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임상시험 운영 및 관리 측면에서 시험기관, 의뢰사, CRO의 분산형 임상시험 도입의 필요성
코로나19가 촉발한 원격 서비스 열풍은 신약개발 임상시험 분야에도 예외가 아니었습니다. 지금까지의 임상시험은 대상자(환자)와 연구진이 시험기관에 직접 방문하는 오프라인 방식이 일반적이었으나, 코로나19로 인해 의료기관 방문이 어려워지며 원격 방식으로의 전환이 요구되었습니다. 이에 시험기관, 의뢰사 및 CRO 들은 IT 솔루션들을 활용한 가상/원격/비대면 임상시험 기술들을 주목했고, 현재 ‘분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials; DCT)’ 이 새롭게 업계의 화두로 떠오르며, 빠른 속도로 도입되고 있습니다.
분산형 임상시험이란?
분산형 임상시험의 개념은 단순히 임상시험 대상자(환자)들의 관점에서의 원격 임상시험 참여 만의 뜻하는 개념은 아닙니다. 좀 더 포괄적인 개념으로, 환자(임상시험 대상자) 뿐 아닌 연구진, 의뢰사, CRO 등 모든 이해관계자들이 물리적인 장소 제약에 구애받지 않고, 좀더 유연하게 임상시험에 참여하고, 운영, 관리할 수 있도록 구현하는 방식입니다.
분산형 임상시험은 현재 업계에서 ‘가상 임상시험’, ‘하이브리드 임상시험’. ‘비대면 임상시험’, ‘원격 임상시험’, ‘DtP (Direct-to-Patient) 임상시험” 등으로도 불리우고 있습니다. 최근 FDA를 비룻한 글로벌 규제기관들이 ‘분산형 임상시험(Decentralized Trials)’라는 용어로 일원화 해감에 따라, 해당 용어들은 점차 통일화 되고 있는 상황입니다.
어떻게 불리든 간에, 궁극적으로 분산형 임상시험은 임상시험의 일부 요소 또는 모든 요소를 원격으로 전환할 수 있는 기회에 초점을 맞추고 있으며, 시험대상자 뿐만 아니라 시험기관/의뢰자 + CRO의 임상시험 운영, 관리 측면을 포괄하고 있습니다.
기존 임상시험과 분산형 임상시험 방식의 차이점?
오프라인 중심의 전통적인 임상시험과 분산형 임상시험의 주요 차이점을 살펴보면 아래 표와 같이 설명될 수 있습니다. 원격 솔루션을 통해 시공간의 제약을 해결함으로써 대상자의 참여 편의성을 개선할 뿐만 아니라 시험기관, 의뢰사, CRO의 측면에서도 시공간의 제약을 탈피해 효율성을 제고하고 있음을 확인할 수 있습니다. 직접 임상시험기관에 방문하지 않고도 디지털 환경에서 데이터를 관리, 감독하여(Digital Oversight) 임상시험 운영 부담을 낮출 수 있습니다.
시험기관, 의뢰사, CRO의 분산형 임상시험 도입 현황
2020년 6월 글로벌데이터(Global Data)가 발표한 보고서에 따르면 의료 전문가의 약 35%가 현재 분산형 임상시험(DCT)을 활용하고 있고, 67%가 사용을 계획하고 있다고 합니다. 또다른 출처인 미국 임상시험전문기관 PPD 사에 따르면 ‘21년 내 임상시험의 59%가 분산화(decentralized) 될 것으로 예상되고 있습니다.
팬데믹 이전부터 분산형 임상시험은 차세대 임상시험 방식으로 꾸준한 도입 논의가 있어 왔었습니다. 그러나 코로나 19가 발발되면서 그 필요성이 확실히 증명되었고, 이제는 시험기관, 의뢰사 및 CRO 들의 필수적인 요구 사항으로 자리매김하여 빠른 속도로 채택하는 추세입니다.
임상시험 운영 및 관리 측면에서 시험기관, 의뢰사, CRO의 DCT 도입 필요성
대표적인 예로 코로나 19로 시험기관이 폐쇄됨에 따라 CRA(임상시험 모니터링 요원)들의 근거문서검토 및 데이터 관리 작업이 불가능해지고, 임상시험 관리 운영 전반에서 많은 문제점이 발생했습니다. 메디데이터의 연구에 따르면 코로나 19가 시작된 후 첫 몇 달 동안 시험대상자의 신규 등록율이 80% 감소한 것으로 나타났습니다. 시험대상자가 시험기관에 방문하지 못하거나 시험기관이 연구에 착수하지 못했기 때문입니다.
분산형 임상시험(DCT)을 지원하는 툴에는 시험대상자 참여 관점(환자 중심)에서의 비대면 기술 외에도 시험기관, 의뢰자 및 CRO가 사용할 수 있는 여러 가지 유형의 기능이 있습니다. 예를 들어, 원격 모니터링 및 원격 SDR(Source Data Review, 근거자료 검토 작업)은 중요한 데이터 및 문서를 원격으로 검토할 수 있게 해 주고, 시험기관 및 모니터링 인력의 문서 수집, 작업 워크플로 자동화 및 SDR 작업을 지원하여, 시험기관 방문이 어렵거나 불가능한 경우에도 시험이 원활하게 진행되도록 도움을 줄 수 있습니다.
무작위배정 및 임상시험약 공급 관리(RTSM) 솔루션을 사용하면 DtP(의약품 직배송)가 가능한 디포 또는 약국을 통해 임상시험용 의약품(IMP)을 시험대상자의 집으로 보낼 수 있습니다.
통상 시험대상자는 여러 차례 IMP를 처방받아야 하는데, 전통적인 방식에서는 계속 시험기관에 방문해야 하는 번거로움과 공급 문제를 야기할 수 있습니다.
임상시험 운영 및 관리 관련 메디데이터 분산형 임상시험 솔루션 소개
: 임상시험 성공에 있어 가장 중요한 위험 요소를 식별 및 관리; 임상시험 프로토콜의 리스크를 발견, 측정/문서화하고 모니터링 계획 수립. Medidata Risk Management는 반복 가능한 표준 프로세스를 제공하여 위험을 식별하고, 문제가 발생했을 경우 해결 전략을 개발하며, 시험대상자의 안전을 보장하고 더 높은 수준의 데이터 통합을 가능하게 한다.
- Medidata Detect (Centralized Statistical Monitoring)
: Medidata Detect는 데이터 무결성을 개선하고 시험 관련 위해성을 줄이기 위해 고안된 새로운 필수 솔루션. 통계 알고리즘과 테스트를 통해 시험 데이터의 오류와 트렌드, 이상 징후 등을 발견할 수 있다. 이를 통해 데이터 품질을 선제적으로 개선하고 임상시험 리스크를 완화할 수 있다.
: Rave EDC와 실시간 연동을 통해 임상시험 운영을 최적화. eCOA(전자 임상결과평가)와 EDC 등 여러 출처의 데이터들을 기반으로 임상시험 대상자 등록 및 주요 단계 추적, 시험기관 모니터링 및 이슈 관리 등 CRA의 워크플로우를 간소화하고 임상시험의 원활한 진행을 돕는다.
: 중요한 데이터에 대한 SDV를 선택, SDV의 범위를 줄여 비용 및 시간을 절감. 데이터의 품질 및 규정 준수를 완전히 보장하면서도 가장 중요한 SDV 작업에 집중할 수 있도록 해 업무의 효율성을 높인다.
: 원격 모니터링(Remote monitoring)의 시작. SDV와 SDR 원격 솔루션. 안전한 브라우저 기반 접속 방식을 통해 원격으로 근거문서를 검토 및 확인(SDV/SDR)할 수 있도록 합니다.
무작위추출 및 임상시험 공급 관리 시스템, Rave RTSM은 시험대상자를 무작위배정하고 임상시험약 공급 관리를 자동화한다. RTSM은 Rave내에서 직접 작동되기 때문에 시험기관은 임상시험약 공급 관리에 대한 부담을 덜 수 있다. 또한 무작위 배정은 기존의 종이 봉투가 아닌 알고리즘에 의해 제어되어, 보다 안전하고 신뢰할 수 있는 방법으로 이루어진다.
: 임상시험 데이터 수집, 관리 및 보고를 위한 메디데이터의 임상 데이터 관리 시스템(CDMS), 업계 유일 임상시험용 end-to-end 통합 플랫폼인 메디데이터 Rave Clinical Cloud™의 일부로서, 관리자가 시험대상자, 제공자 및 임상팀의 데이터를 단일 위치에서 연결해 처음부터 끝까지 시험의 전 과정을 관리할 수 있도록 지원한다
Why Medidata Decentralized Clinical Trials (DCT)?
- 전세계 상위 12개 제약사 중 10곳, Top 10개 CRO 중 8곳이 메디데이터 DCT 솔루션을 사용 중
메디데이터는 2009년부터 디지털 임상시험을 위한 분산형 솔루션을 제공하며 이 시장을 주도하고 있습니다. 코로나19 백신을 개발한 일부 제약사는 메디데이터의 분산형 임상시험 솔루션을 사용해 10년이 걸리는 연구기간을 1년으로 단축시킨 바 있습니다.
메디데이터는 지난 20년간 전세계 24,000여 건의 임상시험을 지원해왔으며, 전세계 상위 12개 제약사 중 10곳, 그리고 상위 10개 CRO 중 8곳이 메디데이터의 DCT 솔루션을 사용 중에 있습니다.
- 업계 최초의 엔드-투-엔드 통합 플랫폼 기반의 DCT 솔루션
메디데이터는 업계 최초로 엔드-투-엔드 통합 플랫폼 기반의 분산형 임상시험 솔루션 라인을 구축하고 있습니다. 시험대상자 참여 관점(환자 중심)에서의 비대면 솔루션은 물론, 임상시험 운영 관리 측면에서의 모니터링 솔루션까지 임상 연구의 모든 주요 측면에서 분산화를 가능케 해주는 유일한 기술 솔루션을 제공합니다
통상적으로 통합 플랫폼 없이 여러 개의 개별 솔루션을 사용하면 시험기관과 의뢰자는 상당한 어려움을 겪을 수 있습니다. 여러 차례 로그인하고 디바이스를 통합해야 하므로, 그러한 툴을 사용하는 것이 시험기관에게는 부담이 될 수 있는 리스크가 있습니다.
end-to-end 범위의 기술을 제공하는 강력한 단일 통합 플랫폼을 사용하면 위험을 완화할 뿐 아니라 지속적으로 믿을 수 있는 데이터를 확보하고 시험대상자에게 더 나은 경험을 제공할 수 있습니다.
이미 메디데이터 Rave EDC에 구축되어 활용되고 있는 가상화 도구를 사용하면 리스크를 완화하고 시험기관의 데이터 처리 작업을 줄일 수 있습니다. 메디데이터의 분산형 임상시험(DCT) 솔루션은 모두 Rave EDC에 직접 통합되어 있어, 직접적인 eSource 데이터 수집이 가능하기 때문에, 더 많은 정보가 실시간으로 오류 없이 제공됩니다. 메디데이터의 원격 모니터링을 사용하면 새로 로그인을 할 필요가 없으며 시험기관은 메디데이터 Rave EDC에 로그인해서 거의 실시간으로 데이터에 액세스하고 (별도의 데이터 조정 없이) 모니터링을 실시할 수 있습니다.
- 분산형 임상시험도 필요한 만큼만!
메디데이터 Trial Dial을 사용하여 필요한 만큼 많이, 또는 적게 가상화를 활용할 수 있는 진정한 맞춤형 솔루션을 제공합니다. 메디데이터는 100% 분산형 임상시험(DCT)으로 수행되는 임상시험은 거의 없다는 것을 알고 있습니다. 메디데이터 Trial Dial 은 의뢰자가 시험기관 기반 시험과, 시험대상자 중심의 임상시험을 제공하는 가상 방문 시험 사이에서 알맞은 균형을 찾도록 도와줍니다. 의뢰자가 시험기관/가상 접점이 가장 적절하게 혼합되도록 임상시험 설계를 커스터마이징하여 시험대상자에게 보다 나은 경험을 제공하는 것이 메디데이터 Trial Dial의 목적입니다. 시험대상자의 임상시험 부담을 줄이고 연구 위험을 최소화하는 데 초점이 맞춰지면서, 업계는 일정 수준의 가상화를 더욱 많은 시험에 도입하는 쪽으로 다이얼을 돌리는 추세를 보이고 있습니다.
분산형 임상시험(DCT) 기술 채택에 대한 규제 기관의 입장?
FDA, 유럽의약품기구(EMA), 영국 MHRA(의료보건제품 규제기구), 싱가포르 HSA(의료학당국), 중국 CDE(의약품평가센터)를 포함한 많은 세계 규제 기관은 GCP 표준을 준수하는 동시에 시험대상자를 보호하고 임상시험의 지속적인 수행을 촉진하는 새로운 프로세스와 방법을 설명하는 지침을 발행했습니다.(FDA, 2020a; EMA, 2020; MHRA, 2020; HSA, 2020; Taylor, 2020).
이 지침들은 많은 주제를 다루고 있지만, 모든 주제에서 시험기관의 원격 모니터링 활성화, 고지에 따른 동의 처리, 원격 시험 방문 수행, 데이터 무결성 및 감사 추적 유지 등 팬데믹 시기에 임상시험을 용이하게 진행할 수 있는 디지털 기술의 사용에 대해 논의하고 있습니다.
또 유럽연합 집행위원회는 다양한 모바일 헬스 이니셔티브에 착수했고, 앱 개발자, 의료 기기 제조업체 및 디지털 배포 플랫폼에 해당 유럽 연합 법률 지침을 알려주는 법률 체계를 공표하기도 했습니다.
이렇듯, 의뢰사, 시험기간, CRO 및 전세계 규제기관들은 원격 기술을 활용한 분산형 임상시험을 채택하는 방향으로 전환되고 있습니다. 20여년간 임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션과 데이터 분석을 제공해온 메디데이터는 업계 유일한 end to end 분산형 임상시험 솔루션을 통해, 제약바이오 의뢰사, CRO, 시험기관들이 팬데믹 상황에서도 안전하고 효율적으로 임상시험을 수행할 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것 입니다.