCT)의 채택이 가속화되고 시험계획서의 복잡성이 지속적으로 증가함에 따라 임상 데이터 수집 및 관리 프로세스와 기술도 이에 맞춰 발전해야 합니다. 임상 데이터 수집 및 관리 고도화에 대한 메디데이터의 접근 방식에 대해 알아보세요.
Rave Data Management 강점
리스크 감소
데이터 무결성, 데이터 품질 및 시험대상자 안전성의 리스크를 줄일 수 있습니다. 임상시험 내 또는 포트폴리오 전반에 걸쳐 완벽한 데이터 투명성을 제공하는 Medidata Platform는 시험팀이 의사결정 속도를 높이고 효율성을 증진할 수 있도록 지원함으로써 궁극적으로 리스크 절감과 일정 단축을 실현합니다.
완벽한 상호운용성
Medidata Platform 통합 플랫폼은 애플리케이션 전반에 걸친 완전한 상호운용성을 제공합니다. 이러한 상호운용성은 서로 상이한 시스템에서 흔하게 발생하는 데이터 전송, 통합 및 조정에서 비롯되는 중복 작업 및 비부가가치 활동을 줄이는 데 도움이 됩니다.
존재하는 다수의 시스템과 애플리케이션을 제거함으로써 프로세스와 워크플로를 간소화하고 모든 팀과 임상시험 활동 전반의 생산성을 높일 수 있습니다.
실시간 데이터 인사이트
Medidata Platform 내에 모든 시험 데이터를 중앙집중화하여 실행 가능한 인사이트를 쉽게 도출할 수 있습니다.
Medidata Platform 상의 제품이나 메디데이터 플랫폼에 연결된 외부 시스템을 통해 수집된 데이터는 조정 없이 자동으로 리포팅 및 추출할 수 있습니다. 이를 바탕으로 모든 임상시험 및 프로그램에 걸친 정확하고 통합된 리포팅 및 분석이 제공됩니다.
단일 벤더 관리
단일 플랫폼에서 모든 데이터를 관리하는 경우, 다른 시스템 또는 벤더 간 데이터 전송, 통합 및 조정이 필요없기 때문에 프로세스 및 워크플로가 크게 간소화됩니다.
데이터베이스 개발 및 프로세스를 담당하는 팀들이 Medidata Platform가 제공하는 연계성 및 투명성을 활용할 수 있습니다. 또한 정시 배포를 보장하고 최종 시험계획서부터 ‘Go live’까지의 전체 일정을 단축할 수 있습니다.
시험 개시 및 종료 가속화
단일 통합 플랫폼에서 모든 데이터를 관리하면 속도, 생산성 향상 및 위험 감소를 동시에 실현할 수 있습니다.
Medidata Platform의 핵심 솔루션인 Rave EDC는 임상시험 전반에 걸쳐 빠르고 강력한 실행은 물론 뛰어난 데이터 감독 및 정제 기능을 제공함으로써 데이터베이스 잠금 시 시행해야 하는 활동과 일반적으로 관련된 노력과 시간을 줄여줍니다.
다운타임, CO(Change Order)도 필요없는 시험 중 변경
Medidata Platform를 사용하는 데이터 관리자와 RTSM 사용자는 데이터베이스 구축 및 업데이트를 동시에 실시해 프로세스 워크플로를 간소화하고, 전통적인 프로그래밍 요구사항을 없애고, 데이터베이스 구축 시간을 단축하며, 다운타임을 제거할 수 있습니다.
또한 중복 데이터 입력을 없애고, 조정 작업을 줄이고, 기존 요구사항 관련한 행정 부담을 완화하며, 위험과 비용을 크게 감소시킬 수 있습니다.
관련 제품
Rave EDC
메디데이터 Rave EDC(전자 데이터 수집)는 시험기관, 시험대상자 그리고 랩 데이터 수집 및 관리를 위한 강력한 기능과 보안을 자랑하는 최고의 EDC 시스템입니다. Rave EDC는 프로세스를 연결하고, 데이터 조정 작업을 제거하고, 여러 기능 및 시험 간 데이터 인사이트를 전달하는 통합 임상연구 플랫폼인 Medidata Platform의 핵심 솔루션입니다.
Rave RTSM
Rave RTSM은 무작위배정 및 시험약 공급관리를 위한 통합 솔루션으로, 몇 분 내에 빠르게 구성할 수 있으며 CO(Change Order) 없이 최소한의 다운타임 내에 시험 중 변경을 실시할 수 있습니다.
Rave EDC에 기반한 Rave RTSM은 중복 데이터 입력을 제거하고 조정 필요성을 최소화함으로써 시험 개시 및 종료를 원활하게 합니다. Rave RTSM은 운영을 간소화함과 동시에 운영에 대한 실시간 가시성을 제공하도록 설계되었습니다.
Medidata eCOA
보다 객관적인 대상자 데이터 수집과 대상자 중심의 임상시험을 돕는 임상시험 결과보고 솔루션입니다. 앱 또는 웹 기반 솔루션으로 제공되는 Medidata eCOA는 유연한 배포 옵션, professional services, 사전 검증 및 작성자 승인이 완료된 질문지를 가진 글로벌 라이브러리를 통해 데이터 수집을 개선합니다.
Medidata eConsent
Medidata eConsent는 임상시험 참여율을 높이고 원활한 환자 동의 및 등록을 돕는 대상자 중심의 임상시험을 위한 혁신적인 전자동의 솔루션입니다. 규제기관 및 IRB의 승인을 획득한 메디데이터의 프로세스는 시험 자료의 시험대상자 검토를 자동화하고 시험기관과 시험대상자의 동의 정보에 대한 전달이 원활하도록 보다 개선된 툴을 제공합니다.
시험대상자 동의 데이터는 Rave EDC에 완전하게 통합되어 등록 프로세스를 더욱 간소화합니다.
Sensor Cloud
Sensor Cloud는 상업용 또는 의료 등급 센서 디바이스 데이터의 수집, 표준화 및 확장성에 고유한 방식으로 접근합니다.
메디데이터의 공통 모델 인프라를 통해 수신된 데이터는 메디데이터의 바이오마커 데이터 과학팀의 신규 알고리즘 발견 및 검증 또는 수십 개에 이르는 기존 FDA 승인 알고리즘 활용에 사용할 수 있습니다.
myMedidata
단일 대상 시험대상자 포털인 myMedidata는 시험대상자가 임상시험 활동에 가상으로 등록하고 참여할 수 있도록 합니다.
업계 선도적 기능을 지닌 Rave EDC 플랫폼과 호환되는 myMedidata는 eConsent, eCOA, Sensor, 연구자/시험대상자 라이브 화상 방문을 위한 메디데이터의 시험대상자 대면 솔루션이 지닌 모든 기능을 포괄하고, myMedidata Registries를 통해 임상시험 참여를 임상시험 사전 및 사후 활동으로 확장합니다.
Rave Imaging
Rave Imaging은 혁신적이고 직관적인 시스템으로 모든 메디컬 영상 관리 작업을 위한 안전한 클라우드 플랫폼을 제공합니다. 또한 시험기관, 의뢰자 및 핵심 랩 프로세스 모두를 단순화함과 동시에 영상 데이터에 대한 가시성과 완전한 제어력을 확보할 수 있습니다.
Rave Imaging은 1,000건 이상의 임상시험 영상관리를 지원했으며, 연간 1억 개 이상의 영상을 처리합니다.
Rave Coder
Rave Coder는 임상시험을 위한 메디컬 코딩 솔루션으로서, MedDRA, WHODrug 및 Jdrug 사전을 이용해 임상시험 중 수집된 과거이력, 이상반응, 병용약물 등에 대한 메디컬 코딩 솔루션으로 접근성 높은 인터페이스를 제공합니다.
또한 자연어 처리 기능 및 머신러닝에 기반한 Rave Coder의 제안을 제공받을 수 있습니다.
Rave Safety Gateway
Rave Safety Gateway는 Rave EDC의 AE 및 SAE를 안전성 시스템에 정확하고 효율적으로 전송합니다.
중복 데이터 입력을 제거하고, 안전성 사례 데이터의 전송 속도를 높이며, 임상팀과 안전성팀 간 데이터 조정 작업을 줄일 수 있습니다.
추가 정보
NEXT Global 2021: 스마트한 임상 데이터 관리
Medidata Global NEXT 2021에서 가장 핫 했던 세션들을 요약했습니다. 업계 전문가들의 인사이트와 도전과제 그리고 해결방법에 대한 이야기를 들어보세요!
바이오테크 기업이 환자와 기관 경험을 높인 활용사례
레졸루트(Rezolute)는 몇몇의 다른 플랫폼을 평가한 후 Medidata Platform를 선택했습니다.
레졸루트의 임상 운영 책임자인 에린 오보일(Erin O’Boyle)은 “메디데이터의 업계 리더십, end-to-end 솔루션 및 유연한 플랫폼은 소규모 스타트업에 매우 적합합니다”라고 말합니다.
SCTU 활용사례로 본 메디데이터 솔루션
SCTU(SOUTHMAPTON CLINICAL TRIAL UNIT)는 임상시험 프로세스 활성화를 위해 SaaS 벤더 후보 중 가장 높은 점수를 받은 Medidata Platform 통합 플랫폼을 선택했습니다.
의사결정 과정에서의 결정적 요인은 메디데이터의 데이터 수집 및 관리 솔루션이 고급 기능을 갖춘 단일 플랫폼에 완벽하게 통합된다는 사실이었습니다.