[NEXT Seoul 2023] Innovation for a New Era of Research

* 해당 블로그 포스트는 NEXT Seoul 2023의 세션을 발췌하여 재구성한 내용입니다.

Anthony Costello, CEO Patient Cloud, Medidata, Dassault Systèmes

Wayne Walker, SVP, Rave Platform Technology, Medidata, Dassault Systèmes

임상시험 데이터 수집 방식이 급변하고 있습니다. 데이터 소스는 더욱 다양해지고, 데이터의 양과 속도는 눈에 띄게 빨라졌습니다. 여기에 대응하기 위해 메디데이터는 많은 투자를 통해 데이터 수집, 데이터 집계, 데이터 정규화 기능을 강화했습니다. 아울러 여러 파트너와 함께 임상시험 설계부터 실행까지 모두 아우르는 AI 비즈니스를 구축하고, 데이터 기반의 의사결정을 지원하고 있습니다.

환자에 대한 종합적인 뷰

메디데이터 공동 창립자인 글렌 드브리스(Glen DeVries)는 <리얼월드 데이터 활용의 정석(The Patient Equation)>이라는 저서에서 ‘우리 모두는 적시에 적절한 환자에게 적절한 약을 제공하고자 하는 열망을 가지고 있다’고 언급한 바 있습니다. 이를 실현하는 과정에서 우리가 잊지 말아야 할 중요한 한 가지가 있습니다. 환자에 대해 보다 종합적이고 실제적인 관점을 지속적으로 유지해야 한다는 것입니다.

환자에 대해 종합적인 뷰를 확보하기 위해서는 사이트 데이터, 모바일 디바이스를 통해 보고되는 환자의 PRO 데이터, 센서 기반의 웨어러블 데이터에서 지속적으로 발생하는 데이터 등을 모두 통합해야 합니다. 이렇게 해야만 가장 최신의 가장 유용한 360도 뷰를 갖게 됩니다. 메디데이터가 연구 개발하는 많은 기술들은 환자의 실제 삶으로 들어가서 그들의 일상을 수집하여 데이터를 얻는 데 목적이 있습니다.

환자가 일상 생활에서 연구와 상호작용하는 모습을 이해하는 것이 치료의 효과와 치료의 작동 방식을 이해하는 가장 좋은 방법입니다. 환자에 대한 보다 총체적이고 실제적인 관점을 제공하기 위해 메디데이터는 3가지(eSource, CDMS, AI 및 사용자 경험)를 혁신의 축으로 삼고 임상시험의 새로운 시대를 열고 있습니다.

기술 혁신1. eSource

eSource는 지난 10~15년에 걸쳐 진화를 거듭해왔습니다. 메디데이터는 센서와 같은 새로운 방식을 통해 환자의 경험과 기술을 계속 발전시키고 있으며, eSource의 범위를 모든 소스로 확장하고 있습니다. 이를 위해 EMR/EHR과 EMR 데이터 셋을 임상시험에 손쉽게 사용할 수 있는 Rave Companion을 출시했습니다. 아울러 메디데이터 Native App을 이용하면 병원과 자택에서 손쉽게 데이터를 수집할 수 있습니다.

. Rave Companion

지금까지 CRC는 EDC에 많은 양의 데이터를 재입력해야 했습니다. EDC 양식을 작성할 때마다 EMR/EHR에서 환자 기록을 찾고 각 항목을 검색하고, 브라우저와 앱을 오가며 데이터와 EDC 홈에 입력할 값을 기억해야 하고, 그러는 과정에서 입력에 실수가 생기고 해결해야 할 쿼리는 늘어납니다.

Rave Companion은 데이터를 입력할 필요 없이 EMR/EHR 데이터를 EDC에 직접 통합합니다. ▶EDC 양식을 열면 환자의 EMR/EHR 데이터가 자동으로 표시되므로 데이터를 찾기 위해 Rave EDC를 벗어날 필요가 없습니다. ▶값을 선택하면 동일한 날짜 범위의 다른 모든 값이 자동으로 채워집니다. ▶EMR/EHR 데이터를 필터링하는 기능이 있어 원하는 정보를 더 쉽게 찾을 수 있습니다. ▶또한 양식이 자동으로 작성되므로 직접 입력할 필요가 없습니다. 이 외 많은 편의 기능을 통해 데이터 작업에 소요되는 시간을 줄이고 환자에게 더 많은 시간을 할애할 수 있습니다.

. Native App

Native App은 사이트가 메디데이터 플랫폼과 상호작용하는 방식을 완전히 바꿉니다. ▶Native App은 원격으로 환자를 쉽게 연결합니다. 사이트에서는 태블릿과 카메라를 활용하여 동일한 환경에서 원격으로 비디오 방문을 할 수 있습니다. ▶전자동의서 및 연대 서명도 지원합니다. Rave 내에 통합되어 있으므로 자택 간호 진료 시 데이터를 수집하면 Rave, eCRF와 연결됩니다. ▶손으로 적은 노트도 앱에 업로드 및 저장할 수 있습니다. ▶QR 코드 생성 기능을 통해 myMedidata를 사용하는 환자가 현장 방문 중에 코드를 스캔하고 ePRO 또는 ClinRO를 실행할 수 있습니다.

. myMedidata

myMedidata는 2022년 12월에 출시된 가장 최신 버전의 사용자 친화적인 환자 데이터 수집 방식입니다. 환자가 로그인하고, 알림을 받고, 데이터 수집이 많은 연구에 대한 양식 사이를 쉽게 탐색할 수 있도록 하여 환자의 부담을 덜어주고 가능한 최고 품질의 eSource 데이터를 얻을 수 있게 합니다. 새로운 드래그앤드롭 구성 도구인 'Designer'가 포함되어 있으므로 eCOA 연구 시작을 빠르고 간편하게 할 수 있습니다.

myMedidata는 eCOA 데이터 수집은 물론, 모든 분산형 임상시험을 위한 완전한 분산형 임상시험 툴이기도 합니다. 필요한 모든 기능이 담겨 있습니다. 환자가 사용하는 단일 애플리케이션이며, myMedidata 환자의 경우 여러 임상시험에서 사용할 수 있습니다.

. Sensor Cloud

Sensor Cloud는 센서를 임상시험에 사용하고 싶은 고객과 파트너사를 위한 툴입니다. 메디컬 등급의 센서 데이터, 복잡한 기기에서 흘러오는 데이터를 공통 인프라에 수집하며, RAVE 플랫폼 전체에서 사용할 수 있습니다. Sensor Cloud는 환자 경험을 개선하고 임상시험 데이터의 수집과 분석, 관리를 간소화합니다. myMedidata와 잘 호환되므로 그 어떤 복잡한 연구에도 적합합니다.

기술 혁신2. CDMS

CDMS는 여러 구성 요소와 연계하여 환자에 대한 종합적인 관점을 제공하는 핵심 기능입니다. 환자에 대한 360도 뷰를 갖게 되면 완전한 스토리를 얻게 됩니다. 무엇이 중요한지, 어떤 시그널이 있는지, 무엇을 어떻게 해야 하는지 명확해 지므로 여러 이슈를 보다 적극적으로 관리할 수 있습니다.

메디데이터는 복잡한 데이터 수집 및 정규화 관리 방식을 재구성했습니다. 메디데이터가 개발한 매커니즘을 통해 연구자는 소스에 따라 어느 정도로 엄격하게 리뷰를 할지 결정할 수 있습니다. 가장 중요한 것에 집중하며 데이터를 검토 및 감독할 수 있습니다.

기술 혁신3. AI 및 향상된 사용자 경험

복잡하고 시간이 많이 걸리며 비용이 많이 드는 코딩 및 테스트 없이 데이터를 검토하고 정리할 수 있다면 어떨까요? 데이터 소스 전반에서 이상 징후를 찾을 수 있다면 어떨까요? AI의 도움을 받아 데이터에서 가장 중요한 것을 찾는다면 어떨까요? 코드를 개발하지 않고도 Rave EDC에서 쿼리를 생성할 수 있다면 어떨까요? 이 모든 것에 대한 해법이 메디데이터 플랫폼에 있습니다.

메디데이터는 데이터 검토를 가속화하는 CDMS 전략의 일환으로 AI를 도입했습니다. 임상시험 설계에 AI를 사용하면 환자의 부담을 줄이고 실제 데이터를 연결할 수 있습니다.

. Intelligent Trials

메디데이터는 풍부한 운영 데이터 세트를 통해 Intelligent Trials 기능을 개발했습니다. 임상시험 의뢰자 및 파트너가 임상시험 설계 및 임상 프로그램의 여러 측면에서 데이터 기반의 의사결정을 내릴 수 있도록 지원합니다. 시험기관 성과에 대한 정규화된 데이터 세트를 활용하여 시험기관 선정 프로세스를 개선할 수 있으며, TA/표적 적응증 경쟁 환경 등 여러 요인을 고려한 시험대상자 모집 동향을 살펴볼 수 있습니다.

. SCA(합성대조군)

많은 임상시험기관이 자격을 갖춘 환자를 모집하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 메디데이터의 임상 데이터 자산(3만여 임상시험, 900만 명 이상의 환자)을 활용하면 임상연구 실행에 필요한 환자 수를 늘릴 수 있습니다. SCA(합성대조군)는 엄격한 규제 당국의 심사를 통과한 솔루션이므로 입증된 개념입니다.

. 새로운 사용자 경험 프레임워크

메디데이터는 새로운 사용자 경험 프레임워크를 개발했습니다. 이제, 사용자는 완전히 새로운 방식으로 메디데이터 플랫폼에 참여할 수 있습니다. 모든 것이 하나의 인터페이스에서 가능합니다. 이를 통해 사용자와 사이트의 효율이 개선됩니다.

지금까지 소개한 내용은 임상시험 운영에 효율성을 높이고 환자에 더 가까이 다가가기 위한 메디데이터의 수많은 혁신 중 일부에 불과합니다. 메디데이터는 환자를 위한 새로운 치료법이 더 빨리 출시될 수 있도록 혁신을 이어갈 예정입니다.