Synthetic Control Arm®
Medidata AI의 Synthetic Control Arm(SCA®)은 업계 전반의 3만 건 이상의 임상시험과 900만 명의 환자 데이터를 기반으로 구축된 유일한 외부 대조군을 제공합니다.
SCA는 대조군 모집이나 유지가 어려운 상황 — 예를 들어, 적절한 표준 치료법이 부족한 일부 암과 같은 희귀질환이나 생명을 위협하는 질환 — 에서 과학적 연구를 가능하게 하고, 비용을 절감하며, 타임라인을 단축할 수 있도록 돕습니다.
Why SCA: The Smart External Control
규제 기관과의 논의를 효과적으로
SCA는 의뢰자가 새로운 치료법과 기존 표준 치료법 간의 환자 결과를 비교할 수 있도록 도와, 단일군 2상 시험의 신뢰도를 높이고, 신속 허가 제출 자료를 보강하며, 일부 적응증에서는 확증적 3상 시험에도 활용할 수 있습니다. 스터디의 다음 단계로 나아가기 위한 근거를 강화하든, 대조군을 보완하거나 대체하든, Medidata는 고객사의 팀과 하나처럼 협력하는 신뢰할 수 있는 파트너입니다.
The Medidata AI 팀은 FDA, 제약사, 연구 기관 출신 전문가들로 구성되어 있으며, 규제, 생물통계학, 데이터 과학, 종양학 분야의 전문성을 갖추고 있습니다.
근거 기반의 의사결정
SCA는 가장 신뢰할 수 있는 근거를 바탕으로 임상시험을 자신 있게 이어갈 수 있도록 지원합니다.
공변량과 주요 평가변수를 임상시험에서 수집된 그대로 포함한 당사의 탄탄한 과거 임상시험 데이터는, 특정 환자 집단에 대해 실제 대조군을 정밀하게 반영할 수 있는 업계 최고 수준의 비교 데이터를 제공합니다.
임상시험 일정 단축
Synthetic Control Arm은 표준 치료가 불충분하다고 판단되는 경우에도, 과학적 결론에 영향을 주지 않으면서 환자 모집과 유지의 어려움을 완화하는 데 도움을 줍니다.
이를 통해 더 많은 환자가 잠재적으로 생명을 구할 수 있는 신약 치료를 받을 수 있으며, 의뢰자는 보다 잘 설계된 임상시험과 견고한 대조군, 그리고 상용화 단계에서의 강력한 입지를 통해 더 빠른 등록과 성공 가능성을 높일 수 있습니다.
Medidata가 Medicenna의 3상 등록 임상시험 등록 환자 수를 3분의 1로 줄이는 데 어떻게 기여했는지 알아보세요.
과학적으로 엄격한 외부 대조군 활용
Medidata AI의 SCA는 실험군과 통계적으로 균형 잡힌 기준 구성을 만들기 위해 신중하게 선별된 환자 레벨 데이터를 사용하여 구축됩니다. 코호트는 동일 적응증에서 이전 임상시험에 참여한 환자들의 환자 레벨 데이터를 기반으로 구성되며, 이들은 주요 선정 기준을 충족하고 표준 치료를 받았습니다.
이후 통계적 방법을 적용하여, 실험군 환자 각각의 기준 인구통계학적 특성과 질병 특성을 활용한 동적 매칭 과정을 통해 실험군 환자와 매우 유사한 과거 환자 그룹을 생성합니다.
Uses of Synthetic Control Arms
단일군 임상시험
일반적인 대조군 설정이 어려운 임상시험에서는, 기존에 가장 흔히 사용되던 비교 방법인 의학 문헌 조사보다 SCA가 훨씬 개선된 방법입니다.
연구자들은 Medidata의 900만 명 이상의 임상시험 환자 데이터베이스에서 생성된 SCA를 활용하여, 환자 레벨 데이터를 바탕으로 정확히 일치하는 대조군과 시험군 환자를 선택할 수 있습니다. 이 방법은 두 그룹 간의 비교를 보다 과학적으로 타당하게 만들어 줍니다.
하이브리드 모델
전통적인 대조군을 외부 데이터로 대체하는 경우 더 많은 심사가 요구됩니다. 하지만 외부 대조군이 표준 대조군을 대체하지 않고 보완하는 하이브리드 설계는 과거 FDA의 승인을 받은 바 있습니다. 치료법이 충분하지 않은 중증 적응증의 경우, 하이브리드 SCA는 대조군에 배정되는 환자 수를 줄이고 엄격한 과학적 데이터를 제공하며, 제품 개발 속도를 가속화할 수 있습니다.
더욱 신속한 승인
많은 경우, 의뢰자들은 FDA 신속 승인을 위해 단일군 임상시험과 의학 문헌 또는 임상적 직관을 활용한 벤치마킹으로 제품 평가를 시도합니다. FDA는 이러한 단일군 시험을 외부 대조군과 비교하는 방법에 관심을 보여 왔습니다. 이 접근법은 기준 조건에서 더 나은 균형을 보장할 수 있습니다.
Medidata가 Celsion과 협력하여 난소암 임상시험에서 FDA 패스트 트랙 지정을 지원하기 위해 데이터와 분석을 제공한 사례를 확인해 보세요.
관련 솔루션
참고자료
Synthetic Control Arm: 규제기관이 신뢰할 수 있는 임상시험용 외부 대조군
이 eBook에서는 다음 내용을 다루고 있습니다:
- 외부 대조군(External Control Arm)의 중요성이 점점 커지는 배경
- 리얼월드데이터(RWD)를 활용한 대조군과 과거 임상시험 데이터를 기반으로 한 Synthetic Control Arm(SCA)의 차이점
- SCA가 임상시험 설계 및 규제기관과의 논의에 미치는 긍정적인 영향
10페이지 분량의 이 백서는 Synthetic Control Arm이 고객사의 임상시험에 어떻게 도움이 되는지를 분석하며 다음 내용을 포함합니다:
- Synthetic Control Arm의 정의
- SCA 구축에 필요한 구성 요소
- 환자와 의뢰자에게 주는 이점
- 비소세포폐암(NSCLC), 다발골수종, Celsion 사례를 포함한 실제 사례
Synthetic Control Arm 웨비나
SCA 관련 최신 웨비나를 보실 수 있습니다.
White Paper: MIT 테크놀로지 리뷰
MIT 테크놀로지 리뷰와 함께한 이 백서를 다운로드하여, Celsion이 Medidata의 과거 임상시험 데이터를 활용해 ‘외부 대조군’을 구축하고 임상시험 과정을 어떻게 가속화하는지 알아보세요.
