- 임상 데이터 통합 솔루션 통해 임상연구 효율성 제고 및 다국가 임상시험 역량 강화 도모
서울, 2020년 9월 28일 - 생명과학 임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 메디데이터(Medidata)는 최근 자궁내막증 신약후보물질 ‘TU2670’의 유럽 임상 2a상 승인을 신청한 티움바이오가 다국가 임상시험의 역량을 한층 더 강화하기 위해 메디데이터의 임상시험 솔루션을 도입하였다고 밝혔다.
티움바이오는 현재 GnRH antagonist 기전 계열 내 최고의약품(Best in Class)을 목표로 연구개발 중이다. 'TU2670'의 유럽 임상 2a상은 우크라이나를 시작으로 러시아, 이탈리아, 폴란드 및 체코의 40개 임상시험기관에서 진행되며, 80명의 자궁내막증 여성 환자들을 대상으로 반복 경구 투여에 대한 안정성, 약동학, 약력학을 확인할 예정이다.
티움바이오는 다국가 임상시험 역량을 한층 더 강화하기 위해 메디데이터의 데이터 수집 및 관리 솔루션인 ‘레이브 EDC(Rave EDC)’와 ‘레이브 eCOA/ePRO(Rave eCOA/ePRO)’, 임상시험 관리 솔루션인 ‘레이브 CSA(Rave CSA)’ 및 ‘레이브 RTSM(Rave RTSM)’을 도입하였다.
레이브 EDC는 글로벌 표준 전자자료의 수집, 관리, 보고를 통합적으로 수행할 수 있는 클라우드 기반 전자자료수집 솔루션이다. 임상 시험에서 발생하는 대량의 복잡한 데이터를 효율적으로 관리할 수 있게 도와 데이터 품질 개선과 신뢰도 향상에 기여한다.
전자환자결과 보고 솔루션인 레이브 eCOA/ePRO는 모바일 기기를 통해 임상시험 참여 대상자들의 결과 데이터를 수집하는 솔루션이다. 임상시험대상자인 환자로부터 실시간으로 정확한 데이터 수집을 할 수 있어 데이터 오류와 관련된 리스크를 줄이고 전체 임상시험 기간을 줄일 수 있다.
위해성 기반 모니터링(RBM)을 위해 설계된 레이브 CSA는 머신러닝 알고리즘을 활용한 다양한 통계분석 기법을 통해 임상 데이터를 대상자, 임상시험 실시기관 등 다양한 측면에서 분석한다. 데이터의 정확성과 품질을 높이고 임상시험에서 발생하는 위해요소를 진단하여 임상연구의 품질 제고와 비용, 시간 절감 등의 효과를 기대할 수 있다.
레이브 RTSM은 임상시험 대상자를 무작위로 배정하고, 시험약 관리·배송을 통합 관리하는 솔루션으로 임상 과정의 효율성을 극대화한다. 레이브 EDC에 자동 연동되어 데이터의 중복 입력 방지 및 데이터 보정 등 효율적인 데이터 관리 및 분석을 가능하게 하며 이와 관련된 비용과 리스크를 줄여준다.
티움바이오 관계자는 “글로벌 임상승인기관을 대상으로 한 임상시험에서는 각 국가별 규제기관의 임상 데이터 및 임상시험 운영 관리 기준에 부합하는 프로세스의 수립이 무엇보다도 중요하다”며 “글로벌 임상시험을 위한 메디데이터의 통합 플랫폼 및 솔루션을 통해, 임상 연구의 효율성을 높이고, 양질의 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
메디데이터 코리아 홍성용 총괄대표는 “다국가∙다기관 임상시험이 보편화되며 데이터 품질 개선 및 임상시험 절차 효율성 제고를 위한 글로벌 표준 데이터 관리 플랫폼의 중요성이 나날이 증가하고 있다”며 “혁신 의약품 연구개발의 성공을 이끌어내는 메디데이터의 통합 솔루션을 통해 티움바이오가 전세계 자궁내막증 치료제 시장을 이끌어 나갈 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.
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메디데이터는 다쏘시스템의 전액 출자 자회사로, 업계 최초로 연구단계부터 상업화까지 제품의 전 과정을 지원하는 생명과학 및 비즈니스 솔루션 플랫폼, 3D익스피리언스(3DEXPERIENCE)를 통해 정밀 의료 시대를 위한 생명과학의 디지털 혁신을 주도하고 있다.