Medidata Medidata

Medidata Detect

Medidata Detect

데이터 품질을 선제적으로 개선하고 시험 관련 위험을 줄일 수 있습니다.

위해성 기반 방식으로 시험대상자의 안전을 감독하기 위해, 의뢰자들은 중앙집중식 통계 분석(CSA, Centralized Statistical Analytics)에 의존하여 데이터 품질을 보장하고, ICH 및 FDA 규정을 준수하고 있습니다.

Medidata Detect는 데이터 무결성을 개선하고 시험 관련 위해성을 줄이기 위해 고안된 새로운 필수 솔루션입니다. 통계 알고리즘과 테스트를 통해 시험 데이터의 오류와 트렌드, 이상 징후 등을 발견할 수 있습니다.

CRA는 중앙집중식 통계 분석을 통해 근본 원인 조사를 선제적으로 수행하고 교정 조치를 시행하는 데 필요한 가시성을 확보합니다. 따라서 품질 문제가 반복되고 시스템화되어 시험 무결성을 위태롭게 하기 전에, 조기에 처리할 수 있습니다.

RBQM(Risk-based Quality Management) 접근법을 도입하기 위한 기초 단계인 Medidata Detect는, 시험대상자의 의견을 의약품 개발 계획에 통합하는 시험대상자 중심 접근법을 실행 가능하게 합니다.

Fact Sheet

불일치 데이터나 누락 데이터가 발생했나요? 임상시험계획서 위반이 발생했나요? 시험 진행이 어려운 상황인가요?

제출 지연이나 실패로 인한 금전적 영향을 최소화할 수 있는 교정 조치를 시행하기 위해 필요한 데이터를 Medidata Detect가 어떻게 발견하는지 확인해 보세요.

자료 표 읽기 (한국어)

규제 기관에 제출되는 신청서 중 24%는 승인 전에 한 번 이상 다시 제출

다시 제출하여 승인된 신청 중 52%에는 시험 결과에 불일치 존재

첫 제출에 통과되지 못할 경우 승인이 435일(중앙값) 지연

CSA 사용 시, LPLV부터 데이터베이스 잠금까지 5일 vs. 약 4주

메디컬 모니터요원의 사례 검토 시간 83% 감소

건당 검토 시간 20-30분 vs. 2-3시간

White Paper

데이터 품질을 개선하고 시험 위험을 줄이기 위해 eCOA/ePRO 데이터를 어떻게 모니터링해야 할까요?

예상치 못한 비정상 데이터를 발견하고 해결하는데 도움이 되는 솔루션을 통해, RBQM 전략의 기반을 다질 수 있습니다.

다운로드

Medidata Detect가 시험에 미치는 영향

임상시험 위험 감소

시험 결과 최적화

규정 준수

예산 관리 개선

 

임상시험 위험 감소

임상시험 전반에서 운영 관리

  • 위해성 프로필을 바탕으로 임상시험 계획서 구상
  • 시험기관 레벨에서 위험을 관리 및 재예측
  • 이상치를 집계하고 지연 없이 문제를 해결할 수 있는 방향 제시

CRA의 시험대상자 집중력 강화

  • CRA에게 데이터를 제공하여 근본 원인을 조사
  • 시험대상자 안전을 평가하는 동시에 교정 조치 시행
  • 모든 측면에서 가시성 유지

선제적인 지침과 규정 준수

  • 이상치 데이터의 플래그 자동화
  • 발견하지 못하는 이상치 데이터에 의한 위험 감소
  • 임상적으로 유의한 트렌드를 조기 발견

 

시험 결과 최적화

시험 결과 최적화

지속적인 개선

  • 위해성 프로필에서 첫 번째 임상부터 관리. 시험기관의 수행 능력을 평가하고 향후 시험 관리를 위한 도움 제공
  • 시험대상자 등록에 관한 지속적인 학습

보다 나은 데이터 품질

Smarter supply management

  • Reject 없는 임상 및 데이터 관리
  • 시험 계획에 적합한 문서
  • 선제적 데이터 검증

 

지속적인 규정 준수

지속적인 규정 준수

명확한 지침

  • ICH 가이드라인 준수
  • 문서 작업이 아닌 진짜 해결해야 할 문제에 집중(E6)
  • 임상시험 계획서 개발과 동시에 시험 위험 계획 설계

보다 나은 계획

  • 임상시험 계획서 개발과 동시에 시험 리스크 플랜 설계
  • 핵심적인 품질 데이터를 파악하고 CSA로 관리
  • 잠재적인 위반 행위 감소

    •  

    예산 관리 개선

    예산 관리 개선

    가시성과 관리

    • 명확한 워크플로와 방향 확보
    • 시험 전반의 다양한 상황을 지원할 수 있는 멀티 레벨 대시보드 제고

    모든 결과물 통합

    • 여러 검토 결과(PP, 이상치 감지, 목록, KRI 등)를 관리하는 하나의 중앙 시스템
    • 모든 사용자가 필요한 인사이트를 얻도록 지원

    MEDIDATA DETECT는 모든 이해관계자의 효율성을 개선합니다

    Clinical Operations

    Clinical Operations

    • Rave EDC 사용 시 중앙 모니터링을 위한 명확한 워크플로와 데이터 확보
    • 위해성과 데이터 이상치를 신속히 식별하고 교정
    • 시험대상자 건강에 영향을 미치는 위험 범주를 사전에 설정
    • 데이터 포인트를 확인하고 쉽게 파악
    • 조치를 시행하고 해결책을 추적
    • 시스템 내에서의 직관적인 탐색

    Data and Analytics

    Data and Analytics

    Data Management

    • 에딧체크의 갯수 감소
    • 최초 데이터베이스 잠금 후 잠금 해제 횟수 감소
    • 비정상 데이터 및 임상시험팀에 방해가 되는 데이터를 사전에 식별하여 생산성 향상

    Programmer

    • 데이터 추출, 통합, 제거 시간 단축
    • 신속한 리포트 및 분석 생성

    Biostatistician

    • 데이터 삭제를 검토하고 비정상 데이터를 식별하는 데 필요한 시간 단축
    • LPLV부터 DBL까지의 시간을 단축하여 보다 빠르게 NDA 신청

    IT

    IT

    • 감사 가능한 파일 생성
    • Rave 통합을 즉시 사용 가능
    • 입력한 즉시 데이터를 사용할 수 있는 확장 가능한 단일 플랫폼 활용
    • SSO(single-sign-on)로 일관적인 사용자 경험 제공