[NEXT+] 바이오 기업 레졸루트(Rezolute) 의 희귀질환 임상시험에서의 통합 플랫폼의 가치

Erin O’Boyle(Head of Clinical Operations, Rezolute)

통합 플랫폼이 필요한 이유

캘리포니아에 위치한 Rezolute(레졸루트)는 바이오 스타트업입니다. 일반적인 스타트업처럼 검증된 시스템, 데이터 관리, 내부 프로그래밍 체계 등이 부족하고, 예산도 한정적이어서 파트너 선택에 신중을 기해야 했습니다. 

모든 임상시험에는 운영상의 장애물이 있기 마련입니다. Rezolute의 경우, 전 스폰서에서 넘겨 받은 선천성 고인슐린 혈증 프로그램이 그랬습니다. 이미 몇 년 된 연구였는데 계획서를 전달 받았을 때 즉시 바꾸고 싶은 것들이 적지 않았습니다. 우선, ▶검토하는 데이터를 고려했을 때 혈액 채취와 검사가 필요 이상으로 많았습니다. 일정도 필요 이상으로 길었습니다. ▶장비도 노후되어 업데이트가 필요했습니다. 

▶연구 설계도 매우 복잡했습니다. 맹검 세션과 공개 세션이 계획서에 많았고, 환자 간 통일성이 부족했습니다. 이런 희귀 소아질환을 다룰 때 한 환자 당 한 국가를 공개하기 때문에 처음에 한 실수를 만회할 기회가 없습니다. 때문에 할 때마다 제대로 하는 것이 정말 중요합니다. ▶마지막으로 환자 보고 결과를 종이로 받았으며, 상당 부분이 open text였습니다. 이전 경험에 비춰봤을 때 이렇게 진행할 경우 데이터 보고가 어렵습니다. 특히 환자에게 데이터 수집과 보고를 하루에 최소한 4번 요구할 때에는 더 그렇습니다. 따라서 우리가 원하는 전략적 결과와 계획, 실행방법 등을 내부적으로 논의하며, 여러 벤더를 알아보고, RFP를 내보냈습니다. 

파트너 선정 기준

파트너 선정을 위해 세 가지 기준을 설정했습니다.

▶첫째, 데이터 소유권입니다. Rezolute는 스타트업이므로 통합 플랫폼이 중요한 요소였습니다. 아울러 연구 데이터를 저희가 소유하고, 이해하고, 통제하고 싶었습니다. 

▶둘째, 환자 및 기관 중심 접근 방식입니다. 부담을 최소화 하고 싶었고, 불필요한 데이터 수집은 없었으면 했습니다. 그리고 환자가 제공한 데이터가 정말 도움이 돼서 연구 결과에 반영되길 바랬습니다. 환자의 컴플라이언스도 돕고 싶었습니다. 

▶셋째, 스폰서 감독이 가능하길 바랬습니다. 적극적이고 참여도가 높은 스폰서로서 완전한 투명성과 꾸준한 소통이 모든 연구팀 간에 유지되길 바랬습니다. 소통의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않습니다. 

소통은 가장 큰 실패 요인이 될 수도 성공요인이 될 수도 있습니다. 모든 것을 살펴보고 평가하고 데이터베이스 연동, 여러 패스포트, 데이터 검토 지연, 가시성 부족, 알려지지 않은 계획서 이탈 등 연구가 잠금 상태가 되어 이미 늦은 시기까지 알 수 없는 경우가 많습니다. 소통이 잘못되는 경우도 항상 발생합니다. 따라서 저희는 하나의 URL, 하나의 통합된 플랫폼을 통해 연구의 모든 관련자 간의 소통을 최대한 간소화하고 싶었습니다. 

이 같은 니즈를 만족하는 파트너가 바로, 메디데이터였습니다. EDC, eDiary, Drug Accountability, Site Payment, Safety Data까지 모두 도입했습니다. 소규모 소아질환 연구인데 굳이 그렇게까지 할 필요가 있을까 생각하실 수도 있습니다. Rezolute는 이후 더 큰 규모의 연구가 있을 수 있다고 생각했기 때문에, 소규모 연구임에도 Safety Data를 플랫폼이자 일종의 학습 툴로 도입했습니다. Data Coder도 도입했습니다. 

메디데이터를 선택하고 플랫폼을 구축하는 과정에서 많은 일이 있었습니다. URL을 오픈하고, 계획서를 완료하고, 전문가팀과 함께 어떤 단계를 통해 하나의 데이터 플랫폼을 만들어갈지 논의했습니다. 구축까지는 4~5개월 정도 걸렸는데, 예정보다 빨리 끝난 것도 있었습니다. EDC와 eDiary가 다른 것들보다 먼저 완료됐습니다. 물론 더 빨리 할 수도 있었겠지만, 규제 승인이나 첫 환자 등록 일정 등을 알고 있었기 때문에 모듈 작업 등에 시간을 충분히 들여 최대한 좋은 기관 및 환자 경험을 제공하고자 했습니다. 

통합 플랫폼 구축으로 배운 점

첫째, 연구 시작 시간을 줄일 수 있었습니다. 구체적으로 소개하자면 먼저, 여러 벤더와 일하면서 생길 수 있는 ▶복잡성을 줄였습니다. Rezolute의 임상 팀은 소규모이기 때문에 메디데이터 전문가들과, 저희가 선택한 데이터 매니저 벤더와 일하다 보니 모든 게 원활히 진행됐고, 전문가들을 한자리에 모아 일하기도 훨씬 쉬웠습니다. ▶승인도 빨리 났습니다. 메디데이터가 모든 인증과 SOC2 준수 관련 작업을 잘 해주었기 때문에 규제 당국과 기관의 승인을 빨리 받을 수 있었습니다. ▶트레이닝도 간소화했습니다. 일관된 기기를 모든 국가에서 사용하다 보니 사용자 친화적인 기관 및 환자용 툴을 만들 수 있었고, 연구가 진행되는 동안 모두가 잘 사용했습니다. 

둘째, 연구의 컴플라이언스 수준이 올라갔습니다. ▶실시간으로 데이터가 보고되므로 보고 일지를 작성하지 않은 환자가 있을 경우 후속조치를 하고 기관에 물어볼 수 있었습니다. ▶문제에 대한 대응도 사후 대처가 아닌 조기에 할 수 있었습니다. 코로나 때문에 프로그램이 연기된 경우가 많은 것으로 알고 있는데, 저희도 마찬가지였습니다. 하지만 그 시간 동안 계획서 수정을 한다거나 플랫폼에 간단한 수정사항을 적용하면서 향후 리스크에 효율적으로 대응할 준비를 할 수 있었습니다. 

셋째, 투명성을 확보했습니다. Rezolute는 스폰서로서 환자에 대한 책임을 갖고 있습니다. 투명성이 중요합니다. 통합 플랫폼을 통해 실시간 연구 지표, 팀 성과, 검토자, 환자 보고 결과 등을 볼 수 있습니다. 기관 예산과 지급 현황도 알 수 있습니다. Drug Accountability도 추적할 수 있습니다. 기기가 어디로 이동 중이고 유효기간은 언제인지 등에 대해 기관과 협력하여 기기를 다루고 시기가 되면 폐기했습니다. 

경험으로 공유하는 팁

사람들이나 단체가 같은 목표를 가지고 같은 속도로 함께 일할 때 ‘통합’되었다고 합니다. 임상시험도 화합과 협력이 잘 되는 것이 중요합니다. 통합된 환경이 임상시험에 필요합니다. 그래야만 정확한 연구 결과를 보고할 수 있습니다. 통합된 환경은 모든 프로세스를, 모두를 위해 간소화해줍니다. 

임상시험은 노력한 만큼 결과가 나옵니다. Rezolute는 메디데이터와 협력하며 많은 노력을 쏟아 부었습니다. 중요한 것은 시스템 전문가, 데이터 관리 벤더, 임상운영팀이 모두 한 자리에 모여 시스템 구축을 논의할 수 있었다는 겁니다. 임상 운영의 시각에서, 또는 데이터 관리 측에서 다양한 질문을 하며 서로 잘 이해할 수 있었습니다. 메디데이터에서는 플랫폼에 대한 이해를 바탕으로 무엇이 어떻게 시스템에 연동될 수 있는지 설명해줬습니다. 이 같은 과정은 강력한 시스템을 구축하고 더 나은 환자 경험, 기관 경험, 연구 경험을 제공하는 데 정말 중요했습니다. 

규모는 중요하지 않습니다. 어떤 회사든 할 수 있습니다. 그리고 질문을 하는 것이 중요합니다. 스폰서로서 질문하고, 니즈를 말해야 하고, 처음부터 책임을 부여해야만 시스템 전문가나 데이터 관리 벤더가 자신의 역할을 알고 무엇을 기대하는지 알 수 있습니다. 이해가 안 되면 질문하십시오. 질문하고 잘 이해하는 것이 무엇보다 중요합니다.