Regulatory and External Client Audit Policies for Medidata Services
Regulatory and External Client Audit Policies for Medidata Services
이 규제 및 점검 정책(“규제 정책”)은 Medidata Solutions, Inc. (“Medidata”)와 각 고객 간의 해당 계약(“계약”)에 명시된 조항 및 조건에 따라 규제 보건 당국이 검토하여 해당되는 Medidata 애플리케이션 서비스에 대한 액세스 권한을 부여받은 고객 및 파트너(“고객”)에게 적용됩니다. 달리 명시되는 경우를 제외하고 본 규제 정책은 계약 조항을 따르며 여기에 대문자로 명시된 용어는 계약서에 명시된 의미를 갖습니다.
고객 점검 권한 및 규제 실태조사.
Medidata의 관리 환경은 정규 제삼자 실태조사 및 확인[예: 서비스 조직 관리(Service Organization Control, ‘SOC’) 1 및 2, 보증 계약에 대한 국제 표준(International Standard on Assurance Engagement, ‘ISAE’) 3402]에 따릅니다. 해당 서비스 실행 완료 후, Medidata는 고객에게 서비스와 직접적으로 관련되는 해당 보고서의 통제된 사본을 제공할 것입니다. 이러한 보고서의 적용범위에 고객에게 제공되는 서비스가 포함되지 않는 경우, Medidata는 고객 담당자가 애플리케이션 서비스가 계약과 해당 법률, 규칙 및 규정에 따라 수행되고 있는지 결정하기 위해 정규 업무 시간 중 적어도 사십오(45)일 이전에 사전 통지를 한 후, Medidata의 전세계 기업 본부에서 수행되는 애플리케이션 서비스에 대한 문서와 기록을 검사 또는 점검할 수 있도록 허용하는 데 동의합니다. 양 당사자는 사전에 점검 범위에 대해 동의해야 합니다. 제안되는 점검 범위는 이러한 점검의 의도된 목적에 합당하고 적합해야 하며 Medidata의 독립적인 점검자가 수행하는 점검을 받는 Medidata 내부 통제에 대한 검사는 포함되지 않을 수도 있습니다.
매 십이(12)개월마다 고객은 Medidata의 비용 부과 없이 점검을 한(1) 번 수행할 수 있습니다. 이러한 점검에서 시정 조치를 확인하기 위해 필요할 수 있는 후속 점검이 요구되는 경우, 이런 점검은 고객이 비용을 부담하지 않습니다. 이러한 검사 또는 점검 중 입수되거나 관찰되는 Medidata 또는 그 하청업체의 정보는 Medidata의 기밀 정보로 간주됩니다.
규제 실태조사 및 문의
Medidata가 애플리케이션 서비스를 제공하고 있는 고객의 임상시험과 직접적으로 관련되는 규제당국의 실태조사 또는 문의에 대한 통지를 받은 경우, 해당 당사자는 이러한 규제 실태조사 또는 문의를 상대방에게 즉시 통지하도록 권장됩니다. 이러한 통지는 이메일이나 우편 서비스를 통해 각 당사자가 실시할 수 있습니다. Medidata에 통지할 때에는 이런 정보를 Medidata 전세계 규제준수 및 전략부 책임자를 수취인으로 하여 regulatory@mdsol.com에 전송해야 합니다. Medidata는 고객에게 제공된 애플리케이션 서비스와 관련되는 고객 및 계약 기관의 규제 실태조사나 문의 과정에서, Medidata가 합법적으로 요구되는 모든 기록을 고객을 통해 규제 기관에 제공한다는 데 동의합니다.
또한, Medidata는 서비스형 인프라(infrastructure-as-a-service, IaaS) 제삼자 호스팅 제공자와 서면 계약을 하여, Medidata에 관련 문서, 정보 및 기록을 제공하는 등 이 제공자가 Medidata의 규제 조사(예: 실태조사)와 본사 애플리케이션 서비스를 이용하는 Medidata 고객의 규제 조사를 지원한다는 약속을 문서화하고 있습니다. Medidata에서 규제 조사에 부합하기 위해 추가 내용이 필요한 경우, 이 제공자는 Medidata를 도와 규제 기관의 문의에 답변하기 위해 상업적으로 합당한 노력을 기울일 것입니다(시스템, 서비스 또는 지적재산에 대한 잠재적 위험을 고려하여).
품질 관리
Medidata는 실질적으로 임상시험 규정 및 임상시험 실시기준(GCP)에 부합하는 Mediata 서비스를 제공하기 위해 상업적으로 합당한 노력을 기울일 것입니다. Medidata의 제품과 서비스는 당사자들의 역할과 책임을 규정하고 고객이 임상시험 실시기준(GCP) 및/또는 시판후조사관리기준(GPSP) 등 일반적으로 허용되는 표준에서 규제준수 의무를 충족할 수 있도록 만들어진 Medidata의 품질 관리 시스템(QMS)에 따라 고안되고 수행됩니다. Medidata의 QMS는 Medidata의 규제 준수 전자 문서 관리 시스템(eDMS)에 보관된 통제된 문서 세트를 통해 입수됩니다. 이러한 품질 시스템 문서(QSD)는 해당하는 국내 및 국제 규제 요건과 업계 표준 및 모범 기준에 따라 개발되고 유지됩니다. QSD에는 정책, 표준운영절차, 업무 지침 및 기타 양식과 탬플릿이 포함됩니다.
규제 준수
Medidata는 임상시험 업계에 종사하는 기술 제공자에게 적용가능한 전세계적으로 인정받는 규정과 지침의 적용가능성을 분석하였습니다. 이런 분석은 첨부 링크를 통해 Medidata 고객에게 제공됩니다.
자격박탈자
Medidata는 Medidata 서비스 수행과 관련하여 어떤 역량에서든 국가별 자격박탈 명단(특히, FDA 규정의 21 U.S.C. § 335a)에서 자격이 박탈된 자의 서비스를 이용하지 않으며 고의로도 이러한 서비스를 이용하지 않을 것입니다. 또한, Medidata는 Medidata 서비스 수행과 관련하여 어떤 역량에서든 지난 오(5)년 동안 자격박탈 혐의를 받은 사람 또는 관계자/회사의 서비스를 이용하지 않고 고의로도 이러한 서비스를 이용하지 않을 것입니다. 계약 기간 중 언제든 Medidata가 고객을 위한 Medidata 서비스 수행과 관련하여 어떤 역량에서든 당사 또는 당사나 관계자/회사가 고용하거나 계약한 사람이 해당 법률에 따라 자격박탈되었거나 자격박탈 절차 중이거나 자격박탈 혐의를 받고 있다는 것을 알게 되는 경우, Medidata는 고객에게 즉시 서면으로 이를 통지하고 해당하는 사람은 Medidata 서비스 제공을 중단할 것입니다.