Medidata Risk Management
CtQ(Critical-to-Quality) 해결을 통한, 시험대상자 안정성 및 데이터 완전성 보장
많은 리스크 관리 접근 방식들은 단절된 단순 스프레드시트에 의존하고 있으며, 오늘날 임상 운영의 복잡성을 해결하는 방향으로 발전하지 못했습니다.
Medidata Risk Management는 Quality Tolerance Limits (QTL)의 정의 및 모니터링을 포함한 선제적 임상시험 설계를 통해 점차적으로 증가하는 임상시험의 복잡성을 지원하는 솔루션입니다. 이제 사용자는 단순한 ICH E6 가이드라인 준수를 넘어 임상시험 위해성 관리에 대한 선제적 접근 방식을 취함으로써 시험대상자 안전성을 보장할 수 있습니다.
Medidata Risk Management의 강점
위해성 관리 프로세스 자동화
Medidata Risk Management는 워크플로를 자동화하고, 리스크 계산 및 점수 부여 기능을 탑재하고 있어 리스크 레벨의 우선 순위를 지정할 수 있으며, 모니터링 전략을 강화하여 사용자 경험을 간소화합니다. 이를 바탕으로 시스템은 임상시험 과정에서 빠른 실행, 간편한 사용 및 유연한 조정을 실현할 수 있습니다.
리스크 관리를 위한 통합 플랫폼
Medidata Clinical Cloud™와 완벽하게 연동되는 Medidata Risk Management는 Medidata Detect 및 Rave CTMS와의 통합을 바탕으로 사용자가 메디데이터에 기대하는 Single Source of Truth 및 심층적 분석 인사이트를 제공합니다. 또한 실행 가능한 인사이트를 제공하지 못하는 포인트 솔루션을 제거하고 위험 식별에서 실행까지의 원활한 진행을 지원합니다.
주요 기능
ICH 가이드라인 지원
Medidata Risk Management는 ICH E6 (R2) 및 E8 (R1) 가이드라인에 완벽하게 준수하도록 맞춰져 있으며, 사용자가 가장 중요한 사항을 파악할 수 있도록 설계되었습니다.
확인된 리스크에 대한 제어 및 완화 전략을 기록한 후 리스크 완화를 실행계획에 도입해 운영합니다.
리스크 카테고리 템플릿 포함
Medidata Risk Management는 분산형 임상시험(DCT) 및 COVID-19 임상시험 템플릿 등의 사전에 만들어진 템플릿을 사용해 사용자에게 일반적인 리스크 카레고리 중에서 선택이 가능하여 일관성 및 효율성을 지원합니다.
직관적인 리포팅
직관적인 데이터 시각화를 통해 시험팀은 이상치 및 트렌드를 쉽게 식별할 수 있습니다. 품질 내성 한계(QTL) 및 핵심 위험 지표(KRI)를 이용해 보다 세분화할 수도 있습니다.
Medidata Risk Management는 여러 기능 간의 위험 관련 커뮤니케이션을 지원하고 각 위험 평가 후에 위험 계획 리포트를 생성할 수 있도록 실행 가능한 데이터와 리포트를 제공합니다.
통합 데이터 모니터링
Medidata Risk Management는 중앙집중식 모니터링을 위한 강력한 이상치 판별 툴인 Medidata Detect와 통합됩니다.
Detect는 위해성을 모니터링하고 위험 확인 시 정보에 기반한 조치를 취할 수 있도록 도움을 줍니다.
관련 제품
Medidata Detect
Medidata Detect는 여러 데이터 전반에 걸쳐 데이터 오류, 트렌드 및 이상치를 자동으로 플래그 처리하는 통계 알고리즘을 통해 데이터 무결성을 개선하고 임상시험 위험을 줄이도록 설계되었습니다. 데이터의 품질을 향상시키고 임상시험 기간 전반에 걸쳐 시험대상자의 안전성을 보장합니다.
Rave TSDV
Rave TSDV (Targeted SDV)는 CRA가 위해성 관리 활동을 통해 확인된 품질결정(CtQ) 요소에 집중할 수 있도록 지원합니다.
중요한 데이터에 대한 SDV를 선택적으로 하여, SDV의 범위를 줄여 비용 및 시간을 절감할 수 있습니다.
Rave CTMS
Rave CTMS는 EDC와 실시간 연동을 통해 임상시험 운영을 최적화 해주는 통합 CTMS 플랫폼입니다.
또한 Rave CTMS는 스터디/시험기관팀 생성 및 활성화, 시험대상자 등록 및 주요 일정 추적, 시험기관 모니터링 및 문제 관리 등의 활동을 지원합니다.
더 알아보기
시험대상자 안전성 및 데이터 완전성 보장
Medidata Risk Management는 Quality Tolerance Limits (QTL)의 정의 및 모니터링을 포함한 선제적 임상시험 설계를 통해 점차적으로 증가하는 임상시험의 복잡성을 지원하는 솔루션입니다. 메디데이터는 시험 품질 모니터링에 있어 사후대처식의 접근법을 채택하기보다 시험에 직접 품질 설계를 도입함으로써 시험 수행을 뒷받침합니다.
이제 교차기능 품질 관리를 시험계획서 설계뿐만 아니라 시험 운영 및 수행에도 적용할 수 있습니다.
스마트한 임상시험 운영 및 관리: 탁월한 임상 운영을 위한 혁신
COVID-19 펜데믹으로 인해 임상시험의 복잡성이 증가함에 따라 시험기관, 의뢰자 및 CRO는 시험대상자 안전성, 규제 준수 및 위험 완화를 위해 임상시험 시행에서 원격 및 위해성 기반 접근법(RBQM)을 채택해야 했습니다.
본 White Paper는 임상시험 감독 가상화에 대한 RBQM 접근법의 현 상황 및 이러한 접근법을 채택함으로써 의뢰자, CRO, 시험기관, 그리고 궁극적으로 시험대상자에게 전달되는 가치에 대해 간략히 설명합니다.
ICH E6 (R3) GCP(Good Clinical Practice) 변경 대비
업계는 올해 ICH E6(R3) GCP 권고 사항에 어떠한 변화가 이루어졌는지에 대해 많은 관심을 가지고 있습니다. 임상시험 수행을 위해 기술을 사용할 때 목적에 맞는 리스크 기반 접근법을 취하는 것이 업계의 현재 절차에 어떠한 영향을 미치는지 이해해야 합니다.
본 웹캐스트에서는 의뢰자, CRO 및 시험기관이 시험 설계 시 품질 요소에 집중하고 이러한 새로운 규칙에 대비할 수 있는 방법을 중점적으로 다룹니다.
스마트한 임상 운영을 위한 방법
Medidata RBQM (Risk-Based Quality Management)은 ICH GCP(E6) 대응을 위한 위해성 기반 모니터링을 설계 및 수행하는 통합 솔루션입니다.
사용자는 어떤 출처의 데이터라도 지속적으로 모니터링할 수 있어 시험 설계, 시험기관과의 물리적/가상 상호작용, 전체론적 포트폴리오 전략에 대한 접근법을 혁신 및 최적화할 수 있습니다.
