최근 임상업계는 코로나19 팬데믹의 영향으로 다양한 변화를 겪고 있습니다. 최근 임상시험의 전략과 트렌드의 핵심은 글로벌화, 디지털화, 환자 중심화라고 할 수 있습니다. 이 중심에는 코로나19 팬데믹의 영향으로 임상시험의 새로운 패러다임으로 자리잡은 분산형 임상시험(DCT)이 있습니다.
분산형 임상시험은 기술을 통해 환자 참여, 데이터 모니터링 등 임상시험 전반의 과정을 원격으로 운영할 수 있도록 지원해, 환자들에게 더 나은 임상시험 경험과 기회를 제공하고, 스마트하고 효율적인 운영 프로세스를 가능하게 합니다. 또한, 신뢰할 수 있는 고품질 데이터를 수집하는데도 도움을 줍니다.
메디데이터와 SCRS(Society for Clinical Research Sites)는 분산형 임상시험이 시험기관의 경험에 어떠한 영향을 미쳤는지 알아보기 위해 SCRS 회원을 대상으로 설문조사를 진행했습니다. 이 조사에는 135개의 시험기관의 임상시험 책임연구자, 임상시험 코디네이터 등 다양한 임상시험 관련 종사자들이 참여했습니다. 이 설문을 바탕으로 최근 발간된 리포트를 통해 DCT에 대한 시험기관의 경험과 관점, 앞으로 나아갈 방향을 소개합니다.
분산형 임상시험과 임상 업계의 트렌드
설문 조사 결과, 응답자의 약 2/3가 분산형 임상시험에 참여한 경험이 있다고 답했으며, 임상 경험 향상, 다양성 유지, 광범위한 대상자 모집에 도움이 된다고 밝혔습니다. 분산형 임상시험을 진행하지 않은 33%의 응답자는 임상연구에 필요한 예산 확보와 대상자 모집 측면에서 기술의 한계를 느꼈다고 응답했습니다.
한편, 현재의 분산형 임상시험이 가진 한계점에 대해 개선이 필요하다는 의견도 존재했으며, 대상자와의 적은 상호작용, 점차 복잡해지는 현장의 상황, 안전과 규제에 대한 우려 등에 대한 의견이 있었습니다.
구체적으로 시험기관이 분산형 임상시험을 도입하는데 어떤 어려움이 있는지 순위의 차등을 두어 다중설문조사를 실시했습니다. 결과를 보면 분산형 임상시험에 대한 세팅부터, 적응 및 기존 방식과의 통합에 대한 어려움이 고루 분포해있는 것을 알 수 있습니다.
이러한 과제에도 불구하고 시험기관에서는 폭넓은 시험대상자 집단에 대한 접근성 개선, 시험대상자 경험 향상, 임상시험 다양성 및 유지에 대한 개선과 같은 분산형 임상시험의 이점을 알고 있었습니다. 현재 임상 업계가 계속해서 변화하고 있는 과정에서 전통적인 방식의 임상시험과 분산형 임상시험을 결합한 하이브리드 임상시험은 시험기관의 분산형 임상시험 채택에 대한 어려움을 해소하면서 미래 임상으로 나아갈 수 있는 하나의 해답이 될 수 있습니다.
시험기관의 과제 해결을 지원하고 임상 경험을 향상시키는 디지털 솔루션
SCRS에서 실시한 설문조사에서는 임상시험에 사용되는 디지털 솔루션 사용 만족도에 대한 시험기관의 응답도 확인할 수 있습니다.
약 40%의 응답자는 최근 2년간 eCOA/ePRO(임상시험 결과 보고 솔루션), Online/Electronic Recruitment(시험대상자 모집 솔루션), eConsent(전자 동의서 솔루션), Televisits(원격 진료), Direct to Patient drug/IMP Shipments(시험대상자 의약품 직배송 솔루션) 등을 활용한 경험이 있다고 밝혔습니다. 그리고 그 중 50%가 만족스럽다고 응답하였습니다.
대상자 경험 증대에 가장 도움이 된 솔루션에 대해 묻는 질문에는 eConsent(시험대상자 전자 동의 시스템)가 전체 응답의 19%로 가장 많았으며, 그 뒤를 이어 각각 14%, 13%, 12%의 응답자들이 온라인 시험대상자 모집 프로그램, 임상시험용 의약품 배송, 원격진료를 꼽았습니다.
메디데이터의 분산형 임상시험(DCT) 프로그램은 환자, 시험기관 및 의뢰자의 임상시험 경험을 연결하는 임상시험 분산화를 위해 업계 유일의 확장 가능한 앤드투엔드(end-to-end_ 제품군을 제공하고 있습니다. 이는 연구 목적과 상황을 반영, 필요에 따라 분산화 정도를 맞춤화하여 진행 기관과 연구 성격에 맞는 임상시험 설계와 운영을 가능하게 합니다.
SCRS 리포트와 국내 임상 업계의 방향성 탐색
시험기관은 의뢰자, CRO, 시험대상자, 임상시험 솔루션을 연결하는 핵심 축으로 임상연구의 최전선에서 중요한 파트너의 역할을 수행하고 있습니다. 분산형 임상시험의 활용은 필연적으로 계속해서 증가할 것이며, 이를 잘 적용하기 위해 현장의 목소리에 귀기울이는 것이 중요합니다.
SCRS의 리포트는 임상 업계의 지속적인 피드백을 통해 개선점을 탐색하고, 미래 임상시험으로 나아갈 수 있는 다양한 지표와 인사이트를 제공합니다. 이 리포트를 통해 분산형 임상시험 솔루션의 효과와 개선 사항에 대해 확인해 보시기 바랍니다.
리포트 원문 다운 받기: https://myscrs.org/download/17125/
메디데이터는 지난 20년간 임상시험의 모습을 바꿔오는 데 앞장섰습니다. 메디데이터의 end-to-end 단일 통합 플랫폼은 임상시험의 시작부터 끝까지 모든 프로세스를 관리하는 유일한 eClincal 솔루션입니다.
분산형 임상시험에 대한 풍부한 경험을 보유하고 있는 메디데이터가 환자와 의뢰사, CRO, 그리고 시험기관이 분산형 임상시험을 원활히 도입할 수 있도록 돕고, 더 나은 환경을 만들어가는데 함께 하겠습니다.