COVID-19 Resources for Rapid Response

COVID-19

신속한 대응을 위한 리소스

COVID-19 팬데믹으로 인한 글로벌 규제기관의 긴급 임시 조치가 진화하고 있습니다. 시험대상자의 안전을 보장하고 임상시험 관리기준(GCP)의 준수를 유지하기 위한 새로운 FDA 지침이 발표되고 있습니다.

따라서 임상시험 관련 위험을 완화하기 위한 변화를 모색하고 적용하며 시행할 방법을 이해하는 일은 그 어느 때보다 시급하고 또 필요합니다.

본 리소스 센터에서는 “메디데이터가 바라보는 COVID-19″백서에 설명된 도전과제들에 대한 권장사항뿐 만 아니라 전문가의 인사이트도 제공합니다.

Resources for Rapid Response

급변하는 상황에 대한 이해

도전과제
시험기관 및 국가간 교차 의뢰자가 미치는 영향을 이해하면 대체 국가나 시험기관 확대를 고려할 때 정확한 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있어야 합니다.

솔루션
데이터 입력, 대상자 등록, 시험 규모에서의 교차 의뢰자의 최신 트렌드를 확보할 수 있습니다.

다시 생각해 보는 데이터 수집을 위한 시험 설계

도전과제
EMA 가이드라인에 따르면, 진행 중인 임상시험들에 COVID-19이 미치는 영향을 고려할 때 중요한 것은 “데이터 수집이 중단되지 않고 가능한 오랫동안 계속되어야 한다”는 것입니다.

솔루션
가능한 신속하게 기관 방문 기반 데이터 형식을 원격 데이터 입력으로 전환하고, 원격 eConsent 옵션을 제공하며, 방문 및 데이터 수집을 가상화 할 수 있습니다.

도전과제
여러 적응증에 사용하기 위해 현재 검토 중인 실험용 치료제(예: 클로로퀸)와 관련하여 안전성에 대해 더욱 깊이 이해해야 합니다. 진행 중인 시험에서 대상자의 방문 완료를 방해하는 문제가 있는 경우, 시험 종료와 관련이 있으므로 해당 문제를 해결해야 합니다.

솔루션
통합 데이터 및 과거 데이터를 제공하는 합성 대조군 및 합성 대조 데이터베이스를 활용하여 연구를 가속화 할 수 있습니다.
 

공급 및 품질 유지

도전과제
임상시험용 의약품 공급망에 대한 잠재적인 영향은 현실화되기 전에 반드시 해결해야 합니다. 시험에 참여하는 시험대상자, 특히 생명을 위협하는 적응증과 관련 있는 시험대상자의 의약품은 중단 없이 계속 제공되어야 하기 때문입니다.

솔루션
즉시 이용 가능한 기술을 사용하여 시험 의약품 공급 관리를 돕습니다. 시험기관, 시험대상자, 데포(depot)가 원활하게 연결되어 있는지 확인합니다. 신속한 무작위배정을 실현하고, 시험 의약품의 공급 관리에 보다 큰 가치와 유연성을 부여할 수 있습니다.

도전과제
시험기관, 의뢰자, CRO의 여행 제한이 현장 모니터링 노력에 부정적인 영향을 끼쳤습니다. COVID-19 이후의 데이터 품질을 위해서는 타당한 근거가 필요합니다. 시험대상자 등록과 유지뿐만 아니라 시험대상자의 안전과 임상시험 무결성에 대한 부정적인 영향을 최소화할 새로운 솔루션이 필요합니다.

솔루션
핵심 안전성 데이터와 평가변수 데이터에 중점을 둔 메디데이터의 자동화된 데이터 이상치 탐지 시스템인 중앙집중식 통계 분석(CSA, Centralized Statistical Analytics)을 활용합니다. 유연하고 신속한 서비스 제공 모델을 통해 시험 데이터의 품질 검토를 1-2주 이내에 자동화할 수 있습니다.

솔루션 자세히 알아보기
Medidata Detect

도전과제
의뢰자 대부분은 현재 진행 중인 시험을 현장에서 모니터링 할 수 없으며, 중요한 문서 관리 활동을 하지 못할 수도 있습니다. 중요한 문서를 안전하게 관리할 능력이 없으면 시험대상자의 안전과 데이터 무결성이 위태로워지고 시험이 진행되지 못할 수도 있습니다.

솔루션
안전한 클라우드 기반 포털을 통해 중요 문서의 확보와 관리, 출처 검토를 원격으로 지원하는 솔루션을 도입합니다. 이를 통해 중요한 임상시험 문서를 수집하고 익명화하며 관리 및 검토를 보장하는 동시에 긴급한 일정 준수에도 도움이 됩니다.

시험 시작 가속화

Challenge
COVID-19 관련 연구자 주도 시험에서는, 의뢰자의 보조금 승인이 필요하거나 시험기관과 의뢰자의 개별 비용 표준 간 차이로 인해, 원치 않는 예산이 편성되고 협상이 지연되는 경우가 종종 발생합니다. 임상 연구자와 시험기관 레벨에서의 임상 절차 활동 및 기타 직접 비용에 대한 데이터 출처가 다르면 의사 결정의 기반 자체가 흔들릴 수 있습니다.

솔루션
메디데이터에서는 연구자 주도 시험의 개발 및 시험대상자 비용, 절차 비용, 시험기관 비용에 대한 세부적인 시험 예산 협상을 지원하는 COVID-19 백신 시험 예산 솔루션 Rave Grants Manager COVID IIS를 개발했습니다. 메디데이터의 심층적인 공정시장가치 데이터와 임상시험 예산 전문정보를 활용하면, 의뢰자가 시험기관의 예산 구축 절차를 보다 간소화할 수 있습니다.