Synthetic Control Arm®
동시 대조군(concurrent control arm) 설정이 불가능하거나 부적절한 경우, 임상 결과를 해석하기가 더 어려워져 의사결정이 지연되고 리스크가 증가합니다.
외부 대조군은 임상시험 외부의 환자 데이터를 과학적으로 엄격한 비교군으로 활용하는 방식입니다. Medidata Synthetic Control Arm®(합성대조군)은 검증된 환자 수준의 임상시험 데이터를 통해 이러한 근거를 제공하므로, 무작위 배정을 진행할 수 없는 상황에서도 확신을 가지고 연구를 전진시킬 수 있습니다.
임상 등급의 근거로 임상시험을 진전시키세요
대조군 연구로부터 확보한 검증된 환자 수준 데이터
수집된 형태 그대로의 평가변수(endpoints) 및 공변량(covariates) 포함
과학적 신뢰성을 위한 설계
파편화된 리얼월드 데이터(RWD)를 사후에 재구성하지 않고 처음부터 설계
데이터를 확실한 우위로 전환하세요
규제 신뢰도
규제 기관 제출 자료 강화
신뢰할 수 있는 외부 대조군을 활용하여 단일군 2상 연구, 신속 승인, 그리고 일부 확증적 3상 임상시험을 지원하세요.
Medidata Synthetic Control Arm®(합성대조군)은 표준 치료와의 직접적인 결과 비교를 가능하게 합니다. 이를 통해 다음 단계 진행에 대한 의사결정의 타당성을 입증하고, 대조군을 보강 또는 대체하며, 규제 기관에 자신 있게 대응할 수 있도록 지원합니다.
저희 팀은 전직 FDA 심사관, 제약 업계 리더, 학계 권위자들을 포함하여 규제, 생물통계학, 데이터 과학, 종양학(oncology) 분야의 깊이 있는 전문 지식을 갖추고 있습니다.
AWARDS
2023 Best in Real-world Evidence
업계 인정
2021 Best AI-based Solution for Healthcare
자주 묻는 질문
Medidata는 합성 대조군을 구축하기 위해 어떤 데이터 소스를 사용합니까?
Medidata Synthetic Control Arm®은 38,000건 이상의 임상시험과 1,200만 명 이상의 환자로부터 확보한 업계 전반의 과거 임상시험 데이터를 사용하여 구축되는 유일한 외부 대조군(external control arm)입니다. 전자의무기록(EHR) 등에서 얻은 리얼월드 데이터(RWD)와 달리, 본 솔루션은 임상 프로토콜에 기록된 형태 그대로의 공변량(covariates)과 평가변수(endpoints)가 완벽히 포함된 익명화된 환자 수준 데이터를 사용합니다. 이를 통해 특정 환자 하위 집단(subpopulation)에 대한 대조군을 정확하게 반영하는 고품질 데이터 표준을 제공합니다.
Medidata Synthetic Control Arm®을 규제 기관 제출용으로 사용할 수 있습니까?
네, 가능합니다. 본 솔루션은 단일군 2상 임상시험 강화, 신속 승인 제출 자료 지원, 특정 적응증에서의 확증적 3상 임상시험 보조 등 규제 기관과의 조율을 지원하도록 설계되었습니다.
Medidata 팀은 전직 FDA 심사관 및 규제 전문가들로 구성되어 있으며, 귀사 팀의 연장선상에서 긴밀히 협력합니다. 이를 통해 외부 대조군(External Control)이 과학적 엄격성을 갖추고 규제 기준에 완벽히 부합하도록 지원합니다.
이 솔루션은 임상시험 일정을 어떻게 가속화합니까?
동시 대조군을 모집할 필요성을 줄이거나 없앰으로써, SCA는 환자 모집 및 유지와 관련된 난제를 크게 해소합니다. 이는 특히 표준 치료법이 불충분한 희귀 질환이나 생명을 위협하는 질환에서 매우 유용합니다.
이러한 접근 방식은 등록이 필요한 환자 수를 대폭 줄여줍니다. 일례로, Medidata Synthetic Control Arm®은 메디세나(Medicenna)가 3상 임상시험의 환자 등록 규모를 3분의 2가량 감축하는 데 기여한 바 있습니다.
Medidata Synthetic Control Arm®은 문헌 기반 대조군(literature-based controls)을 사용하는 것과 어떻게 다릅니까?
의학 문헌의 요약 데이터에 의존하는 방식과 달리, Medidata Synthetic Control Arm®은 환자 수준 데이터를 활용하여 매칭되는 대조군 환자를 정밀하게 선택합니다. 기저 인구통계학적 특성(baseline demographics)과 질환 특성을 기반으로 한 동적 매칭(dynamic matching) 프로세스에 통계적 방법론을 적용함으로써, 시험군(experimentally treated patients) 환자들과 긴밀하게 매칭되는 과거 환자군을 생성하여 더욱 과학적으로 타당한 비교를 보장합니다.
Medidata는 고객 및 파트너를 위한 교육을 제공하나요?
네, 제공합니다. Medidata는 고객사와 파트너사를 위해 자기 주도형 학습(Self-paced)과 강사 주도형 교육(Instructor-led)을 포함한 다양한 교육 옵션을 제공하고 있습니다. 현재 이용 가능한 교육 과정 및 관련 자료는 Medidata Global Education and Training 섹션에서 확인할 수 있습니다.
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