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분산형 임상시험 데이터의 투명성 확보를 위한 출발점
분산형 임상시험(DCT)이 늘어나면서 디지털 형식의 임상 데이터에 대한 투명성이 요구되고 있다.
데이터 투명성에 대한 중요성은 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)과 미국 식품의약국(FDA)이 공동 주최한 “분산형 임상시험의 설계 및 수행에 대한 고려사항: 규제적 관점 중심” 심포지움에서도 강조된 바 있다. 이 심포지움에서 규제기관은 의뢰자와 임상시험 수탁기관(CRO) 간의 데이터 전송, 수집, 처리에 관련된 데이터 흐름도를 만들어 투명하게 확인할 것을 권고했다.
메디데이터의 피오나 마이니(Fiona Maini)가 속한 임상시험 수탁기관 협회(Association of Clinical Research Organizations, ACRO) DCT 워킹그룹은 이와 관련해 5가지 DCT 구성 요소에 대한 데이터 흐름도를 개발했다. 데이터 흐름도에는 △전자 동의서(eConsent), △임상시험용의약품(IP) 환자에게 직접 배송, △임상시험책임자-시험대상자 소통, △연결 기기, △가정 간호 서비스 등이 포함된다.
이는 데이터 흐름도 구축을 위한 출발점이 될 수 있으며, 데이터 수집 및 흐름을 완전히 투명하게 개선하고 분산형 임상시험에서도 데이터 무결성이 높은 수준으로 보장된다는 것을 보여준다.
분산형 임상시험의 데이터 흐름 구성은 시험 설계와 DCT 구성 요소, 시험에 통합된 데이터 시스템, 외부 벤더가 데이터 처리를 위해 사용하는 표준 절차 등에 따라 상이할 수 있다.
아래의 데이터 흐름도는 임상시험 수탁기관 협회 웹사이트에 게시된 5가지 흐름도 중 임상시험용의약품(IP) 환자에게 직접 배송하는 것과 관련됐다. 이 흐름도를 통해 환자 가정이나 현지 사이트 또는 약국, 가정 간호 서비스 등 환자가 있는 위치까지 IP를 전달하는 포괄적인 프로세스에서 데이터 시스템 간 어떻게 데이터가 전송되고 동기화되는지를 확인할 수 있다.
데이터 흐름도는 일반적으로 사용되는 데이터 시스템과 이러한 시스템에 저장되는 데이터 유형, 데이터 처리에 대한 가시성, DCT에서의 일반적인 데이터 전송 여정(상이할 수 있음)에 대한 명확하고 시각적인 인사이트를 제공한다. 이는 ACRO DCT 워킹그룹이 분산형 임상시험의 수행과 관련해 제공하는 기존의 확장 ACRO DCT 툴킷과 함께 사용할 수 있으며, 툴킷은 메디데이터의 지속적인 인풋을 통해 진화를 거듭하고 있다.
ACRO 데이터 흐름도는 분산형 임상시험에서의 데이터 흐름에 대한 인사이트를 제공하는 최초의 종합 도구이며, 메디데이터는 해당 프로젝트에 크게 기여하게 된 것에 자부심을 느낀다.