임상시험 의뢰사들은 빠르게 변화하는 환경 속에서 과제를 안고 있습니다. NIH의 연구비 삭감은 임상 현장의 인력 부족을 심화시키고 있으며, FDA의 자원 감소는 규제 심사 속도 저하로 이어질 위험이 있습니다. 동시에, 헬스케어 분야의 보상 체계가 변화하면서 예산 압박과 비용 부담도 더욱 커지고 있습니다.
그 결과, 신약 개발 프로그램으로 흘러가는 자본이 줄고, 임상시험 기관들의 연구 역량은 감소하며, 연구의 진행 속도는 느려지거나 지연되고 있습니다. 임상시험, 규제 승인, 상업 출시 단계에서 발생하는 이러한 지연은 의뢰사에게 하루 최대 4만 달러의 비용을 발생시키고, 미래 수익 손실은 최대 50만 달러에 이를 수 있습니다.
이러한 제약된 환경에서 AI는 더 빠르고 성공적인 임상시험을 가능하게 하는 핵심 기술로 자리 잡았습니다. 의뢰사들은 AI를 통해 연구 설계부터 타당성 평가, 기관 선정에 이르기까지 임상시험 전 과정에서 효율성을 높이고 더 많은 주도권을 확보하고 있습니다.
더 많은 예측, 더 많은 성공
모든 의뢰사의 궁극적인 목표는 가능한 한 많은 환자에게 임상적·규제적 성공 가능성이 가장 높은 개발 프로그램을 설계하는 것입니다.
Medidata의 Trial Design이나 Simulants와 같은 AI 기반 솔루션은 이러한 전략적 명확성을 직접적으로 지원하며, 그 어느 때보다 임상시험에서 높은 수준의 예측 가능성을 제공합니다. 이를 통해 의뢰사들은 다음과 같은 역량을 확보할 수 있습니다.
- 다양한 임상시험 시나리오를 모델링해 성공 가능성을 높입니다.
- 장애 요인을 예측 및 해결하고 표본 크기를 정교하게 조정합니다.
- 치료 효과를 예측하고 고위험 환자를 식별합니다.
- 임상 개발과 규제 제출을 위한 비교 근거를 생성합니다.
- 사실상 모집이 불가능한 환자 집단을 파악합니다.
- 그 외에도 다양하게 활용 가능합니다.
의뢰사들은 다양한 “만약에(what if)” 시나리오에 대한 답을 얻고, 잠재적인 장애물과 리스크를 사전에 고려할 수 있게 되었습니다. 특히, 일부 치료 영역에서는 AI 기반 도구가 대리 평가 변수(surrogate endpoint)의 설정을 통해 의뢰사가 신속 승인을 획득하는 데 도움을 주기도 합니다.
예를 들어, Medidata와의 협업을 통해 Bristol Myers Squibb는 기존 데이터를 활용해 더 이른 시점의 평가 변수를 사용한 장기 결과를 모델링함으로써, 신속 승인 신청을 기존보다 약 2년 앞서 FDA에 제출할 수 있었습니다.
Medidata 합성대조군(Synthetic Control Arm, SCA®)과 같은 솔루션은 과거 임상시험 데이터의 환자들을 현재의 시험 대상 환자와 매칭해 비교 분석을 가능하게 합니다.
“합성대조군(SCA)는 과거 임상 데이터를 과학적으로 타당한 비교군으로 전환하여, 무작위 배정이 어려운 임상시험에서 근거 생성에 기여하고 환자들이 혁신 치료에 더 빨리 접근할 수 있도록 돕습니다.”
– 루사나 데이비(Ruthanna Davi), SVP Clinical Data and Regulatory Innovation, Medidata
특히 희귀질환의 경우, 의뢰사가 등록할 수 있는 환자 수가 매우 적어 전통적인 대조군을 구성하는 것이 사실상 불가능한 경우가 많습니다. 이런 상황에서 과거 임상시험에서 비슷한 환자군을 기반으로 생성된 합성대조군은 단일군(single-arm) 연구를 가능하게 하여, 환자들이 절실히 필요로 하는 새로운 치료법을 의뢰사가 개발할 수 있도록 돕습니다.
시작부터 최적화된 임상시험
임상시험 일정, 비용 및 기타 요소들을 정확히 예측하는 능력은 의뢰사가 올바른 시점에 최적의 결정을 내려 가치를 극대화하는 데 필수적입니다.
프로토콜 설계 과정은 수개월에서 수년에 걸쳐 진행될 수 있으며, 연구가 시작된 후에도 지연이나 수정이 발생할 위험이 존재합니다. AI 기반 도구는 이러한 문서를 분석하여 비용 절감 혹은 임상시험 참여 시 환자가 겪게 될 예상 부담(‘patient burden score’)을 줄이는 방안을 포함해, 개선이 필요한 영역을 사전에 식별함으로써 최적화 과정을 크게 간소화합니다.
“프로토콜의 복잡성이 운영상의 불확실성을 어떻게 증가시키고 등록의 어려움에 어떤 영향을 미치는지 생각해 보세요. 기관이나 환자에게 추가 절차를 요구하는 데 드는 비용은 얼마일까요? 기관이 새로운 절차를 배우기 위해 직원 교육을 다시 진행해야 할 때의 비용은 어떨까요? 이러한 모든 요소가 등록 전략과 재무적 성공 모델에 어떤 영향을 미칠까요?”
– 메건 해링턴(Meghan Harrington), VP, Clinical Trial Financial Management
또한 인력 및 예산 압박으로 인해 복잡한 평가를 수행할 여력이 부족한 시험기관을 위해, AI는 수작업 기반의 개별 평가를 대체할 수 있는 검증된 디지털 솔루션(eCOA, sensors 등)을 제안할 수 있습니다. 이를 통해 주요 평가변수를 훼손하지 않으면서 기관의 업무 부담을 줄일 수 있습니다.
“우리는 다양한 프로토콜을 살펴보고, 어떤 도구들이 사용되는지, 신뢰할 수 있는 대리 지표인지 이해할 수 있습니다. 그리고 AI를 활용해 의뢰사를 위한 구성 방안을 제시하여 비용과 시간의 불확실성을 줄일 수 있습니다.”
– 제이콥 압테카(Jacob Aptekar), VP, Data Science & AI
프로토콜 수정은 비용이 많이 들고 임상시험 일정에 부정적 영향을 미치기 때문에, 의뢰사가 처음 단계부터 완성도를 높이는 것이 그 어느 때보다 중요합니다.
기관 선정 및 성과 모니터링
AI는 다양한 의뢰사의 과거 데이터를 포착·분석하여 개별 연구, 기관, 국가의 성과를 표준화할 수 있습니다. 여기에는 환자 등록 속도, 수집된 데이터의 일관성과 품질 등이 포함됩니다.
Medidata의 Intelligent Trials와 같은 솔루션을 활용하면 의뢰사는 과거 운영성과 및 다양성 데이터를 기반으로 연구에 가장 적합한 기관을 초기 단계부터 선정할 수 있습니다. 실제로 Medidata는 PPD와 Thermo Fisher와의 협업을 통해 희귀질환 종양 연구의 등록 기간을 25% 단축하고 전체 연구 기간을 7개월 앞당기는 데 기여했습니다. 이러한 결과는 맥킨지의 분석과도 일치하며, AI 기반 기관 선정이 상위 등록 기관 식별 능력을 30~50% 향상시키고, 등록 속도는 10~15% 가속화한 것으로 나타났습니다.
기관이 이미 운영 중인 활성 연구 건수 등 현재 상황도 기관 선정 과정 전반에서 참조할 수 있습니다.
연구가 시작된 이후에는 AI가 성과 저하의 초기 징후를 조기에 감지하도록 도와 문제 확산을 방지합니다. 글로벌 기관 벤치마크에 대한 인사이트를 통해 의뢰는 상대 성과를 비교하고, 필요 시 자원을 재배치하거나 다른 지역의 신규 기관을 활성화하는 등의 조치를 적시에 취할 수 있습니다.
“모든 기관의 성과가 저조하다고 느껴지더라도, 미국 내외에서 더 좋은 성과를 내는 기관이 있을 수 있습니다. Medidata의 Study Feasibility 툴을 통해 의뢰사는 필요한 경우 새로운 기관을 식별하고 빠르게 연구를 시작할 수 있습니다.”
– 제이콥 압테카(Jacob Aptekar)
미래를 준비하는 프레임워크
현재의 스터디 빌드 과정은 여전히 순환적이고 시간이 많이 들며, 단계마다 많은 회의와 검토가 필요합니다. AI를 통해 이러한 프로세스는 점차 진화하고 있으며, 긴 검토 주기를 빠르고 효율적인 테스트 기반 개발 프로세스로 대체할 수 있습니다.
“혁신적 변화는 스터디 빌드 과정이 테스트 기반 개발처럼 매끄럽게 작동하는 순간입니다. 연구를 빠르게 구성하고, 테스트하고, 오류를 해결하고, 다시 테스트하고, 그 과정에서 자동으로 합성 테스트 데이터와 테스트 시나리오를 생성하는 방식으로 전환되는 것이죠. 이렇게 되면 단계마다 며칠씩 회의를 할 필요가 없습니다.”
– 제이콥 압테카(Jacob Aptekar)
시뮬레이션 역량 또한 다양한 방식으로 확대될 전망입니다. 예를 들어 LLM 기반 장기(organ) 시뮬레이션은 인간 대상 임상에 진입하기 전 약물 효과를 생물학적 수준에서 모델링할 수 있는 잠재력을 보여줍니다.
또한 챗봇 기술도 개선되고 있습니다. 미래에는 의뢰사가 과거 데이터를 직접 질의하고 연구에 대한 더욱 개인화된 추천을 받을 수 있을 것입니다. 궁극적으로는 의뢰사가 원하는 목표를 정의하면 AI가 역산하여 최적의 임상 전략을 제안하고, 프로토콜 변경을 자동으로 반영하는 시대가 열릴 것입니다.
예산은 줄고 인력은 부족하며 위험은 높아지는 현재 상황에서, AI는 임상시험 운영을 강화하는 도구를 넘어 임상시험이 제대로 수행되도록 보장하는 핵심 기술이 되고 있습니다.
AI가 이끄는 통합된 경험
AI의 영향력을 논할 때는 통합된 관점에서 바라보는 것이 중요합니다. 여러 기능이 연결될 때 임상시험 경험은 본질적으로 더 빠르고 스마트하며 효율적이고 효과적인 방향으로 전환됩니다.
의뢰사가 AI를 활용해 더 스마트한 프로토콜을 설계하면 수정이 줄어들고, 기관은 문제 해결에 소요되는 시간을 줄여 환자와의 상호작용에 더 집중할 수 있습니다. 기관이 더 잘 지원될수록 환자는 더 일관되고 부담이 적은 경험을 하게 됩니다. 그리고 환자가 보다 쉽게, 안정적으로 참여할 수 있을 때 의뢰사는 더 깨끗한 데이터, 더 빠른 승인, 더 의미 있는 결과를 얻을 수 있습니다.
AI는 모두에게 도움을 주지만, 그 진정한 가치가 드러나는 순간은 우리 모두를 더 강하게 연결시킬 때입니다.
환자를 위한 이점과 기관에 미치는 영향에 대해 더 자세히 알아보세요.
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