Archive: 2021
关于真实世界证据，听听监管人员怎么说 | Medidata博客
Reading Time: 2 minutes为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，4月13日，国家药监局药审中心发布了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》。 将历史临床试验数据与真实世界数据链接整合，作为整合证据，可生成外部对照，提供有力证据，支持做出决策，并提高临床研发项目的成功率。近几年，监管人员已开始接受使用整合证据提供的外部对照来支持监管决策。 监管机构如何看待使用这类数据做出关键临床试验决策呢？来回顾下2020年Medidata NEXT Global大会上，现职和前监管人员怎么说。 前FDA局长Scott Gottlieb 博士 Gttlieb表示“监管机构应做好积极准备，更好地审核涉及依据整合证据做出决策的研究。” Gottlieb 介绍FDA曾投资的“使用 EHR… Read More
Medidata节日特辑 | “她”力量， “她”时代
Reading Time: < 1 minute“她”力量，是女性站在时代前沿的千面 “她”时代，是女性引领行业风云的姿态 在Medidata，女性力量始终被看到！ Medidata的女性员工、客户、合作伙伴、媒体朋友和广大粉丝 – 是Medidata女子力的强力集合。在各自的岗位上发光发热，绽放着女性力量。我们来听听Medidata“她”的声音！ Medidata“她”力量 · 群星闪耀 Medidata副总裁、中国区总经理 李威：“Medidata相信我们的每一位员工都能创造无限可能。我很幸运选择了Medidata，能够在充满机遇与挑战的岗位上，与一众满怀热情与智慧的同事们并肩作战，一道为客户和合作伙伴提供最有价值的临床试验解决方案。在Medidata，我们能看到各种各样闪光的女性力量。她们积极进取，勇争上游，是Medidata拥有的无价财富。” Medidata销售总监… Read More
Medidata全新Sensor Cloud平台，下代虚拟试验技术
Reading Time: < 1 minute疫情下，临床试验传统方法面临诸多挑战，从事实上增加了更灵活技术的需求、加速了其采用。招募患者一直是行业最重大的挑战之一，据统计，5个中心中就有4个无法达到招募要求。此外，由于参与度不足，30％试验取消，1 23％的患者对中心的地理位置感到不满，2 以及30％以上的患者脱落率。3 在这些与患者相关的挑战中，临床试验的整体复杂性增加了，导致试验中心数量增加了58％，4 而新冠疫情对于临床试验来说更是雪上加霜，这种复杂性加剧，从而使得患者入组率减少了80％。5 为了克服这些挑战，申办者和CRO依靠以患者为中心的解决方案，提升运营效率和数据质量来做出最佳决策。事实证明，灵活的解决方案，如用于数据采集和试验虚拟（远程）化的可穿戴设备，可有效进行虚拟试验并远程采集患者数据。这些数据采集策略实时采集来患者数据，不受地理位置限制，将极大地减轻患者的不便，同时允许中心将更多的注意力集中在患者护理上。 尽管申办方和CRO越来越接受虚拟化，全球可穿戴医疗设备市场也以惊人的速度增长，在临床试验领域，这些技术仍处于评估和采用的早期阶段。2018年，市场规模为240.6亿美元; 到2026年，预计将达到1390.4亿美元，复合年增长率为24.7％。6,7 单从可穿戴设备在临床试验的普及率而言，其使用率预计将从2019年的10％至15％增加到2025年的70％。8 面对可穿戴设备和数字健康技术的急剧增长，申办方和CRO也需要转型。为此，Medidata推出了Sensor Cloud平台，结合尖端的分析、简化和加速数据摄取的通用数据模型，引领下一代虚拟试验技术的发展。… Read More
【大咖智汇】深挖数据价值，探寻数据平台的背后
Reading Time: < 1 minute本文作者：Medidata Acorn AI数据管理和运营副总裁 Joshua Hartman 随着疫情常态化后，临床试验，尤其是许多肿瘤临床试验得以快速重启，开始设计和试验抗癌药物。包括肿瘤学领域等治疗领域的申办方仍需大量帮助。例如： 由于研究中心运营低效导致的患者招募、数据质量问题，试验高失败率一直困扰着申办方与CRO，在大流行中尤其凸显。在所有试验中，将近90％的试验无法在目标时限内招募患者，而药品上市时间延迟一日，就需多承担60万至800万美元的支出。随着企业开始摆脱疫情导致的低迷，助力提高试验成功的目标，如何找到表现更佳的研究中心，如何确保患者入组按时完成，如何收集到高质量的数据亟待解决。 Intelligent Trials Medidata旗下品牌Acorn AI提供Intelligent… Read More
Medidata以患者为中心临床试验调研结果分享
Reading Time: < 1 minute近日，Medidata与临床研究中心协会 (Society for Clinical Research Sites, SCRS)联合发布了《新冠背景下以患者为中心和虚拟技术》白皮书。基于2020新冠疫情爆发时期的在线调研，白皮书主要阐述了目前临床试验中采用 “以患者为中心” 工具的现状以及数字化转型进程中所遇到的瓶颈，同时预估了未来临床试验的发展趋势。 新冠疫情就像一把钥匙，打开了人们对临床试验模式的更多思考。面对突发公共卫生事件，如何在保证试验进行的同时确保数据质量和患者依从性？ 美国FDA在3月发布的首版指南中强调：受试者的安全至关重要，主办方应为无法前往试验点的受试者寻找有效的替代方案，从而保证研究的推进。在我国，2020年新版GCP，对于受试者的保护、质量的提升、临床试验的高效管理也提出了新的要求。 “以患者为中心”的工具并不是此次新冠疫情的产物。临床试验数字化领军企业Medidata便始终以患者为中心，且开发了一系列以此理念为基础的解决方案。… Read More
